額溫槍及口罩出口資質(zhì)要求

2025年，國內(nèi)疫情已得到基本控制，然而國外部分地區(qū)，特別是歐美和韓國，疫情影響仍較為嚴(yán)重。在此背景下，不少賣家注冊了口罩的生產(chǎn)與銷售權(quán)限，其實(shí)還有一款產(chǎn)品也極為緊缺，那便是額溫槍與口罩的組合。額溫槍作為現(xiàn)階段排查新冠患者的首要流程中必需的設(shè)備，依舊是熱門產(chǎn)品。接下來我們詳細(xì)探討一下額溫槍出口資質(zhì)的相關(guān)要求。

美國

關(guān)鍵技術(shù)點(diǎn)：

產(chǎn)品的性能測試涵蓋：IEC60601 - 1:2005 + A1:2012、IEC60601 - 1 - 2:2014、IEC60601 - 1 - 11:2015、ISO80601 - 2 - 56:2017、ASTM_E1965 - 98_2016；外殼塑料件及顯示屏等需滿足ISO10993 - 5:2009、ISO10993 - 10:2010生物學(xué)測試。

依據(jù)ASTM_E1965 - 98_2016專標(biāo)驗(yàn)證，需進(jìn)行產(chǎn)品精確度驗(yàn)證，采集相關(guān)臨床數(shù)據(jù)信息，并與水銀溫度計(jì)、已獲批510k的電子體溫計(jì)、額溫計(jì)等進(jìn)行數(shù)據(jù)對比統(tǒng)計(jì)分析。

費(fèi)用及周期：

美國FDA 510k審核費(fèi)，2025年正常官方費(fèi)用：$11,594，小規(guī)模企業(yè)可申請優(yōu)惠：$2,899；正常周期為啟動(dòng)項(xiàng)目至審批約10個(gè)月左右。

歐盟

關(guān)鍵技術(shù)點(diǎn)：

產(chǎn)品的性能測試包括：IEC60601 - 1:2005 + A1:2012、IEC60601 - 1 - 2:2014、IEC60601 - 1 - 11:2015、ISO80601 - 2 - 56:2017；外殼塑料件及顯示屏等需要滿足ISO10993 - 5:2009,ISO10993 - 10:2010生物學(xué)測試。

依據(jù)ISO80601 - 2 - 56:2017專標(biāo)驗(yàn)證需要進(jìn)行產(chǎn)品精確度驗(yàn)證，采集相關(guān)臨床數(shù)據(jù)信息與水銀溫度計(jì)，已通過CE認(rèn)證的電子體溫計(jì)、額溫計(jì)等進(jìn)行數(shù)據(jù)對比統(tǒng)計(jì)分析。

費(fèi)用及周期：

歐盟采用委托具備資質(zhì)的第三方公告機(jī)構(gòu)監(jiān)管的方式，審核并頒發(fā)證書，相關(guān)費(fèi)用以NB機(jī)構(gòu)的報(bào)價(jià)為準(zhǔn)。目前已獲得資質(zhì)的10家機(jī)構(gòu)尚未全面開展業(yè)務(wù)受理，依據(jù)MDD的經(jīng)驗(yàn)，預(yù)計(jì)周期為12 - 15個(gè)月左右。

韓國

韓國醫(yī)療器械準(zhǔn)入有一定的法規(guī)門檻，基本分類為I、II、III、IV類，持證者為韓國公司（License holder），且韓代職責(zé)較重，需負(fù)責(zé)快速通關(guān)、快速到門的服務(wù)、倉庫管理等全鏈條內(nèi)容，還需接受KGMP定期評審等。例如，包括韓國保址部所有監(jiān)管事宜以及在海關(guān)業(yè)務(wù)的應(yīng)急時(shí)間處理等。

KFDA的等級標(biāo)準(zhǔn)：

等級I：非接觸人體的或無潛在危險(xiǎn)性的產(chǎn)品；

等級II：對人體具有一定的危險(xiǎn)性但對人體生命的危險(xiǎn)及造成的影響和危險(xiǎn)性比較低的產(chǎn)品；

等級III：一定時(shí)間內(nèi)插入人體使用或潛在的危險(xiǎn)性比較高的產(chǎn)品；

等級IV：永久的移植到人體內(nèi)或直接接觸到心臟、中樞神經(jīng)等而使用的產(chǎn)品。

韓國注冊相關(guān)內(nèi)容：

1、申請KGMP證書并接受現(xiàn)場審核；

2、對于II類產(chǎn)品一般是委托授權(quán)的第三方審核員完成審核（但據(jù)我了解，前期服務(wù)的案例中，也有由韓國保址部官員進(jìn)行審核的情況），若為III、IV類產(chǎn)品則由韓國保址部（相當(dāng)于中國藥監(jiān)局）自行審核，并獲得KGMP證書；

3、寄送樣品到韓國MFDS授權(quán)的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行韓標(biāo)的測試；

4、由韓代向MFDS提交技術(shù)文件（包括TCF、檢測報(bào)告、KGMP證書等），同時(shí)還需要向韓國保址部繳納申請費(fèi)，后續(xù)由該機(jī)構(gòu)進(jìn)行注冊文件的審核，最終獲得批準(zhǔn)后方可入市。額溫槍屬于韓國II類產(chǎn)品，預(yù)計(jì)周期6 - 9個(gè)月。

在此提醒各位賣家，如果是做亞馬遜的，可以把握一下相關(guān)機(jī)會(huì)。

口罩：

1、截至2025年，中國沒有任何關(guān)于口罩出口的禁令。

2、出口口罩需要經(jīng)營范圍有醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，且具備進(jìn)出口權(quán)。

3、在亞馬遜銷售口罩需要fda認(rèn)證，進(jìn)行類目審核，并繳納5000美金左右的保證金。

4、貨代小批量發(fā)貨時(shí)，一次發(fā)貨不超過10000/50kg一票，或者選擇國內(nèi)自發(fā)貨。

若具備這些條件，賣家們也可以考慮在跨境平臺上售賣口罩，爭取更多的市場機(jī)會(huì)。

（來源：速賣通Amz運(yùn)營實(shí)操分享）