出口日本口罩認證要求詳解：必備資質(zhì)與標準指南（擬面向未來發(fā)展趨勢至2025）
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一、必要資料準備
為了合法進口和銷售口罩產(chǎn)品，必須準備提單、箱單和發(fā)票等必要資料。日本國外的制造商還需要向PMDA（日本藥品和醫(yī)療器械管理局）注冊制造商信息。
二、口罩包裝要求詳解
為了確?？谡之a(chǎn)品的安全性和有效性，包裝上必須印有病毒攔截（ウィルスカット）99%的字樣。包裝還應明確標示以下關(guān)鍵指標：
1. PFE（粒子過濾效率）：0.1um微粒子顆粒過濾效率；
2. BFE（細菌過濾率）；
3. VFE（病毒過濾率）。
三、口罩標準介紹
不同種類的口罩產(chǎn)品需符合不同的標準和規(guī)定。以下是主要標準及其要點：
1. 醫(yī)用防護口罩：必須符合中國GB 19083-2010強制性標準，其過濾效率應達到或超過95%（使用非油性顆粒物測試）。
2. N95口罩：經(jīng)過美國NIOSH（國家職業(yè)安全健康研究所）認證，對非油性顆粒物的過濾效率達到或超過95%。
3. KN95口罩：符合中國GB 2626強制性標準，同樣具有至少95%的非油性顆粒物過濾效率。
四、注冊流程概覽
為了在日本合法銷售口罩產(chǎn)品，制造商需要通過以下步驟完成PMDA注冊：
1. 準備階段：確定產(chǎn)品分類（包括特殊控制產(chǎn)品和其他類別產(chǎn)品）和產(chǎn)品JMDN編碼，選擇MAH（日本持證方）。
2. 在PMDA注冊工廠。
3. 特殊控制產(chǎn)品（如II類特殊控制產(chǎn)品）需向授權(quán)認證機構(gòu)PCB申請QMS工廠審核，其他類別產(chǎn)品則向PMDA申請QMS工廠審核，并獲取QMS證書。
4. 申請Pre-Market Apporval證書，由相應發(fā)證機構(gòu)（如PCB或MHLW）發(fā)放。
5. 支付申請費用。
6. 對注冊文件進行整改，直至獲得注冊批準。
7. 所有類別的產(chǎn)品都需要通過MAH向RBHW（厚生省地區(qū)機構(gòu)）進行進口通報注冊后，方可進口銷售。這一過程確保了產(chǎn)品的合規(guī)性和市場的有序性。
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