兩種非常普遍的“醫(yī)療器械”：太陽鏡與老花鏡。

在美國，這兩種產(chǎn)品都被認(rèn)為是“一類醫(yī)療器械”，并受到食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的監(jiān)管，原因在于這些產(chǎn)品可以為眼部提供保護(hù)。即便是最便宜的塑料米奇老鼠太陽鏡也必須符合“眼鏡可以保護(hù)眼部免受陽光傷害”這一要求；而老花鏡則是低端的視力輔助設(shè)備。

區(qū)分不同標(biāo)準(zhǔn)

全球市場的生產(chǎn)制造標(biāo)準(zhǔn)越來越統(tǒng)一，其更加注重消費(fèi)者安全、供應(yīng)鏈社會責(zé)任及環(huán)境保護(hù)。產(chǎn)品分類的標(biāo)準(zhǔn)仍然存在著許多差異。對于生產(chǎn)商或進(jìn)口商而言，根據(jù)目標(biāo)市場來了解產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)是非常重要的。

如上所述，太陽鏡和老花鏡在美國被歸類為醫(yī)療器械。而在歐盟地區(qū)，老花鏡同樣被歸類為醫(yī)療器械——（歐盟新版醫(yī)療器械指令2007/47/EC）——但太陽鏡則屬于個人防護(hù)設(shè)備（PPE）——（個人防護(hù)設(shè)備指令 89/686/EEC）。

平光（非處方）太陽鏡標(biāo)準(zhǔn)：ANSI Z80.3

ANSI（美國國家標(biāo)準(zhǔn)學(xué)會） Z80.3根據(jù)太陽鏡的使用方式和設(shè)計安全制定了相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。太陽鏡必須：

保護(hù)佩戴者的眼部免受紫外線(UV)輻射

預(yù)防陽光影響視覺能力

允許適量光線穿透鏡片——駕駛者仍可以看到日光和交通信號燈

結(jié)構(gòu)穩(wěn)固，鏡片具有抗沖擊性（21 CFR 801.410——“落球測試”）

不易燃燒

其他有關(guān)結(jié)構(gòu)上的注意事項包括：材料要求準(zhǔn)則、耐腐蝕性以及偏光鏡等特殊功能。

老花鏡成鏡

在抗沖擊性、耐久性、材料組成和抗燃性方面，老花鏡必須遵循相同標(biāo)準(zhǔn)。ANSI Z80.3中還概述了有關(guān)鏡片倍率和鏡片光焦度的規(guī)范。

進(jìn)口商需注意：FDA有權(quán)要求進(jìn)口商提供“落球測試”數(shù)據(jù)。如果數(shù)據(jù)不夠充分，產(chǎn)品將不能進(jìn)入美國市場!

FDA注冊

所有參與生產(chǎn)或向美國進(jìn)口FDA監(jiān)管產(chǎn)品的公司，必須向FDA注冊其產(chǎn)品，并每年更新注冊。公司還需要指定一位個人代表來處理公司和FDA之間關(guān)于產(chǎn)品的溝通事務(wù)。

美國國內(nèi)公司必須從公司內(nèi)部選派“官方聯(lián)絡(luò)人”。

外國公司則須聘用美國代理作為代表。

產(chǎn)品標(biāo)簽要求

由于太陽鏡和老花鏡在美國被歸類為一類醫(yī)療器械，因此FDA對于產(chǎn)品標(biāo)簽有如下規(guī)定：

產(chǎn)品通用名稱必須以粗體字清晰列示。

產(chǎn)品名稱必須用英文書寫（波多黎各等非英語地區(qū)除外）。

包裝上必須包含生產(chǎn)商或經(jīng)銷商的詳細(xì)地址（僅有電子郵箱地址無效）。

雖然太陽鏡和老花鏡不需要提供使用說明，但夾片式眼鏡則需提供該使用信息。

產(chǎn)品標(biāo)簽要求十分重要，標(biāo)簽的宣傳語要求同樣重要。任何說明產(chǎn)品“治療效果”的內(nèi)容都必須獲得FDA批準(zhǔn)才可使用。

諸如“夜間駕駛不建議使用”之類的公共提醒是允許的。

良好生產(chǎn)規(guī)范(GMP)

FDA將這些規(guī)范視為整個質(zhì)量保證/質(zhì)量控制(QA/QC)過程的“質(zhì)量體系規(guī)范”——從設(shè)計到生產(chǎn)、標(biāo)簽和采購。FDA會定期對工廠進(jìn)行審核，確保其符合GMP要求，并有權(quán)根據(jù)違規(guī)情況予以扣押處理。

想當(dāng)然地假定您的海外工廠會理解或者愿意費(fèi)心去遵循北美或歐盟監(jiān)管機(jī)構(gòu)、甚至國際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)等國際機(jī)構(gòu)制定的數(shù)不清的要求是遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠的。啟邁QIMA這樣的頂級測試服務(wù)機(jī)構(gòu)則具有能力確保生產(chǎn)上的各個層面都符合標(biāo)準(zhǔn)和要求。

啟邁QIMA眼鏡測試服務(wù)包括以下內(nèi)容：

在產(chǎn)品開發(fā)階段提供專業(yè)的質(zhì)量保證(QA)協(xié)助。

使用香港實驗所認(rèn)可計劃(HOKLAS)認(rèn)可的設(shè)施，進(jìn)行綜合性實驗室測試——例如，光線及紫外線透光率測試，及所有要求的耐久性測試。

在產(chǎn)品開發(fā)的每個階段（包括標(biāo)簽階段）均進(jìn)行生產(chǎn)線現(xiàn)場產(chǎn)品檢驗。

進(jìn)行供應(yīng)商審核，確保工廠符合良好生產(chǎn)規(guī)范(GMP)及其他道德標(biāo)準(zhǔn)。

在線安排眼鏡測試，輕松方便

我們的在線平臺和手機(jī)應(yīng)用程序讓您可以輕松安排眼鏡類產(chǎn)品測試和檢驗，并隨時接收相關(guān)結(jié)果。通過移動設(shè)備預(yù)約新的測試和檢驗，查看待完成訂單和結(jié)果。我們的在線平臺提供寶貴的供應(yīng)鏈數(shù)據(jù)，包括您的質(zhì)量控制活動總結(jié)、所有供應(yīng)商的質(zhì)量統(tǒng)計信息、行業(yè)基準(zhǔn)數(shù)據(jù)等。

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