“醫(yī)療物資出口產(chǎn)地檢驗(yàn)”事件解析及應(yīng)對(duì)策略

“醫(yī)療物資出口產(chǎn)地檢驗(yàn)”事件可謂是一波三折。海關(guān)傳來最新消息，依照72號(hào)文件要求，對(duì)于53號(hào)公告規(guī)定的11類（19個(gè)商品編碼）出口法檢醫(yī)療物資，采取的是驗(yàn)證管理方式，這就意味著無需實(shí)施產(chǎn)地檢驗(yàn)，報(bào)關(guān)時(shí)也不需要出口電子底賬，企業(yè)能夠正常申報(bào)報(bào)關(guān)單。然而，有業(yè)內(nèi)人士指出，雖說當(dāng)前實(shí)際操作中仍是按照之前的正常申報(bào)，且不會(huì)被退單，但幾乎99%都會(huì)被查驗(yàn)，出口通關(guān)審核明顯趨嚴(yán)。

在口罩等防疫物資資質(zhì)梳理方面，美國(guó)和歐洲當(dāng)?shù)氐馁Y質(zhì)要求各不相同。據(jù)賣家爆料稱：“自上周開始，歐洲ECM認(rèn)證機(jī)構(gòu)已經(jīng)停止接單，就連FDA也全面停止接單了。身邊已有同行口罩機(jī)都已準(zhǔn)備就緒，非要安裝好后再進(jìn)行申請(qǐng)認(rèn)證，奈何機(jī)器安裝到一半認(rèn)證通道卻關(guān)閉了，真是巧婦難為無米之炊。”

深圳合眾商務(wù)咨詢有限公司副總經(jīng)理張劍表示，盡管當(dāng)前海關(guān)公告明確指出醫(yī)療物資出口無需實(shí)施產(chǎn)地檢驗(yàn)，但出口企業(yè)千萬不可掉以輕心，因?yàn)椴慌懦磥磲t(yī)用口罩等防疫物資會(huì)被列為出口法檢的可能。所以，他建議出口企業(yè)應(yīng)積極準(zhǔn)備法檢合規(guī)產(chǎn)品，對(duì)接合規(guī)且有資質(zhì)的廠家，如果手頭仍有庫(kù)存，盡快將產(chǎn)品發(fā)往海外才是明智之舉。

從事口罩等防疫物資的出口企業(yè)，應(yīng)在口岸報(bào)關(guān)前向生產(chǎn)地、組貨地海關(guān)提出申請(qǐng)，并且要滿足產(chǎn)品生產(chǎn)和發(fā)貨地資質(zhì)要求，以及產(chǎn)品銷售地資質(zhì)要求。

產(chǎn)品的生產(chǎn)和發(fā)貨地資質(zhì)要求主要涵蓋海關(guān)出口、行業(yè)政府監(jiān)管，以及工廠出廠生產(chǎn)這三點(diǎn)。以口罩出口為例，生產(chǎn)廠家需要提供有第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)提供的口罩產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告；行業(yè)監(jiān)管要求銷售口罩的公司具備醫(yī)療器械產(chǎn)品銷售資質(zhì)，口罩等一般防疫物資需要申請(qǐng)國(guó)內(nèi)二類醫(yī)療備案許可資質(zhì)；海關(guān)要求銷售口罩的公司要具備貨物出口權(quán)資質(zhì)。

產(chǎn)品的銷售地資質(zhì)要求方面，美國(guó)當(dāng)?shù)啬壳暗男袠I(yè)監(jiān)管及海關(guān)監(jiān)管規(guī)定，防疫物資需具備FDA資質(zhì)認(rèn)證才可以進(jìn)口清關(guān)。美國(guó)FDA認(rèn)證分兩種，一種是需要注冊(cè)一類FDA認(rèn)證的防護(hù)口罩，另一種是需要二類FDA認(rèn)證的醫(yī)用口罩。張劍表示，通常二類FDA認(rèn)證時(shí)間長(zhǎng)達(dá)十個(gè)月，且注冊(cè)費(fèi)用昂貴接近20萬人民幣，國(guó)內(nèi)真正申請(qǐng)二類FDA認(rèn)證的醫(yī)用口罩出口企業(yè)寥寥無幾。官網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，最近三年中國(guó)企業(yè)獲得美國(guó)FDA二類認(rèn)證的企業(yè)屈指可數(shù)。目前大多數(shù)企業(yè)把防護(hù)口罩和符合醫(yī)用標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用口罩都按防護(hù)類口罩申請(qǐng)一類FDA認(rèn)證，這就導(dǎo)致KN95口罩（屬于醫(yī)用口罩）在清關(guān)時(shí)被抽查容易觸發(fā)潛在風(fēng)險(xiǎn)。

歐洲當(dāng)?shù)乜谡值确酪弋a(chǎn)品需要具備CE認(rèn)證，CE認(rèn)證對(duì)口罩也分為防護(hù)口罩和醫(yī)用口罩兩種。國(guó)內(nèi)商家通常申請(qǐng)的大多是CE防護(hù)口罩認(rèn)證資質(zhì)，防護(hù)等級(jí)FFP2，執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)EN149 - 2009。中國(guó)賣家申請(qǐng)CE認(rèn)證，若在歐洲當(dāng)?shù)厣暾?qǐng)，可自由選擇認(rèn)證機(jī)構(gòu)；若在國(guó)內(nèi)申請(qǐng)，只能通過當(dāng)?shù)貦C(jī)構(gòu)授權(quán)給國(guó)內(nèi)認(rèn)證機(jī)構(gòu)的機(jī)構(gòu)才可以申請(qǐng)成功。而且目前尚無法確定哪家機(jī)構(gòu)的證書真實(shí)有效，每一份CE證書會(huì)對(duì)應(yīng)一份產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告，沒有檢測(cè)報(bào)告的CE證書將面臨巨大的商業(yè)風(fēng)險(xiǎn)和法律風(fēng)險(xiǎn)。一位不具名的資深物流服務(wù)人士坦言，當(dāng)前跨境服務(wù)市場(chǎng)魚龍混雜，不排除部分不專業(yè)且不負(fù)責(zé)任的企業(yè)把防護(hù)口罩申報(bào)和醫(yī)用口罩申報(bào)混為一談，打著口罩檢測(cè)報(bào)告名義清關(guān)，最終導(dǎo)致被海關(guān)查驗(yàn)扣貨。他強(qiáng)調(diào)，從事口罩等防疫物資的出口企業(yè)，提供有效的CE認(rèn)證后，清關(guān)時(shí)不要輕易申報(bào)高規(guī)格口罩標(biāo)準(zhǔn)，確保口罩產(chǎn)品品質(zhì)有保障，才能大大降低產(chǎn)品被扣貨的幾率。

海關(guān)53號(hào)文件出臺(tái)后，外貿(mào)B2B和跨境B2C對(duì)于醫(yī)用口罩等防疫物資出口具備資質(zhì)實(shí)際上差異較大，這也是出口企業(yè)容易忽視的地方。張劍分析道，外貿(mào)B2B企業(yè)通常有自己的進(jìn)出口權(quán)公司，具備貨物進(jìn)出口資質(zhì)，貨物出口采用自己的進(jìn)出口權(quán)公司進(jìn)行出口報(bào)關(guān)及出口退稅；而跨境B2C賣家大部分不做出口退稅，貨物出口清關(guān)主要外包給專業(yè)FBA頭程公司一站式解決，支付相應(yīng)運(yùn)費(fèi)即可。僅有少數(shù)賣家會(huì)做小部分出口退稅，其中還有一部分是用物流公司的資質(zhì)做出口退稅，實(shí)則擁有進(jìn)出口資質(zhì)的公司少之又少。隨著海關(guān)53號(hào)文件出臺(tái)，不同類型出口企業(yè)面臨的難題各不相同。對(duì)于已經(jīng)擁有貨物進(jìn)出口資質(zhì)的外貿(mào)B2B企業(yè)，只需要在原來基礎(chǔ)上，增加海關(guān)產(chǎn)品檢驗(yàn)檢疫資質(zhì)備案申請(qǐng)，申請(qǐng)國(guó)內(nèi)二類醫(yī)療備案銷售許可資質(zhì)。上游供應(yīng)商提供第三方權(quán)威機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告，只要產(chǎn)品品質(zhì)符合相關(guān)要求就能符合海關(guān)最新的出口條件；而大多數(shù)跨境B2C賣家不具備貨物進(jìn)出口權(quán)資質(zhì)，有的用自己不具備貨物進(jìn)出口權(quán)的公司申請(qǐng)了國(guó)內(nèi)二類醫(yī)療備案許可。

卓志跨境電商總裁李金玲針對(duì)醫(yī)療物資出口，通關(guān)單填報(bào)的注意事項(xiàng)提出如下幾點(diǎn)：領(lǐng)證機(jī)關(guān)為企業(yè)申請(qǐng)電子底賬的屬地海關(guān)代碼；品名，商品編碼，品牌，型號(hào)，成交單位，成交數(shù)量，貨物總值要保持與報(bào)關(guān)資料一致；通關(guān)單信息中的境內(nèi)發(fā)貨人、運(yùn)抵國(guó)、項(xiàng)數(shù)、次序與報(bào)關(guān)信息需確保一致；出口貨物報(bào)關(guān)單上的“申報(bào)日期”必須在出境貨物通關(guān)單的有效期內(nèi)。需要注意的是，目前申報(bào)系統(tǒng)已升級(jí)，通關(guān)單數(shù)量和項(xiàng)數(shù)要與報(bào)關(guān)單一致，否則將無法通過審核。根據(jù)商務(wù)部、海關(guān)總署、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的2020年第5號(hào)最新公告指出，自4月1日起，出口新型冠狀病毒檢測(cè)試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、呼吸機(jī)、紅外體溫計(jì)的企業(yè)向海關(guān)報(bào)關(guān)時(shí)，須提供書面或電子聲明，承諾出口產(chǎn)品已取得中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書，從而符合進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。海關(guān)將憑藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書驗(yàn)放。

最后，張劍總結(jié)道：“不論口罩是否需要檢驗(yàn)，對(duì)于從事口罩等防疫物資的企業(yè)來說，當(dāng)務(wù)之急是盡快有一家自己的公司，具備貨物進(jìn)出口權(quán)資質(zhì)，獲得海關(guān)檢驗(yàn)檢疫備案許可，申請(qǐng)國(guó)內(nèi)二類醫(yī)療器械銷售許可。與此同時(shí)，出口產(chǎn)品品質(zhì)應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品具備國(guó)內(nèi)第三方權(quán)威檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告，未雨綢繆做好萬全準(zhǔn)備，以不變應(yīng)萬變?！?/p>