隨著疫情在全球的不斷蔓延，醫(yī)療物資變得緊俏，尤其是口罩和呼吸機(jī)。各國(guó)都面臨著呼吸機(jī)短缺的問(wèn)題，從歐洲到亞洲，再到美洲，呼吸機(jī)需求急劇上升。

在歐洲，呼吸機(jī)成為了最為緊俏的抗疫物資之一。西班牙和意大利的醫(yī)生不得不做出艱難抉擇，將呼吸機(jī)讓給更年輕的患者，這背后是缺乏足夠的呼吸機(jī)。英國(guó)也急缺呼吸機(jī)，首相鮑里斯·約翰遜呼吁各行業(yè)協(xié)助制造3萬(wàn)臺(tái)呼吸機(jī)。

在美國(guó)，呼吸機(jī)供應(yīng)嚴(yán)重不足。根據(jù)約翰斯·霍普金斯大學(xué)數(shù)據(jù)，截至周四晚，美國(guó)有超過(guò)82404例新冠肺炎確診病例，成為世界上感染新冠肺炎最多的國(guó)家。專(zhuān)家警告說(shuō)，可追蹤的病例數(shù)會(huì)繼續(xù)攀升。美國(guó)國(guó)務(wù)院鼓勵(lì)各國(guó)醫(yī)生赴美抗疫，但呼吸機(jī)數(shù)量卻遠(yuǎn)遠(yuǎn)不足。

中國(guó)作為世界上最大的呼吸機(jī)生產(chǎn)國(guó)之一，成為了各國(guó)采購(gòu)呼吸機(jī)的首選。但由于資源匱乏，很多國(guó)家的一些大型汽車(chē)制造企業(yè)被征用開(kāi)始生產(chǎn)呼吸機(jī)，歐美眾多車(chē)廠也轉(zhuǎn)型生產(chǎn)醫(yī)療用品。生產(chǎn)呼吸機(jī)所用的高精密的磁鋼配件卻很難制造，中國(guó)永磁材料占世界出口的90%，成為了呼吸機(jī)生產(chǎn)的關(guān)鍵原材料。

面對(duì)呼吸機(jī)短缺的問(wèn)題，各國(guó)都在努力采取措施應(yīng)對(duì)。從跨行生產(chǎn)到采購(gòu)，再到國(guó)際合作，都在為緩解呼吸機(jī)短缺而努力。但無(wú)論如何，呼吸機(jī)等醫(yī)療物資的重要性不言而喻，它們不僅是救治患者的關(guān)鍵設(shè)備，更是保障全球公共衛(wèi)生的基礎(chǔ)。美國(guó)的FDA注冊(cè)是必需的，而且美國(guó)FDA規(guī)定，國(guó)外的醫(yī)療器械必須指定一位美國(guó)代理人，該代理人負(fù)責(zé)處理緊急情況和日常事務(wù)交流。

3.出口到澳洲

需要獲得治療商品管理局（Therapeutic Goods Administration，TGA）的注冊(cè)。如果企業(yè)產(chǎn)品已經(jīng)獲得CE標(biāo)志，那么產(chǎn)品類(lèi)別可以按照CE分類(lèi)。

4.出口到加拿大

所有進(jìn)入加拿大市場(chǎng)銷(xiāo)售的醫(yī)療器械，無(wú)論是加拿大本地生產(chǎn)的還是進(jìn)口的，都必須獲得加拿大醫(yī)療器械主管部門(mén)——加拿大衛(wèi)生部（Health Canada）依據(jù)CMDCAS進(jìn)行評(píng)估的許可和產(chǎn)品注冊(cè)制度。加拿大實(shí)行注冊(cè)結(jié)合第三方的質(zhì)量體系審查。所謂第三方是指經(jīng)加拿大標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)（SCC）認(rèn)可的能夠進(jìn)行加拿大醫(yī)療器械合格評(píng)定體系審核的第三方機(jī)構(gòu)。

5.出口到韓國(guó)

需要獲得KFDA注冊(cè)。韓國(guó)衛(wèi)生福利部（Ministry of Health and Welfare，MHW），簡(jiǎn)稱(chēng)衛(wèi)生部，主要負(fù)責(zé)食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器械的管理，是最主要的衛(wèi)生保健部門(mén)。依據(jù)《醫(yī)療器械法》，韓國(guó)衛(wèi)生福利部下屬的食品藥品安全部負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管工作。韓國(guó)醫(yī)療器械法把醫(yī)療器械分為4類(lèi)（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ），這種分類(lèi)方法與歐盟對(duì)醫(yī)療器械的分類(lèi)方法非常相似。Ⅰ類(lèi)：幾乎沒(méi)有潛在危險(xiǎn)的醫(yī)療器械；Ⅱ類(lèi)：具有低潛在危險(xiǎn)的醫(yī)療器械；Ⅲ類(lèi)：具有中度潛在危險(xiǎn)的醫(yī)療器械；Ⅳ類(lèi)：高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械。

6.出口到日本

需要獲得PMDA注冊(cè)。醫(yī)療器械公司希望把產(chǎn)品投放到日本市場(chǎng)必須要滿(mǎn)足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act)，但是語(yǔ)言問(wèn)題和復(fù)雜的認(rèn)證程序還是日本醫(yī)療器械注冊(cè)的一個(gè)困難點(diǎn)。在PMD Act的要求下，TOROKU注冊(cè)系統(tǒng)要求國(guó)內(nèi)的制造商必須向授權(quán)的當(dāng)?shù)氐闹鞴軝C(jī)關(guān)注冊(cè)工廠信息，包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、關(guān)鍵工序的信息；國(guó)外的制造商必須向PMDA注冊(cè)制造商信息。