近期全球疫情爆發(fā)導致口罩等防疫物資需求大增，引發(fā)了口罩等出口熱潮。針對這一現象，小二君整理了關于防疫物資出口的相關信息和要求。以下是主要內容：

一、出口通關提示

1. 報關前提條件：收發(fā)貨人注冊編碼（慈善機構可為臨時編碼），需辦理無紙化通關法人卡。

2. 出口資質：口罩出口對生產銷售單位、境內發(fā)貨人，除滿足國內生產、市場流通資質需求外，中國海關無特殊資質要求。

3. 出口申報要求：商品歸類、檢驗檢疫、關稅征免、禁限管理等方面都有具體規(guī)定，需按照規(guī)范申報要求填寫商品名稱、成分含量等。

4. 出口退稅：口罩的出口退稅率為13%。

5. 中美關稅排除加征：美國企業(yè)可申請排除口罩進口加征關稅，但應享受免加征額外關稅的權益。

6. 快速通關保障：如遇到物資出口申報系統故障，可聯系現場海關采取應急方式處置。

二、出口前準備

1. 明確口罩分類：國外一般按用途分為個人防護和醫(yī)用兩類。

2. 國內出口貿易企業(yè)需具備的資質和材料：包括營業(yè)執(zhí)照、企業(yè)生產許可證、產品檢驗報告等。

3. 國內出口口罩生產企業(yè)資質證明：有進出口權的企業(yè)可自行直接出口，如為醫(yī)療器械管理的口罩，需取得相關資質證明文件。

4. 內貿企業(yè)做出口需要取得的基本資質：包括營業(yè)執(zhí)照、進出口權、外匯賬戶許可等。

三、各國口罩準入條件

1. 美國：個人防護口罩需取得美國NIOSH檢測認證，醫(yī)用口罩需取得美國FDA注冊許可。

2. 歐盟：個人防護口罩需獲得CE認證證書，醫(yī)用口罩需符合EN14683標準。

3. 日本：需向PMDA注冊制造商信息，口罩包裝上需印有病毒攔截率等字樣，并符合相關品質標準。

4. 韓國：需滿足KF系列標準，執(zhí)行MFDS Notice No. 2015-69規(guī)范，韓國收貨人需到韓國藥監(jiān)局備案進口資質。

5. 澳大利亞：必要資料包括提單、箱單、發(fā)票等。

一、遵循澳洲TGA注冊標準

產品必須通過澳洲治療商品管理局（TGA）的注冊，遵循AS/NZS 1716：2012標準，這是澳大利亞和新西蘭的呼吸保護裝置標準。

二、了解TGA的背景

TGA是治療商品管理局的簡寫，負責監(jiān)管澳大利亞的治療商品，包括藥物、醫(yī)療器械、基因科技和血液制品。在澳大利亞，醫(yī)療器械被分為I類、Is and Im、IIa、IIb和III類。如果產品已經獲得CE標志，其類別可以參照CE分類。

三、各國注冊與認證流程概述

美國NIOSH認證

企業(yè)需遵循NIOSH的指南，寄送樣品至其實驗室進行測試，并提交技術資料至NIOSH進行文審。只有當文審和測試都通過時，NIOSH才會發(fā)放批文。NIOSH將認證的防顆粒物口罩分為九類，并進行呼氣阻力、呼氣閥泄漏、吸氣阻力和過濾效率等主要測試。

在歐盟，醫(yī)療器械的注冊流程包括準備階段、選擇合適的認證機構、提交注冊文件并支付費用等步驟。所有產品都需要在RBHW（厚生省地區(qū)機構）進行進口通報注冊后才能進口銷售。

日本PMDA注冊流程詳解

1. 準備階段：確定產品分類和JMDN編碼，選擇MAH（日本持證方）。

2. 工廠注冊：制造商需向PMDA注冊工廠。

3. 質量管理系統審核：II類特殊控制產品需向PCB申請QMS工廠審核，其他II類產品和III類IV類產品需向PMDA申請QMS工廠審核并獲得QMS證書。

4. 申請Pre-Market Apporval證書：II類特殊控制產品由PCB發(fā)證，其他類別產品由MHLW（厚生勞動?。┌l(fā)證。

5. 支付費用與文件整改：支付申請費用后進行注冊文件整改和注冊批準。

6. 進口與銷售：所有類別產品均需要MAH向RBHW（厚生省地區(qū)機構）進行進口通報注冊后才能進行產品銷售。

韓國KFDA注冊流程解析

韓國衛(wèi)生部（KFDA）負責醫(yī)療器械的管理，依據《醫(yī)療器械法》，其注冊流程包括確定產品分類、選擇KLH（韓國持證方）、申請KGMP證書和現場審核、送樣至MFDS授權實驗室進行測試、提交技術文件至MFDS進行注冊審批等步驟。

澳大利亞TGA注冊簡介

依據澳大利亞相關法規(guī)，澳大利亞的醫(yī)療器械分類與歐盟相似。如果產品已經獲得CE證書，可以被TGA認可并作為滿足澳大利亞安全法規(guī)的重要注冊資料。

四、各國口罩技術標準對比與參考

針對不同國家的口罩技術標準，生產企業(yè)可參考各國標準進行產品研發(fā)和認證，以確保產品在不同國家的合規(guī)性和市場準入。具體的技術標準細節(jié)和建議，企業(yè)可咨詢專業(yè)機構或參考相關官方發(fā)布的技術文檔。

五、各國口罩技術標準詳解（供生產企業(yè)參考）

（此處同樣為空，可在實際撰寫時根據不同國家的口罩技術標準進行詳細解析和說明）

六、結語