近期，全球疫情形勢(shì)嚴(yán)峻，許多外貿(mào)企業(yè)咨詢關(guān)于檢測(cè)試劑出口通關(guān)的要求。在此，為大家分享檢測(cè)試劑出口的熱點(diǎn)內(nèi)容，包括出口通關(guān)要求、出口前準(zhǔn)備、各國檢測(cè)試劑準(zhǔn)入條件及技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。

一、出口通關(guān)要求

1. 商品歸類：檢測(cè)試劑歸入38220090類別。

2. 出口退稅：檢測(cè)試劑的出口退稅率為13%。

3. 檢驗(yàn)檢疫：

- 申請(qǐng)衛(wèi)生檢疫審批：新冠病毒檢測(cè)試劑作為特殊物品，需申請(qǐng)出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批，并取得《入/出境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批單》。

- 出口法檢貨物申報(bào)：新冠病毒檢測(cè)試劑需進(jìn)行出境衛(wèi)生檢疫，發(fā)貨人應(yīng)在單一窗口使用相關(guān)單據(jù)進(jìn)行申報(bào)。

- 報(bào)關(guān)申報(bào)：在單一窗口進(jìn)行報(bào)關(guān)，并填寫電子底賬號(hào)及其他規(guī)范申報(bào)要求。

二、出口前準(zhǔn)備

檢測(cè)試劑分類：新冠病毒檢測(cè)試劑為體外診斷產(chǎn)品，主要分為核酸檢測(cè)試劑和抗體檢測(cè)試劑，各國通常按醫(yī)療器械進(jìn)行管理。

三、各國檢測(cè)試劑準(zhǔn)入條件及技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)

（一）美國

美國將體外診斷產(chǎn)品劃入醫(yī)療器械大類，必須取得美國食品和藥物管理局（FDA）認(rèn)證才能在美銷售。新冠病毒檢測(cè)試劑需滿足FDA的相關(guān)要求，包括上市前的報(bào)告和質(zhì)量管理體糸（QSRs）的遵循。參與向美國出口的公司需填寫FDA表格進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)，并遵循緊急使用授權(quán)（EUA）的相關(guān)規(guī)定。

（二）歐盟

歐盟對(duì)體外診斷產(chǎn)品有嚴(yán)格的管理規(guī)定，要求產(chǎn)品需有歐洲認(rèn)證（CE）標(biāo)志。企業(yè)須建立質(zhì)量確認(rèn)體系，并通過ISO9000和NE46000系列的質(zhì)量體系認(rèn)證。生產(chǎn)者的質(zhì)量體系需經(jīng)測(cè)試評(píng)估機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)，包括對(duì)設(shè)計(jì)檔案、產(chǎn)品類型等的檢驗(yàn)。

（三）日本

日本對(duì)體外診斷用品和醫(yī)療器械進(jìn)行統(tǒng)一管理。檢測(cè)試劑需在主管部門厚生勞動(dòng)省進(jìn)行注冊(cè)，并提交相關(guān)證明文件。檢測(cè)試劑敏感度指標(biāo)等需符合國家相關(guān)規(guī)定。

（四）韓國

韓國的體外診斷產(chǎn)品被統(tǒng)一視為醫(yī)療器械進(jìn)行管理，需遵守醫(yī)療器械的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。企業(yè)需注意KGMP認(rèn)證，并根據(jù)醫(yī)療器械的分類進(jìn)行相應(yīng)的注冊(cè)和申報(bào)。

以上內(nèi)容僅供參考，具體內(nèi)容以相關(guān)管理部門、國外官方機(jī)構(gòu)要求為準(zhǔn)。出口企業(yè)需根據(jù)各國的要求進(jìn)行準(zhǔn)備和申報(bào)，以確保產(chǎn)品順利通關(guān)并滿足當(dāng)?shù)氐氖袌?chǎng)需求。關(guān)于II至IV類醫(yī)療器械的進(jìn)入韓國市場(chǎng)的規(guī)定

對(duì)于II至IV類醫(yī)療器械，必須通過韓國醫(yī)療器械主管部門的嚴(yán)格審查，方可進(jìn)入韓國市場(chǎng)。所有欲出口至韓國的該類醫(yī)療器械產(chǎn)品，必須備有詳盡的技術(shù)文件。主要的技術(shù)文件包括：

1. 依據(jù)ISO 13485所獲取的體系證書；

2. 產(chǎn)品說明書及使用指南；

3. 產(chǎn)品宣傳資料集；

4. 產(chǎn)品原材料的全面檢測(cè)報(bào)告；

5. 產(chǎn)品包裝標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范；

6. 產(chǎn)品效能文件，包括貨架壽命驗(yàn)證報(bào)告；

7. 產(chǎn)品性能的全面測(cè)試報(bào)告；

8. 如有需要，提供臨床報(bào)告；

9. 如有使用軟件，需提供軟件相關(guān)資料；

10. 如有需要，進(jìn)行電氣安全及電磁兼容性檢測(cè)，并獲取檢測(cè)報(bào)告；

11. 如有需要，進(jìn)行生物相容性檢測(cè)，并獲取檢測(cè)報(bào)告。

對(duì)于Ⅰ類和Ⅱ類醫(yī)療器械，可以提交制造商的自我檢測(cè)報(bào)告。而對(duì)于其他類別的產(chǎn)品，其檢測(cè)報(bào)告必須在韓國境內(nèi)或國際公認(rèn)的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行。

MFDS（韓國食品藥品管理局）自2012年4月開始對(duì)國外生產(chǎn)企進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核。除了I類醫(yī)療器械，其余類別均需經(jīng)過此審核。

申請(qǐng)MFDS審核的過程與國內(nèi)注冊(cè)體系考核申請(qǐng)類似，需要提供一系列資料。KGMP審核需要提供的資料更加詳細(xì)，包括公司概況、產(chǎn)品注冊(cè)證書、員工名單、生產(chǎn)產(chǎn)品清單、質(zhì)量手冊(cè)等。首先需將資料提交給韓國醫(yī)療器械質(zhì)量評(píng)審機(jī)構(gòu)進(jìn)行初步審核，審核時(shí)間大約需要30天。

隨后，MFDS的現(xiàn)場(chǎng)審核將由醫(yī)療器械生產(chǎn)和質(zhì)量管理的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，這與ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)非常相似?？烧f，KGMP的現(xiàn)場(chǎng)審核是基于ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)的。在提交MFDS資料30天后，醫(yī)療器械質(zhì)量管理評(píng)審機(jī)構(gòu)將派遣2至3名審核員前往企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核，審核時(shí)間大約為3至5天。

關(guān)于澳大利亞的醫(yī)療器械準(zhǔn)入規(guī)定

澳大利亞的醫(yī)療器械需通過TGA（Therapeutic Goods Administration，治療商品管理局）進(jìn)行注冊(cè)，符合AS/NZS 1716：2012標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)是澳大利亞和新西蘭的呼吸保護(hù)裝置的標(biāo)準(zhǔn)。澳大利亞將醫(yī)療器械分為I類、Is and Im、IIa、IIb、III類，其分類與歐盟的分類基本一致。若產(chǎn)品已獲得CE標(biāo)志，其類別可按CE分類進(jìn)行。

澳大利亞采用低風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)自我評(píng)估與高風(fēng)險(xiǎn)審批的方式，對(duì)列入不同目錄的產(chǎn)品實(shí)施不同的管理措施，突出了對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的重點(diǎn)管理。TGA將醫(yī)療器械分為注冊(cè)(Registrable)、備案(Listable)和豁免三類進(jìn)行管理。除經(jīng)明確豁免的產(chǎn)品外，經(jīng)過審查批準(zhǔn)的產(chǎn)品方可在市場(chǎng)上銷售。

對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械，其質(zhì)量、安全性和有效性需經(jīng)TGA評(píng)估并在上市前批準(zhǔn)。而對(duì)于低風(fēng)險(xiǎn)的I類器械，雖無明確的強(qiáng)制質(zhì)量體系和上市前評(píng)價(jià)要求，但制造商需提供相關(guān)文件以證明其安全有效性。高風(fēng)險(xiǎn)器械，如HIV和丙型肝炎的體外診斷試劑，屬于“注冊(cè)”器械，需進(jìn)行綜合的質(zhì)量、安全和有效性評(píng)價(jià)，批準(zhǔn)后作為注冊(cè)產(chǎn)品進(jìn)入醫(yī)療用品注冊(cè)系統(tǒng)，并進(jìn)行編號(hào)管理。一般情況下，產(chǎn)品注冊(cè)審查的時(shí)間為三個(gè)月。

其他國家的醫(yī)療器械生產(chǎn)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和準(zhǔn)入要求

（此處可插入各國檢測(cè)試劑生產(chǎn)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的表格）

提示：本文所列的準(zhǔn)入條件、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等信息均來自國內(nèi)外機(jī)構(gòu)、專業(yè)網(wǎng)站和新聞報(bào)道的收集整理，僅供參考。如有動(dòng)態(tài)調(diào)整，請(qǐng)以國內(nèi)外主管機(jī)構(gòu)的官方解釋和發(fā)布為準(zhǔn)。（來源于跨境電商及外貿(mào)相關(guān)信息整理）

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