個人護理與健康品類海外市場概況——以美國市場為例

預計至2020年，美國個人護理與健康美妝品類的全渠道零售額將達到5280億美元，到2024年這一數(shù)字預計將增長至近6000億美元，無論體量還是增速，均位列全品類第三。

2020年，該品類市場占比預計為11.1%，到2024年將達到17.6%，增長速度高于總體水平。

個人護理與健康品類海外市場的概況在歐洲與英國也有著相似的趨勢。以英國為例，2018年消費者個人護理類支出達到340億英鎊。而在亞洲市場，日本的個人護理、彩妝、香水等品類的市場利潤占比僅次于中國和美國，排名第三。

關于品類消費者畫像及2020年流行趨勢，中老年人的關注點主要集中在健康護理產(chǎn)品、醫(yī)療器械以及保健品等。女性則主要關注個人護理產(chǎn)品和護膚產(chǎn)品，男性則更傾向于健身產(chǎn)品和健康護理產(chǎn)品。孕婦和兒童主要關注膳食補充劑。

消費者在購買時更看重產(chǎn)品的功能性和實用性，如產(chǎn)品的功能導向、性價比和品牌粘性等。他們還追求復購率高的產(chǎn)品，如家庭用清潔劑、拖把和廚房紙等。

在健康管理產(chǎn)品方面，結(jié)合APP的產(chǎn)品如基因、健康測試等已經(jīng)進入市場并持續(xù)增長。健康保健產(chǎn)品在美國有非常大的消費基礎，尤其是功能性的產(chǎn)品。中藥理療類產(chǎn)品，如發(fā)熱貼、鎮(zhèn)痛貼等也受到越來越多消費者的喜愛。

對于熱賣產(chǎn)品的選品及合規(guī)要求，個人護理和健康品類涵蓋面較廣。例如，家庭清潔類產(chǎn)品側(cè)重于產(chǎn)品的質(zhì)量和功效，尤其是一次性餐盤和杯子等，消費者關注點是可降解性和是否有組合選擇。健康護理產(chǎn)品主要集中在睡眠輔助、止痛膏/油、失禁相關產(chǎn)品和醫(yī)療器械等方面。家用醫(yī)療檢測產(chǎn)品、冷熱敷產(chǎn)品以及血壓計等也有較大的市場潛力。

想要將醫(yī)療類目商品出口到美國站點，首先需要確定商品是否為“醫(yī)療設備”。美國食品及藥物管理局（FDA）對于醫(yī)療設備的定義范圍廣泛，如不確定商品屬性，可以在FDA主頁的CDRH資料庫中進行檢索。

確定商品屬于醫(yī)療設備后，首要步驟是判別其醫(yī)療器械的等級，因為從I類到III類的醫(yī)療器械所需要的申請流程截然不同。通常情況下，I類和II類醫(yī)療器械可免于售前通知申請（俗稱“510(k)”）。當商品屬于III類醫(yī)療設備時，則必須在FDA進行售前通知申請。幾乎所有的醫(yī)療器械都需要提供GMP證明。GMP全稱是良好生產(chǎn)規(guī)范，主要需要提供文件證明生產(chǎn)廠家擁有合格的質(zhì)量管理體系，以及相應的商品包裝和標簽控制。關于FDA對I類和II類商品的具體要求，請參閱相關類目。

對于美國站的注冊、清關和批準流程，參與美國境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)和分銷的機構所有者或經(jīng)營者必須在FDA進行注冊。更多詳細信息，可以參考設備注冊和商品信息的頁面：www./medical-devices/how-study-and-market-your-device/device-registration-and-listing。I類和II類非豁免醫(yī)療器械必須經(jīng)FDA批準才能在美國銷售。請注意，大多數(shù)I類設備可豁免510(k)清關。更多信息，請查閱510(k)清關的官方頁面：www./medical-devices/device-approvals-denials-and-clearances/510k-clearances。III類醫(yī)療器械同樣需要FDA的批準才能在美國銷售。更多信息，請參閱上市前批準（PMA）的相關頁面：www./medical-devices/premarket-submissions/premarket-approval-pma。

值得一提的是，醫(yī)療器械不得是任何未解決的FDA強制措施的對象，例如FDA警告信。

關于美國站的貼標要求，所有醫(yī)療器械的標簽必須為英語，并包含以下信息：1.制造商、包裝商或分銷商的名稱和地址，包括街道地址、城市、州和郵政編碼；2.使用說明，涉及設備的使用用途、每次使用的劑量、不同年齡和身體狀況的人員的通常使用數(shù)量、用藥頻率、服用時長、使用時間與其他因素的關系以及服用方式或方法等等。處方醫(yī)療器械必須包含Rx聲明。

對于美國站的營銷推廣，醫(yī)療器械的營銷材料（包括商品詳情頁面、商品包裝和隨附的任何指導材料或包裝說明書）必須遵循一些規(guī)定，如不得作出虛假或誤導性陳述，必須恰當使用“經(jīng)FDA清關”或“經(jīng)FDA批準”聲明。禁止所有賣家發(fā)布誤稱為“經(jīng)FDA清關”、“經(jīng)FDA批準”的商品，或在相關圖片中使用FDA徽標的商品。

在歐洲站，如果銷售的商品是或可能是醫(yī)療器械（包括醫(yī)療器械的附件），則應遵循醫(yī)療器械指令93/42/EEC（簡稱為“MDD”）。MDD包含歐盟對銷售醫(yī)療器械（包括器械分類、合規(guī)性和注冊義務）的要求。新的醫(yī)療器械法規(guī)將在2020年5月26日生效。所有賣家都有責任遵守醫(yī)療器械的各項規(guī)章制度。

需要注意的是，化妝品相關的商品在投放歐洲銷售前，必須在Cosmetic Products Notification Portal (CPNP)完成注冊后才能開始銷售。

在日本站，合規(guī)要求需要符合厚生?。℉IMV）認證要求，并由日本當?shù)仄髽I(yè)作為代理商負責商品注冊、清關、報關。醫(yī)院用專業(yè)器械（可參考美國三類醫(yī)療器械）需要認證工廠。標簽和運營可參照美國。

了解更多關于醫(yī)療器械在各站點的合規(guī)說明，請參閱賣家平臺的鏈接：

北美：[鏈接地址]

歐洲：[鏈接地址]

合規(guī)服務商可以參考Seller Central SPN（Service Provider Network）：sellercentral./tsba/searchpage/Compliance_=sc_spn_hp_cols&sellFrom=CN&sellln=-US。檢測產(chǎn)品范圍已全面覆蓋，并會持續(xù)更新。

營養(yǎng)保健品方面，北美、歐洲、日本站的滲透率非常高。全球保健品原料供應中，近80%由中國出口。開發(fā)利用本土資源是中國賣家的優(yōu)勢。但營養(yǎng)保健品也有較高的合規(guī)認證要求，詳見后面的營養(yǎng)保健品合規(guī)介紹。不同類別的營養(yǎng)保健品，如維生素、益生菌、膠原蛋白、減肥塑形等，都有各自的熱門產(chǎn)品、消費者特點、熱銷月份、價格參考區(qū)間以及主要原料供應地和熱銷站點。

歐洲站點需要注意的合規(guī)問題是，根據(jù)歐洲聯(lián)盟法中的EU Directive 2002/46/EC，特別是歐洲化學品法規(guī)REACH對于成分的詳細規(guī)定，必須遵守DoC（Declaration of Conformity）。日本站點主要關注厚生省（HIMV）認證的問題。對于保健食品市場，其認證門檻較高。在歐洲和北美等地，如果有當?shù)仄髽I(yè)或合作企業(yè)，將大大提升認證上的優(yōu)勢。至于中國向日本的出口，當前可行的做法是通過日本企業(yè)代理申報，進口后便可自由銷售。

關于營養(yǎng)保健品的合規(guī)內(nèi)容之一是貼標要求。補品必須標明以下信息：膳食補充劑的名稱、總量（如片數(shù)、含量等）、成分表、制造商或分銷商的名稱和地址。值得注意的是，除非獲得FDA的批準，標簽上不得聲稱產(chǎn)品具有治愈、減輕、治療或預防人類疾病的功能。標簽上也不能有與受控物質(zhì)或處方藥混淆的名稱，更不能使用“FDA批準”等字眼，也不能使用FDA的標識。

另一方面的合規(guī)內(nèi)容是營養(yǎng)保健品的營銷推廣。詳細頁面必須包括膳食補充劑的名稱和成分表。同樣地，未經(jīng)FDA批準，不能聲稱產(chǎn)品具有治愈、減輕、治療或預防人類疾病的效果。詳細頁面中的關鍵詞也不能包含疾病名稱，不能陳述產(chǎn)品與受管制物質(zhì)或處方藥具有相同效果，也不能聲稱產(chǎn)品產(chǎn)生的效果類似于合成代謝類固醇。詳細頁面不能說明補充劑是“FDA批準的”，與詳細頁面相關的圖像也不能包含F(xiàn)DA標識。

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以上內(nèi)容僅供參考，具體要求和規(guī)定可能因地域和時間而有所不同，請以當?shù)刈钚碌姆煞ㄒ?guī)為準。