最近一段時間，口罩等防護物品在市場上非?；鸨?。自肺炎疫情發(fā)生以來，全球?qū)谡?、防護服等相關(guān)防護物資的需求量迅速增加，即便有錢也未必能夠買到，在這種情況下，口罩就變得非常緊缺，基本上只要能把口罩生產(chǎn)出來，都能迅速把它賣出去。

看到商機之后，很多企業(yè)都紛紛上馬口罩生產(chǎn)線。自2020年2月份以來，我國新增口罩和呼吸防護企業(yè)6114家，與去年同期比較，增速高達1561%，目前我國口罩和呼吸防護相關(guān)企業(yè)共計38151家。除了口罩生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量暴增之外，跟口罩有關(guān)的一些產(chǎn)業(yè)鏈也出現(xiàn)暴增。

暴增行業(yè)、產(chǎn)品實例

我國有熔噴布相關(guān)企業(yè)共計347家，2020年2月以來新增112家，與去年同期比較，增速高達3633%；

目前我國額溫槍相關(guān)企業(yè)共計994家，2020年2月以來新增202家，與去年同期比較，增速高達4950%；

目前我國消毒產(chǎn)品相關(guān)企業(yè)共計141794家，2020年2月以來新增3693家，與去年同期比較，增速高達85.3%；

目前我國防護服相關(guān)企業(yè)共計5427家，2020年2月以‘來新增1151家，與去年同期比較，增速高達2157%。

口罩及相關(guān)防護企業(yè)的迅猛增加，短期之內(nèi)帶來了這些行業(yè)產(chǎn)能的增加。目前我國的口罩產(chǎn)能已經(jīng)從日常的2500萬個左右迅速增加到1億個以上，而且預計到3月底，我國口罩的日產(chǎn)能有望突破2億個。

關(guān)于口罩的各類認證和標準，以下是一些詳細解讀。

對于N95口罩，美國NIOSH認證的標準是非油性顆粒物過濾效率≥95%。對于KN95口罩，則符合中國GB 2626強制性標準，同樣對非油性顆粒物過濾效率有嚴格的要求。

在韓國，進口口罩的必要資料包括提單、箱單、發(fā)票以及韓國進口商的營業(yè)執(zhí)照。韓國的個人防護口罩標準中，KF系列分為KF80、KF94、KF99。而在執(zhí)行標準規(guī)范方面，需遵守MFDS Notice No. 2015-69。韓國的醫(yī)療器械準入法規(guī)中，基本分類為I、II、III、IV類，韓國收貨人需到韓國藥監(jiān)局進行進口資質(zhì)備案。

在澳大利亞，進口口罩需提交提單、箱單、發(fā)票等必要資料，并須通過澳洲的TGA注冊。產(chǎn)品需符合AS/NZS 1716:2012這一澳大利亞和新西蘭的呼吸保護裝置標準。TGA是Therapeutic Goods Administration的簡稱，它是澳大利亞的治療商品（包括藥物、醫(yī)療器械等）的監(jiān)督機構(gòu)。澳大利亞對醫(yī)療器械的分類與歐盟分類基本一致，如果產(chǎn)品已獲得CE標志，則產(chǎn)品類別可以按照CE分類。

各國注冊、認證的簡要辦理流程方面，美國NIOSH認證的防顆粒物口罩需要經(jīng)過樣品測試和技術(shù)資料審核。而美國FDA注冊、歐盟CE注冊等流程則更加復雜。對于日本PMDA注冊，流程包括準備階段、制造商向PMDA注冊工廠、申請QMS工廠審核等。韓國KFDA注冊的流程也涉及到產(chǎn)品分類、申請證書等多個步驟。澳大利亞的TGA注冊則依據(jù)Australian Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002，產(chǎn)品分類與歐盟一致。

關(guān)于各國口罩技術(shù)標準的對比以及具體標準內(nèi)容，供生產(chǎn)企業(yè)參考。包括國際ISO 22609：2004、歐盟的EN 136-1998、EN 140-1998+AC-1999等多個標準，以及美國ASTM F1862/F1862M-2017等標準都對應不同的口罩類型和技術(shù)要求。

《呼吸防護設(shè)備選擇、使用和維護指南及相關(guān)技術(shù)標準動態(tài)》

根據(jù)JIS T 8159:2006標準，呼吸防護設(shè)備的選擇、使用和維護指南于2006年4月25日開始實施。該標準還規(guī)定了呼吸保護裝置的泄漏率試驗方法。

韓國也頒布了相應的技術(shù)標準，如KS M 6673-2008防塵口罩標準，于2008年2月22日開始實施。KS K ISO 22609-2018標準涉及到傳染試劑防護服、醫(yī)療面罩以及防人造血滲透的試驗方法（固定容積、水平噴射），于2018年11月14日開始實施。

針對以上技術(shù)標準，如有任何動態(tài)調(diào)整，將以相關(guān)標準管理機構(gòu)官方發(fā)布的消息為準。

海關(guān)將繼續(xù)發(fā)揮技術(shù)性貿(mào)易措施的工作職能，密切關(guān)注并收集防護服、消毒用品等防疫物資的出口國外準入條件和技術(shù)標準等相關(guān)的技術(shù)性貿(mào)易措施。將及時向外貿(mào)企業(yè)發(fā)布指南，以助力企業(yè)復工復產(chǎn)和擴大出口。

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