“醫(yī)療物資出口產(chǎn)地檢驗(yàn)”事件一波三折。海關(guān)最新消息指出，按照72號(hào)文件要求，對(duì)于53號(hào)公告規(guī)定的11類（19個(gè)商品編碼）出口法檢醫(yī)療物資，采取的是驗(yàn)證管理方式，意味著無需實(shí)施產(chǎn)地檢驗(yàn)，報(bào)關(guān)時(shí)不需要出口電子底賬，企業(yè)正常申報(bào)報(bào)關(guān)單。

有業(yè)內(nèi)人士指出，雖然目前實(shí)際操作中，仍是按照之前的正常申報(bào)，且不會(huì)被退單，但幾乎99%都會(huì)被查驗(yàn)，出口通關(guān)審核趨嚴(yán)。

口罩等防疫物資資質(zhì)梳理，美國和歐洲當(dāng)?shù)刭Y質(zhì)要求各異

據(jù)賣家爆料稱：“自上周開始，歐洲ECM認(rèn)證機(jī)構(gòu)已經(jīng)停止接單，就連FDA也全面停止接單了。身邊已有同行口罩機(jī)都已準(zhǔn)備就緒，非要安裝好后再進(jìn)行申請(qǐng)認(rèn)證，奈何機(jī)器安裝到一半認(rèn)證通道卻關(guān)閉了，巧婦難為無米之炊。”

對(duì)此，深圳合眾商務(wù)咨詢有限公司副總經(jīng)理張劍表示，盡管當(dāng)前海關(guān)公告明確指出醫(yī)療物資出口無需實(shí)施產(chǎn)地檢驗(yàn)，但出口企業(yè)切忌掉以輕心，不排除未來醫(yī)用口罩等防疫物資會(huì)被列為出口法檢的可能。建議出口企業(yè)應(yīng)積極準(zhǔn)備法檢合規(guī)產(chǎn)品，對(duì)接合規(guī)且有資質(zhì)的廠家，如果是手頭仍有庫存的情況下，則盡快將產(chǎn)品發(fā)往海外才是明智之舉。

據(jù)介紹，從事口罩等防疫物資的出口企業(yè)，應(yīng)在口岸報(bào)關(guān)前向生產(chǎn)地、組貨地海關(guān)提出申請(qǐng)，且滿足產(chǎn)品生產(chǎn)和發(fā)貨地資質(zhì)要求，以及產(chǎn)品銷售地資質(zhì)要求。

1、產(chǎn)品的生產(chǎn)和發(fā)貨地資質(zhì)要求：主要包括海關(guān)出口、行業(yè)監(jiān)管，以及工廠出廠生產(chǎn)這三點(diǎn)。

以口罩出口為例，包括如下幾點(diǎn)：

（1）生產(chǎn)廠家需要提供有第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)提供的口罩產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告；

（2）行業(yè)監(jiān)管要求，需要銷售口罩的公司具備醫(yī)療器械產(chǎn)品銷售資質(zhì)，口罩等一般防疫物資需要申請(qǐng)國內(nèi)二類醫(yī)療備案許可資質(zhì)；

（3）海關(guān)要求，銷售口罩的公司要具備貨物出口權(quán)資質(zhì)。

2、產(chǎn)品的銷售地資質(zhì)要求

其一、美國當(dāng)?shù)亍?/p>

目前，美國當(dāng)?shù)氐男袠I(yè)監(jiān)管及海關(guān)監(jiān)管，需要對(duì)防疫物資具備FDA資質(zhì)認(rèn)證才可以進(jìn)口清關(guān)。

那么，美國FDA認(rèn)證需要具備哪些條件呢？目前，美國對(duì)口罩認(rèn)證分為兩種，一種是需要注冊(cè)一類FDA認(rèn)證的防護(hù)口罩；另一種是需要二類FDA認(rèn)證的醫(yī)用口罩。

張劍表示，通常情況下二類FDA認(rèn)證時(shí)間長達(dá)十個(gè)月，且注冊(cè)費(fèi)用昂貴接近20萬人民幣，國內(nèi)真正意義上申請(qǐng)二類FDA認(rèn)證的醫(yī)用口罩出口企業(yè)屈指可數(shù)。另有官網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，最近三年中國企業(yè)獲得美國FDA二類認(rèn)證的企業(yè)是個(gè)位數(shù)。

“目前大多數(shù)企業(yè)的做法是把防護(hù)口罩和符合醫(yī)用標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用口罩都只能按照防護(hù)類口罩申請(qǐng)一類FDA認(rèn)證，這就導(dǎo)致KN95口罩（屬于醫(yī)用口罩）在清關(guān)時(shí)被抽查容易觸發(fā)潛在風(fēng)險(xiǎn)?？谡质轻t(yī)用標(biāo)準(zhǔn)還是防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)，只能在國內(nèi)采購時(shí)與廠家或是供應(yīng)商確定好產(chǎn)品規(guī)格，目前大家的做法就是把防護(hù)口罩和醫(yī)用口罩都在FDA一類防護(hù)口罩申請(qǐng)認(rèn)證資質(zhì)，現(xiàn)在國內(nèi)幾乎是找不到具備FDA二類認(rèn)證的工廠廠家。”他透露。

其二、歐洲當(dāng)?shù)亍?/p>

歐洲口罩等防疫產(chǎn)品需要具備CE認(rèn)證，CE認(rèn)證對(duì)口罩也分為防護(hù)口罩和醫(yī)用口罩兩種。就目前來看，國內(nèi)的商家通常申請(qǐng)的大多數(shù)是CE防護(hù)口罩認(rèn)證資質(zhì)，防護(hù)等級(jí)FFP2，執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)EN149-2009。

據(jù)張劍介紹，中國賣家申請(qǐng)CE認(rèn)證，需要具備在歐洲當(dāng)?shù)氐恼J(rèn)證機(jī)構(gòu)遞交認(rèn)證申請(qǐng)，可以自由選擇認(rèn)證機(jī)構(gòu)。而如果在國內(nèi)申請(qǐng)CE認(rèn)證，只能通過當(dāng)?shù)貦C(jī)構(gòu)授權(quán)給國內(nèi)認(rèn)證機(jī)構(gòu)的機(jī)構(gòu)才可以申請(qǐng)成功?！澳壳吧袩o可定論哪家機(jī)構(gòu)的證書是真實(shí)有效，每一份CE證書會(huì)對(duì)應(yīng)一份產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告，沒有檢測(cè)報(bào)告的CE證書將面臨巨大的商業(yè)風(fēng)險(xiǎn)和法律風(fēng)險(xiǎn)?！?/p>

除此之外，針對(duì)CE在歐洲清關(guān)貨物被扣的問題。一位不具名的資深物流服務(wù)人士坦言，當(dāng)前跨境服務(wù)市場(chǎng)魚龍混雜，不排除會(huì)有部分不專業(yè)且不負(fù)責(zé)任的企業(yè)會(huì)把防護(hù)口罩申報(bào)和醫(yī)用口罩申報(bào)混為一談，打著口罩檢測(cè)報(bào)告名義進(jìn)行清關(guān)，最終導(dǎo)致被海關(guān)查驗(yàn)扣貨。他強(qiáng)調(diào)，“尤其是從事口罩等防疫物資的出口企業(yè)，凡是提供有效的CE認(rèn)證，不要輕易在清關(guān)時(shí)申報(bào)高規(guī)格口罩標(biāo)準(zhǔn)，確?？谡之a(chǎn)品品質(zhì)有保障，才能大大降低產(chǎn)品被扣貨的幾率。”

海關(guān)53號(hào)文件“余震”，外貿(mào)B2B和跨境B2C如何對(duì)癥下藥？

“外貿(mào)B2B和跨境B2C對(duì)于醫(yī)用口罩等防疫物資出口具備資質(zhì)實(shí)際上大有不同，這往往也是出口企業(yè)容易忽視之處?！睆垊Ψ治龅?，一種是外貿(mào)B2B的企業(yè)通常都會(huì)有自己的進(jìn)出口權(quán)公司，具備貨物進(jìn)出口資質(zhì)，公司的貨物出口是采用自己的進(jìn)出口權(quán)公司進(jìn)行出口報(bào)關(guān)及出口退稅；另一種跨境B2C賣家，大部分是不做出口退稅，貨物出口清關(guān)主要是外包交由專業(yè)FBA頭程公司一站式解決，支付相應(yīng)運(yùn)費(fèi)即可。僅有少數(shù)賣家會(huì)做小部分出口退稅，