在亞馬遜的各站點(diǎn)，醫(yī)療器械品類豐富多樣，包括隱形眼鏡、血壓計(jì)、按摩儀、創(chuàng)可貼和醫(yī)用紗布等。由于各國市場的法律法規(guī)和亞馬遜政策的不同，醫(yī)療器械的銷售和存儲有著特殊的限制。以下是關(guān)于亞馬遜各站點(diǎn)醫(yī)療器械銷售的具體要求介紹。

對于美國站點(diǎn)（US）：

可銷售的醫(yī)療器械產(chǎn)品包括：

經(jīng)食品和藥品管理局（FDA）批準(zhǔn)可在柜臺銷售、不受其他限制并配備適當(dāng)描述和標(biāo)簽的醫(yī)療器械；

鏡框、美黑設(shè)備、耳鏡、電離或離子手鐲、個人擴(kuò)音用品（PSAP）等。

對于需要處方或由醫(yī)學(xué)專業(yè)人士監(jiān)督或指導(dǎo)下使用的商品，賣家只能向擁有亞馬遜企業(yè)采購商城賬戶并已獲得相應(yīng)許可的醫(yī)療保健買家銷售此類商品。如果中國賣家通過FDA注冊的美國機(jī)構(gòu)進(jìn)口，也可以申請加入此計(jì)劃。賣家需要了解專業(yè)醫(yī)療保健用品計(jì)劃，。參加該項(xiàng)目后，賣家可銷售的產(chǎn)品包括癌癥檢測、抑菌水、隱形眼鏡等。

參加專業(yè)醫(yī)療保健品計(jì)劃需要提交以下合規(guī)要求文件：

完成注冊的證明文件；

包含特定州級藥品委員會許可的州級名單；

賣家必須在美國有實(shí)際地址或分銷場所。如果沒有BOP執(zhí)照，必須提供ISO證書、VAWD官方認(rèn)證等文件。

對于日本站點(diǎn)（JP）：

可銷售的醫(yī)療器械產(chǎn)品需符合《藥品和醫(yī)療器械法》及其他相關(guān)法規(guī)的要求。除了需要獲得商品的銷售批準(zhǔn)外，銷售高度受控醫(yī)療器械或特定維護(hù)管理醫(yī)療器械的賣家還需獲得當(dāng)?shù)乜h級長官的許可。若計(jì)劃銷售受控醫(yī)療器械（不包括特定維護(hù)管理醫(yī)療器械），則需通知當(dāng)?shù)乜h級長官。銷售高度受控醫(yī)療器械產(chǎn)品前，需進(jìn)行產(chǎn)品合規(guī)準(zhǔn)備，包括確認(rèn)產(chǎn)品信息、提交相關(guān)文件給amazon以及防止誤導(dǎo)性描述等。

禁止銷售的產(chǎn)品包括未被批準(zhǔn)的產(chǎn)品、需要處方或?qū)I(yè)指導(dǎo)的商品、特定維護(hù)管理醫(yī)療器械等。若要使用亞馬遜物流（FBA），某些高度受控的醫(yī)療器械不可出售。

對于歐洲五國站點(diǎn)：

可銷售的醫(yī)療器械產(chǎn)品為某些依法制造的、不需要醫(yī)療處方、醫(yī)師或?qū)I(yè)指導(dǎo)的商品。禁止銷售的產(chǎn)品包括使用過的醫(yī)療器械、需要處方或?qū)I(yè)指導(dǎo)使用的產(chǎn)品、硅膠植入物等。誤用FDA logo可能違反美國聯(lián)邦法案，因此賣家不得在產(chǎn)品詳情頁面中使用“FDA Approved”字樣或帶有FDA logo的圖片。

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