Q：哪些企業(yè)需要按照MoCRA法規(guī)提交化妝品注冊(cè)和產(chǎn)品列名？

A：在美國(guó)市場(chǎng)上生產(chǎn)或加工化妝品的任何企業(yè)都需要進(jìn)行注冊(cè)。小型企業(yè)（三年內(nèi)年平均銷售額低于100萬(wàn)美元的企業(yè)）享有豁免政策。但請(qǐng)注意，豁免政策不適用于生產(chǎn)或加工特定類型化妝品的制造商或企業(yè)，如經(jīng)常接觸眼部粘膜的產(chǎn)品、注射用的產(chǎn)品、供內(nèi)服的產(chǎn)品以及改變外觀超過(guò)24小時(shí)且消費(fèi)者不需要在通常使用情況下將其移除的產(chǎn)品（如指甲油、染發(fā)膏、定型發(fā)蠟等）。如果一個(gè)企業(yè)為多個(gè)責(zé)任人生產(chǎn)或加工化妝品，則只需要注冊(cè)一次。對(duì)于產(chǎn)品列名注冊(cè)，根據(jù)《FD&C法案》或《公平包裝和標(biāo)簽法案》的相關(guān)規(guī)定，術(shù)語(yǔ)“責(zé)任人”是指其名稱出現(xiàn)在化妝品標(biāo)簽上的化妝品的制造商、包裝商或經(jīng)銷商。他們需要負(fù)責(zé)化妝品產(chǎn)品列名、不良事件報(bào)告、安全性證實(shí)以及標(biāo)簽和香料過(guò)敏原披露和記錄。

Q：在MoCRA法規(guī)范疇下，化妝品FDA企業(yè)注冊(cè)中的責(zé)任人和代理人分別承擔(dān)什么責(zé)任？

A：責(zé)任人（Responsible Person）是將產(chǎn)品引入市場(chǎng)的實(shí)體，確?；瘖y品符合相應(yīng)的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，并負(fù)責(zé)產(chǎn)品列名提交和更新。責(zé)任人不一定是美國(guó)公司，也可以是中國(guó)商家或美國(guó)買家。在代工場(chǎng)景中，responsible person一般是海外買家。而美國(guó)代理人（US Agent）必須位于美國(guó)境內(nèi)且有營(yíng)業(yè)地點(diǎn)且真實(shí)運(yùn)營(yíng)。非美國(guó)企業(yè)在遞交企業(yè)注冊(cè)時(shí)必須指定一個(gè)美國(guó)代理人負(fù)責(zé)與FDA溝通，他們提供全天候服務(wù)，如不良事件報(bào)告、調(diào)查問(wèn)詢、緊急通信等，作為FDA與企業(yè)的溝通橋梁。

Q：如何判斷所售商品是化妝品還是OTC范疇下的“功能型化妝品”？

A：根據(jù)美國(guó)法律，許多個(gè)人護(hù)理產(chǎn)品都作為OTC藥品進(jìn)行監(jiān)管，例如聲稱具有以下特性的產(chǎn)品：防曬、預(yù)防和治療頭皮屑和痤瘡、頭發(fā)修復(fù)和生長(zhǎng)、皮膚漂白和美白、皮膚和嘴唇保護(hù)劑、膠原蛋白生產(chǎn)、免疫和循環(huán)系統(tǒng)改善、皮膚損傷愈合等。這些屬于OTC范疇的“功能型化妝品”。

Q：售賣普通化妝品和OTC范疇下的“功能型化妝品”需要上傳哪些資質(zhì)？

A：對(duì)于普通化妝品，需要美國(guó)FDA化妝品企業(yè)+產(chǎn)品注冊(cè)或簽章的小型企業(yè)豁免承諾函、US標(biāo)簽要求（包括成分表、身份證明聲明、警告聲明、不良事件報(bào)告聯(lián)系方式、芳香過(guò)敏原標(biāo)識(shí)以及專業(yè)化妝品的標(biāo)識(shí)等）。對(duì)于OTC范疇的“功能型化妝品”，除了上述基礎(chǔ)標(biāo)簽要求外，還需要增加drug fact模塊，包括“drug facts”、活性成分、使用名和注意事項(xiàng)、警告聲明等。商家需在2024年7月1日之前上傳相關(guān)資質(zhì)，如未上傳滿足法規(guī)要求的資質(zhì)，相關(guān)商品將被屏蔽在美國(guó)市場(chǎng)。

Q：如果商家既售賣“普通化妝品”，又售賣“OTC范疇下功能型化妝品”，需要完成哪些注冊(cè)？

A：商家需要同時(shí)完成化妝品的企業(yè)注冊(cè)和藥品（OTC）的企業(yè)注冊(cè)，并且要分別完成商品列名注冊(cè)。每一個(gè)SKU都需要進(jìn)行列名注冊(cè)，包括藥品標(biāo)簽、藥品成分描述、市場(chǎng)銷售范疇以及制造商和品牌持有者的信息。

Q：如果化妝品企業(yè)不做FDA企業(yè)注冊(cè)和商品注冊(cè)，會(huì)面臨什么后果？

A：如果化妝品企業(yè)未進(jìn)行FDA企業(yè)注冊(cè)和商品注冊(cè)，可能會(huì)面臨禁止進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)、法律責(zé)任和罰款以及品牌聲譽(yù)受損等后果。此外還可能受到消費(fèi)者的和市場(chǎng)抵制。為了確保產(chǎn)品的合規(guī)性和市場(chǎng)準(zhǔn)入，化妝品企業(yè)應(yīng)按照FDA的要求進(jìn)行注冊(cè)。

Q：普通化妝品和OTC范疇的“功能型化妝品”的US外包裝標(biāo)簽要求有何不同？

A：普通化妝品的US外包裝標(biāo)簽要求包括成分表、身份證明聲明（制造商、包裝商或分銷商的名稱和營(yíng)業(yè)地點(diǎn)）、標(biāo)明原產(chǎn)國(guó)的英文名稱（如made in China）、警告聲明以及不良事件報(bào)告聯(lián)系方式等。而OTC范疇的“功能型化妝品”除了需要符合普通化妝品的基礎(chǔ)標(biāo)簽要求外，還需要增加drug fact模塊，包括“drug facts”、活性成分、使用名和注意事項(xiàng)以及警告聲明等。商家可以根據(jù)這些要求進(jìn)行標(biāo)簽設(shè)計(jì)和制作。建議貿(mào)易商可以在原歐盟英文標(biāo)簽上添加美國(guó)的聯(lián)系方式以降低成本。

Q：經(jīng)營(yíng)化妝品的貿(mào)易商是否需要做FDA注冊(cè)？OEM化妝品生產(chǎn)商是否需要做FDA注冊(cè)及商品列名？

A：貿(mào)易商一般不需要做化妝品FDA企業(yè)注冊(cè)，但如果貿(mào)易商同時(shí)負(fù)責(zé)品牌的出口銷售，則需要為品牌商品進(jìn)行化妝品FDA商品注冊(cè)列名。而OEM化妝品生產(chǎn)商需要進(jìn)行FDA企業(yè)注冊(cè)，但不需要做化妝品FDA商品注冊(cè)列名，但需要引導(dǎo)OEM的品牌商完成化妝品FDA商品注冊(cè)列名。

Q：同類化妝品商品是否可做一個(gè)FDA商品列名注冊(cè)？

關(guān)于FDA商品注冊(cè)列名的多種情況分析

描述一：在商品存在多種顏色、不同香味或不同容量的情況下，均可納入FDA商品注冊(cè)列名的范疇。

問(wèn)題：化妝品在FDA的注冊(cè)及產(chǎn)品列名是否都需要美國(guó)代理？

回應(yīng)：是的，化妝品在FDA的注冊(cè)及產(chǎn)品列名確實(shí)需要美國(guó)代理。

問(wèn)題二：如果一個(gè)商家既不是化妝品的品牌方，也不是生產(chǎn)商，那么他們是否不需要進(jìn)行FDA注冊(cè)和商品列名？若此商家在速賣通銷售，他們需要滿足哪些條件？

解答：在這種情況下，商家本身不需要進(jìn)行FDA企業(yè)注冊(cè)和FDA商品列名注冊(cè)。他們必須確保其合作的生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)進(jìn)行了FDA企業(yè)注冊(cè)。商家應(yīng)提醒其進(jìn)口的品牌方進(jìn)行FDA商品列名。對(duì)于在速賣通銷售，商家需要滿足化妝品貿(mào)易型企業(yè)所要求的資質(zhì)，包括但不限于相關(guān)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、進(jìn)口許可證等。

以上內(nèi)容來(lái)源于全球速賣通的官方信息及行業(yè)內(nèi)的普遍實(shí)踐。

（備注：本文內(nèi)容源于跨境白武士James的獨(dú)家觀點(diǎn)，不代表風(fēng)口星跨境的立場(chǎng)。本文經(jīng)原作者授權(quán)轉(zhuǎn)載，任何單位和個(gè)人在轉(zhuǎn)載本文時(shí)，必須獲得原作者的明確授權(quán)。）

請(qǐng)注意，以上內(nèi)容僅為參考，具體情況可能因政策、法規(guī)的變化而有所調(diào)整。在實(shí)際操作中，商家應(yīng)確保咨詢專業(yè)人士或官方機(jī)構(gòu)，以獲取最新的信息和建議。