隨著全球疫情的持續(xù)蔓延，醫(yī)療物資需求量激增，其中口罩等醫(yī)療物資的訂單量更是暴漲。眾多原本從事其他行業(yè)的外貿(mào)出口企業(yè)也紛紛加入到這一行列中，開始出口口罩等防疫物資。

盡管生產(chǎn)成本日益增加，但該行業(yè)依然具有極高的吸引力。據(jù)官方數(shù)據(jù)顯示，當前中國口罩的日產(chǎn)能已超過1.16億只，其中有很大一部分是為了滿足海外需求。今年前兩個月，就有高達8950多家中國制造商開始涉足口罩生產(chǎn)領域，這極大地填補了市場需求缺口。

隨著中國口罩出口量的不斷增加，國際市場上也出現(xiàn)了因質量問題引發(fā)的爭端。為此，我國商務部、海關總署和國際藥品監(jiān)督管理局緊急實施了防疫物資管控新規(guī)，以規(guī)范口罩等防疫物資的無序出口。

對于出口口罩等相關醫(yī)療物資的外貿(mào)人來說，他們最關心的兩個問題分別是：滿足該類產(chǎn)品出口資質的生產(chǎn)企業(yè)有哪些？以及出口企業(yè)應具備什么樣的經(jīng)營資質才能從事口罩等防疫物資的出口。針對這些問題，相關部門已經(jīng)發(fā)布了公告，明確了取得我國醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書的企業(yè)方可出口，同時對出口企業(yè)的經(jīng)營資質和產(chǎn)品質量也提出了嚴格要求。

關于醫(yī)療器械的經(jīng)營資質，海關方面表示無特別要求，企業(yè)在出口申報時無需隨附相關資質證明。而對于新型冠狀病毒檢測試劑的歸類問題，文章也給出了明確的稅號和歸類方法。

文章還關注了美國對防護物資的準入更新情況，詳細列出了不同國家執(zhí)行的標準和可接受的產(chǎn)品等級，以供參考。對于檢測試劑的出口，文章也解釋了相關的衛(wèi)生檢疫審批和出口法檢貨物申報等流程和要求。

對于一些具體的問答，如檢測試劑出口對發(fā)貨人是否有要求、試劑是否屬于危險品、內(nèi)貿(mào)易企業(yè)出口醫(yī)用口罩是否需要辦理國內(nèi)的二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證等問題，文章也給出了明確的回答。

答復

《營業(yè)執(zhí)照》并非中國海關申報出口所需的文件，在向海關進行出口申報時無需附帶。海關對經(jīng)營范圍沒有特定的要求。

問題

若國內(nèi)公司打算捐贈出口口罩給國外企業(yè)或個人，應該選擇哪種出口方式？是報“捐贈物資”還是“其他進出口免費”？感謝解答！

回答

可以選擇“其他進出口免費”的方式。

問題

對于境內(nèi)發(fā)貨人（經(jīng)營單位），其經(jīng)營范圍是否必須包含“勞保用品進出口”等相關內(nèi)容才能出口相關商品？如果發(fā)貨人的經(jīng)營范圍沒有顯示“勞保用品”，但生產(chǎn)銷售單位（生產(chǎn)廠家）的經(jīng)營范圍里有，這樣的情況是否可以出口？

回答

海關對發(fā)貨人的經(jīng)營范圍沒有特定要求，因此即便發(fā)貨人的經(jīng)營范圍中沒有體現(xiàn)“勞保用品”，只要生產(chǎn)銷售單位（生產(chǎn)廠家）的經(jīng)營范圍中有相關描述，也可以進行出口。

問題

關于消毒液，它應該進行哪種CE認證？許多認證公司表示不在其認證范圍內(nèi)。

回答

消毒液屬于CE認證醫(yī)療器械指令下的產(chǎn)品，其中包括化學消毒劑和滅菌劑，指令編碼為93/42/EEC。如有更新或變動，建議咨詢進口商或歐盟官方的CE認證機構。

問題

以苯扎氯銨成分為主的季銨鹽類免洗洗手液是否需要在美國進行FDA注冊？

回答

由于在美國銷售的大多數(shù)洗手液被視為藥品而非化妝品，因此以苯扎氯銨成分為主的季銨鹽類免洗洗手液也需要進行FDA注冊。如有任何更新或變動，建議咨詢進口商或美國官方機構。

問題

生產(chǎn)企業(yè)A公司想要出口醫(yī)療口罩，擁有醫(yī)療器械許可證及注冊證，但沒有出口權。是否可以委托B公司進行出口？B公司擁有出口權，且其經(jīng)營范圍中包含生產(chǎn)醫(yī)療口罩，但沒有醫(yī)療器械注冊證和許可證（正在辦理中）。

回答

B公司可以代理A公司進行醫(yī)療口罩的出口。

（來源：外貿(mào)說Mike）

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