疫情下口罩等醫(yī)療產(chǎn)品出口資質(zhì)認證匯總

2025年，在中國首先爆發(fā)的集體性新冠疫情，引發(fā)各路商家掀起口罩熱潮。盡管價格在國家消費協(xié)會管控下有所收斂，但相比平時仍有大幅上漲。商家們似乎察覺到疫情背后隱藏的巨大商機，紛紛著手注冊備案中國防護二類和出口資質(zhì)證明。如今疫情蔓延至歐洲國家，下面小編Sa整理了以亞馬遜平臺為主的各大資質(zhì)認證情況。

依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，從事二類醫(yī)療器械經(jīng)營的單位，需到所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。二類醫(yī)療器械具有中度風險，需嚴格控制管理以確保安全、有效。當前中國并未限制口罩出口，反而鼓勵二類產(chǎn)品如口罩、防護服等的出口。若出口時遭遇限制，可能是出口資質(zhì)與海外要求不符。只要正常進出口企業(yè)手續(xù)合法，物資便不會被扣押。對于平臺上網(wǎng)站站點上架銷售涉及醫(yī)療產(chǎn)品類別的商品，需提供相關(guān)報告，并告知外卡通道公司反饋銀行更新備案。例如，口罩類產(chǎn)品需提供FDA報告及廠家采購合同資料，根據(jù)口罩級別及售賣地區(qū)不同，參考如下提供證明報告：

口罩類所有產(chǎn)品均需銀行審核通過后方可支持交易，未通過審核前嚴禁上線銷售。若未通過審核私自售賣口罩類產(chǎn)品，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)將面臨罰款風險。另外，醫(yī)用口罩產(chǎn)品除提交FDA外，還必須有海關(guān)申報記錄。若產(chǎn)品無法提供真實有效的相關(guān)報告及證明，則禁止上架銷售該類產(chǎn)品，否則銀行將視作違規(guī)交易行為。

說到資質(zhì)認證，美國的FDA認證頗具影響力。美國食品藥品管理局（Food and Drug Administration簡稱FDA），隸屬于美國衛(wèi)生教育福利部，負責全國藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫(yī)療器械以及診斷用品等的管理。FDA是一個執(zhí)法機構(gòu)，而非服務(wù)機構(gòu)。要是有人宣稱自己是FDA下屬的認證實驗室，那至少是在誤導(dǎo)消費者，因為FDA既沒有面向公眾的服務(wù)性認證機構(gòu)與實驗室，也不存在所謂的“指定實驗室”。FDA作為聯(lián)邦執(zhí)法機構(gòu)，不會做既當裁判又當運動員的事。FDA只會對服務(wù)性的檢測實驗室的GMP質(zhì)量進行認可，合格的頒發(fā)合格證書，但不會向公眾“指定”或推薦特定的一家或幾家。

在歐洲，CE認證是進入歐洲市場的關(guān)鍵。CE是法語的縮寫，英文意思為 “European Conformity即歐洲共同體。“CE”標志是一種安全認證標志，被視為制造商打開并進入歐洲市場的護照。一般大多數(shù)企業(yè)需要TUV認證，但價格昂貴。TUV頒發(fā)的CE認證，其權(quán)威性毋庸置疑，歐盟承認的認證機構(gòu)眾多，完全可以選擇歐盟認可的任何認證機構(gòu)來通過CE認證。我司CE認證和歐代共同完成。需要注意的是，CE認證只是產(chǎn)品的安全認證，并未對產(chǎn)品質(zhì)量進行認證。國內(nèi)的認證機構(gòu)也能頒發(fā)CE認證的證書。CE認證是一種合格評定，它一般由自我申明和認證機構(gòu)認證證明兩種形式構(gòu)成。國內(nèi)發(fā)的CE認證證書存在一些風險因素。第一點，權(quán)威性受到置疑，檢測證書不被認可，企業(yè)會遭受較大損失。第二點，出口貨物上岸時，對方海關(guān)可能阻止貨物上岸，原因是國內(nèi)的檢測機構(gòu)歐盟國家不承認，出現(xiàn)問題檢測機構(gòu)也無法提供擔保。

還有日本的PSE認證，PSE認證是日本強制性安全認證，用以證明電機電子產(chǎn)品已通過日本電氣和原料安全法 (DENAN Law) 或國際IEC標準的安全標準測試。PSE認證申請人可以是制造商或者進口商。

（來源：雅瑪森電商服務(wù)）

以上內(nèi)容屬作者個人觀點，不代表風口星網(wǎng)立場！如有侵權(quán)，請聯(lián)系我們。