全球速賣通發(fā)布了關(guān)于加強出口歐盟商品資質(zhì)管控的公告。為了應(yīng)對全球消費者的需求增長，保障商家安全公平的交易環(huán)境，提升消費者體驗以及滿足各國合規(guī)和安全要求，速賣通要求商家發(fā)布的商品必須符合目的市場的相關(guān)法律及規(guī)定。特別是對于銷往歐洲地區(qū)的商品，需要嚴(yán)格符合歐盟相關(guān)的商品合規(guī)及商品安全要求。

平臺將進一步加強對歐盟的嬰幼兒玩具、電子電器、小家電、裝飾燈具、醫(yī)療器械、化妝品、珠寶飾品等多類商品的管控。商家需確保自己提供的商品符合銷售國當(dāng)?shù)氐南嚓P(guān)法律法規(guī)。

在醫(yī)療器械方面，美國的上市要求主要根據(jù)美國聯(lián)邦法規(guī)法典第21冊——食品和藥品中的要求進行管控，該法規(guī)規(guī)定了醫(yī)療器械的定義、分類和管控方式。除此之外，還可能涉及到US CP 65法案、US law 104-142 (HR2024)指令、US TPCH法案等。

而歐盟的醫(yī)療器械上市則需符合醫(yī)療器械法規(guī)Medical Device Regulation EU 2017/745等法規(guī)，法規(guī)規(guī)定了醫(yī)療器械的定義、分類規(guī)則及合規(guī)流程。還可能涉及到其他與化學(xué)相關(guān)的法規(guī)，如2011/65/EU指令、(EC) No.1907/2006法規(guī)等。

美國的醫(yī)療器械是指用于診斷、治療或預(yù)防人類疾病或身體狀況的儀器、裝置、工具等。歐盟的醫(yī)療器械新法規(guī)對醫(yī)療器械的定義也進行了修改，包括任何用于人體的儀器、設(shè)備、器具等，其作用于人體體表或體內(nèi)的主要效用不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的手段獲得。

在法規(guī)要求方面，美國和歐盟都對醫(yī)療器械進行了分類和管控。美國的醫(yī)療器械按照風(fēng)險等級分為低風(fēng)險I類、中等風(fēng)險II類和高風(fēng)險III類。歐盟則將醫(yī)療器械分成I類、Ⅱa類、Ⅱb類和Ⅲ類等四個類別。不同類型的醫(yī)療器械有不同的管控要求和合規(guī)流程。

以上內(nèi)容僅供參考，更多詳情建議查閱官方文檔?？缇迟Q(mào)易涉及復(fù)雜法規(guī)，請務(wù)必確保商品符合目的市場的相關(guān)法律及規(guī)定，避免因違規(guī)而引發(fā)的風(fēng)險。如需更專業(yè)的解讀，建議咨詢專業(yè)機構(gòu)或?qū)＜摇??（來源：跨境白武士James）以上內(nèi)容屬作者個人觀點，不代表任何官方立場！本文經(jīng)原作者授權(quán)轉(zhuǎn)載，轉(zhuǎn)載需經(jīng)原作者授權(quán)同意。