保健品在海外消費者日常生活中占據(jù)了不可替代的位置，全球近80%的保健品原料供應(yīng)都來源于中國，為中國賣家?guī)砹说锰飒毢竦膬?yōu)勢。要想確保產(chǎn)品“無障礙”出海，賣家的合規(guī)政策理解與執(zhí)行顯得尤為重要。在此，我們?yōu)橘u家們準(zhǔn)備了保健品的合規(guī)政策解析，以幫助您順利進(jìn)軍國際市場。

一、常見疑問解析

1. 綜合維他命如何通過FDA的監(jiān)管？

FDA是一個監(jiān)管單位，涉及食品、藥物、醫(yī)療器械、美妝等品類。保健品受FDA監(jiān)管，但FDA提供的是在第三方實驗室應(yīng)該進(jìn)行的檢測標(biāo)準(zhǔn)，而非進(jìn)行認(rèn)證或檢測。

2. 我的保健品能否增加免疫力并銷售到歐美市場？

聲稱有醫(yī)療效果的產(chǎn)品在歐美屬于藥品范疇，請參照歐美站點的藥品相關(guān)規(guī)范。

3. 中藥材可否進(jìn)入歐美市場？

中藥材可以進(jìn)入歐美市場，但需按照流程進(jìn)行標(biāo)示和物質(zhì)檢驗，并注意產(chǎn)品宣稱的療效屬性。

4. 艾灸貼布等個人護(hù)理產(chǎn)品如何銷售到歐美？

此類產(chǎn)品屬于身體與皮膚接觸的商品，請參照過往公眾號文章中的歐美日站點美容美妝合規(guī)政策。

二、保健品出海合規(guī)要點

保健品出海需特別注意營養(yǎng)保健品的詳細(xì)合規(guī)要求，禁止任何夸大產(chǎn)品功能或與功能不符的信息。不同地區(qū)的站點有各自的規(guī)范要求，如美國站、歐洲站、日本站等，各有其特殊的資質(zhì)審核和標(biāo)示要求。

以美國站為例，賣家需遵循美國食品及藥物管理局（FDA）的產(chǎn)品規(guī)范，特別是注冊管理方面。標(biāo)簽是出海保健品到美國站的重要環(huán)節(jié)，具體要求已在FDA官網(wǎng)的保健品標(biāo)簽規(guī)范要點中列明。標(biāo)簽必須清晰列出產(chǎn)品名稱、總重量、營養(yǎng)信息、成分列表以及制造工廠、包裝、貿(mào)易商的詳細(xì)信息。還禁止含有FDA禁止的成分，并需進(jìn)行相應(yīng)的測試與認(rèn)證。

三、各類保健品詳解與市場機會

可銷售的營養(yǎng)補充劑產(chǎn)品包括多種維生素、脂肪燃燒劑、特定維生素、健身鍛煉前補充劑等。賣家可根據(jù)市場需求，選擇合適的產(chǎn)品線。各站點市場也有各自的認(rèn)證與資質(zhì)要求，建議賣家了解并遵守各地的具體規(guī)定。

保健品市場全球火爆，中國供應(yīng)商擁有得天獨厚的原料優(yōu)勢。要想在國際市場中立足，合規(guī)是不可或缺的一環(huán)。希望本文的解析能幫助賣家們更好地理解保健品出海的相關(guān)政策與要求，抓住市場機遇，實現(xiàn)跨境業(yè)務(wù)的順利開展。保健品類成分及安全指標(biāo)一覽

低聚糖類

- 低聚果糖

- 菊粉

- 抗性麥芽糊精

- 葡聚糖

- 低聚木糖

益生菌類

- 乳酸菌

- 雙歧桿菌

脂肪酸類

- DHA（腦黃金）

- EPA（二十碳五烯酸）

維生素類

- 維生素A、B群（B1、B2、B3、B6、B12）、D、E、C等

- 葉酸、泛酸等

礦物質(zhì)類

- 鈣、鐵、鎂、鉻、鉀、鋅、硒等

安全指標(biāo)測試內(nèi)容

- 毒理測試：包括急性毒理等測試。

- 非法添加物檢測：如西藥成分定性分析、壯陽藥及減肥藥定性分析等。

- 農(nóng)藥殘留檢測：需符合美國藥典、歐洲藥典及日本肯定列表要求的農(nóng)殘測試。

- 溶劑殘留檢測：如醇酮酯、酸烷醛、苯類等物質(zhì)含量檢測。

- 真菌毒素檢測：如黃曲霉毒素、赭曲霉毒素等。

市場監(jiān)管服務(wù)內(nèi)容概覽

- 違禁西藥成分檢測。

- 功效成分及其他技術(shù)指標(biāo)的符合性檢測。

- 標(biāo)簽審核及其他合規(guī)性檢查。

- 制造過程檢測，以GMP為主要規(guī)范，強調(diào)生產(chǎn)過程中的產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全。

需提交的資料清單

1. 申請報告。

2. 保健食品生產(chǎn)管理及自查情況報告。

3. 企業(yè)管理結(jié)構(gòu)圖。

4. 營業(yè)執(zhí)照、保健食品批準(zhǔn)證書復(fù)印件（新建廠無需提供）。

5. 產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和工藝流程圖等詳細(xì)信息。

6. 企業(yè)專職技術(shù)人員情況簡介。

7. 企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品及生產(chǎn)設(shè)備目錄。

8. 企業(yè)總平面圖及各生產(chǎn)車間布局平面圖，包括人流、物流圖，潔凈區(qū)域劃分圖，凈化空氣流程圖等。

9. 檢驗室人員、設(shè)施、設(shè)備情況介紹。

10. 質(zhì)量保證體系及相關(guān)文件目錄。

11. 潔凈區(qū)域技術(shù)參數(shù)報告（如潔凈度、壓差、溫濕度等）。

12. 其他相關(guān)資科（詳見各地區(qū)具體要求）。

歐美站市場準(zhǔn)入差異指南

歐洲站要點

- 在歐洲，食品補充劑被視為食品品類進(jìn)行監(jiān)管，相關(guān)維生素和礦物質(zhì)以及其來源物質(zhì)均受統(tǒng)一立法管制。售賣保健品需遵循Directive 2002/46/EC的規(guī)范。

- 賣家需先了解并遵循歐洲食品安全機構(gòu)EFSA（歐洲食品）的指導(dǎo)原則，如“Guidance on safety evaluation of sources of nutrients and bioavailability of nutrient from the sources”。

- 標(biāo)示說明需明確，包括產(chǎn)品成分、日常使用方式與建議攝取量、每日攝取量上限等信息，且不得誤導(dǎo)消費者認(rèn)為平衡和多樣化的飲食不能提供適當(dāng)營養(yǎng)。標(biāo)簽必須按照Regulation (EU) No 1169/2011的規(guī)范進(jìn)行標(biāo)注。

美國站與歐洲站的區(qū)別

- 在美國，保健品的標(biāo)簽需詳細(xì)標(biāo)明每份容量的營養(yǎng)成分，而歐洲則基于100克或毫升進(jìn)行統(tǒng)一計量。

- 對于禁止成分的列表，歐洲和美國有所不同，賣家需特別注意兩地各自的禁止物質(zhì)，并確保產(chǎn)品符合當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)。例如，麻黃相關(guān)成分在歐盟是禁止的，而藥用品在歐盟可能需要特別許可。

在營養(yǎng)標(biāo)簽的標(biāo)注上，兩地有著不同的規(guī)定。特別的是，美國對食品的鈉含量有詳細(xì)的標(biāo)識，它是以毫克為計量單位。相對地，歐盟則是詳細(xì)地標(biāo)注食品中的含鹽量，使用的計量單位為克。盡管都是反映食物的咸味程度，但是二者的標(biāo)記方法及所采用的計量單位卻有所不同。

鹽是一種主要由氯化鈉構(gòu)成的礦物質(zhì)，而鈉則是一個更為寬泛的術(shù)語，它不僅存在于鹽中，還可以在其他成分如小蘇打中尋找到。這也解釋了為何兩地對于食品成分的標(biāo)注方式存在差異。

還有一些細(xì)微的差別值得關(guān)注。布里維奧提到：“歐盟要求在食品標(biāo)簽上提供關(guān)于精煉油和特定脂肪（如橄欖油和棕櫚油及其中的棕櫚成分）的蔬菜來源的詳細(xì)信息，而非一般的植物油類別。而在美國，則沒有這樣的規(guī)定?！?/p>

以上內(nèi)容是關(guān)于兩地食品標(biāo)簽規(guī)定的分析，僅供參考。通過這樣的觀察和分析，是不是對保健品領(lǐng)域的合規(guī)要求有了更為深刻的理解呢？

為了在海外市場中取得成功，商家們應(yīng)當(dāng)認(rèn)真研究并遵守各國的相關(guān)規(guī)定，絕不能忽視任何一個細(xì)節(jié)。只有這樣，才能在嚴(yán)格的監(jiān)管下順利通過審核，贏得消費者的信任和喜愛。

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