歐洲授權(quán)代表的解析與英國亞馬遜賣家的注意事項

在歐洲經(jīng)濟區(qū)（EEA，包括EU與EFTA）內(nèi)，存在一種特殊的角色——歐盟授權(quán)代表（European Authorized Representative）。這一角色是由位于EEA境外的制造商明確指定的自然人或法人。他們負(fù)責(zé)代表EEA境外的制造商執(zhí)行歐盟相關(guān)的指令和法律所規(guī)定的特定職責(zé)。

而在英國境內(nèi)，對于制造商，無論是歐盟內(nèi)還是外的制造商，都必須指定一位英國責(zé)任人（UKREP）。這位英國責(zé)任人的作用和任務(wù)與歐盟授權(quán)代表有相似之處。目前，不需要在產(chǎn)品標(biāo)簽上明確標(biāo)注英國REP的存在。英國的制造商或其指定的英國REP必須在MHRA（英國醫(yī)藥保健產(chǎn)品監(jiān)管局）進行設(shè)備注冊。

隨著英國脫歐的進程，雖然有許多挑戰(zhàn)待解決，但其中一項明顯的改變是標(biāo)志的變化。早在2020年9月1日，英國商業(yè)、能源和工業(yè)戰(zhàn)略部在官方網(wǎng)站上宣布，自2021年1月1日起將啟用新的UKCA標(biāo)志。與此MHRA也發(fā)布了新的指導(dǎo)原則，詳細(xì)說明了從2021年1月1日開始對醫(yī)療器械監(jiān)管的新要求。

對于在亞馬遜英國站銷售的賣家來說，尤其需要注意一些合規(guī)性問題。若您銷售的是某一公司的品牌產(chǎn)品，根據(jù)英國的相關(guān)規(guī)定，您將被視為該產(chǎn)品在英國的本土制造商。您有責(zé)任確保：

1. 產(chǎn)品是否擁有CE安全認(rèn)證標(biāo)記等必要的合規(guī)標(biāo)志。

2. 產(chǎn)品是否配備了相關(guān)文件，如DOC符合標(biāo)準(zhǔn)聲明、產(chǎn)品使用說明和安全信息等。

3. 產(chǎn)品上是否清晰標(biāo)示了制造商和進口商的名稱、注冊商號或商標(biāo)、產(chǎn)品類型、批號或序列號以及可聯(lián)系的地址等信息。若因產(chǎn)品大小或材料限制無法在產(chǎn)品上展示所有信息，這些信息可以放在產(chǎn)品的包裝或使用說明中。

4. 作為品牌產(chǎn)品的“制造商”，您還需確保產(chǎn)品附有DOC符合標(biāo)準(zhǔn)聲明。在亞馬遜的預(yù)先審批過程中，如有需要，您可以上傳該文檔。

以上內(nèi)容僅供參考，如需了解更多關(guān)于英國亞馬遜的合規(guī)要求和英代、UKCA標(biāo)志的詳細(xì)信息，請參考相關(guān)文章推薦：《英代究竟是什么？》、《UKCA標(biāo)志詳解？》等。

（本文信息來源：出海記事本）