FDA是美國(guó)衛(wèi)生教育福利部下屬的一個(gè)機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)全國(guó)藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫(yī)療器械以及診斷用品等的管理。它是國(guó)際醫(yī)療審核的權(quán)威機(jī)構(gòu)，由美聯(lián)邦對(duì)食品與藥品管理的最高執(zhí)法機(jī)關(guān)，由醫(yī)生、律師、微生物學(xué)家、藥理學(xué)家、化學(xué)家和統(tǒng)計(jì)學(xué)家等專業(yè)人士組成。經(jīng)過(guò)FDA認(rèn)證的食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器具對(duì)人體是安全有效的。在美國(guó)等近百個(gè)國(guó)家，只有通過(guò)了FDA認(rèn)可的材料、器械和技術(shù)才能商業(yè)化臨床應(yīng)用。

關(guān)于食品領(lǐng)域的FDA認(rèn)證

FDA通過(guò)食品企業(yè)注冊(cè)、食品連鎖機(jī)構(gòu)管理、食品標(biāo)簽以及食品包裝等方式對(duì)食品進(jìn)行管理。在美國(guó)銷售食品的企業(yè)必須進(jìn)行食品設(shè)施注冊(cè)，并可能需要通過(guò)HACCP認(rèn)證或更高的GMP認(rèn)證。食品包裝必須滿足FDA的食品接觸材料限值要求，并通過(guò)相關(guān)檢測(cè)，同時(shí)食品標(biāo)簽需要明確標(biāo)明成分和功能聲明。若食品含有添加劑或色素，所使用的添加劑和色素需向FDA提交請(qǐng)?jiān)?，并獲得FDA的GRAS認(rèn)可。

FDA認(rèn)證查詢指南

進(jìn)入FDA認(rèn)證注冊(cè)碼查詢頁(yè)面后，可以通過(guò)兩種方式查詢：左邊一欄是企業(yè)名稱和產(chǎn)品名稱信息查詢方式。例如，可以通過(guò)輸入認(rèn)證企業(yè)的英文名稱在“Owner/Operator Name”一欄進(jìn)行查詢。右邊一欄則通過(guò)注冊(cè)碼號(hào)碼查詢企業(yè)信息，例如輸入企業(yè)注冊(cè)碼在“Owner/Operator Number”一欄，或輸入510K注冊(cè)碼或產(chǎn)品注冊(cè)碼在“Registration Number”一欄，均可查詢注冊(cè)企業(yè)信息。

常見(jiàn)問(wèn)題解答

問(wèn)題一：FDA證書(shū)是由哪個(gè)機(jī)構(gòu)發(fā)放的？

答：FDA注冊(cè)后沒(méi)有證書(shū)，產(chǎn)品通過(guò)FDA注冊(cè)將獲得注冊(cè)號(hào)碼，F(xiàn)DA會(huì)向申請(qǐng)人提供一份有FDA行政長(zhǎng)官簽字的回函，但不存在所謂的FDA證書(shū)。

問(wèn)題二：FDA是否需要指定的認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢測(cè)？

答：FDA是一個(gè)執(zhí)法機(jī)構(gòu)，不從事服務(wù)性檢測(cè)工作，因此不存在所謂的“指定實(shí)驗(yàn)室”。FDA不會(huì)對(duì)公眾提供服務(wù)性認(rèn)證機(jī)構(gòu)與實(shí)驗(yàn)室的指定或推薦。但會(huì)對(duì)服務(wù)性的檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的GMP質(zhì)量進(jìn)行認(rèn)可，合格的將頒發(fā)合格證書(shū)。

問(wèn)題三：進(jìn)行FDA注冊(cè)是否必須指定一位美國(guó)代理人？

答：是的，中國(guó)申請(qǐng)人在進(jìn)行FDA注冊(cè)時(shí)，必須指定一名美國(guó)公民（公司/社團(tuán)）作為其代理人。該代理人負(fù)責(zé)在美國(guó)境內(nèi)的過(guò)程服務(wù)，是聯(lián)系FDA與申請(qǐng)人的重要橋梁。