我們來了解一下N95口罩的監(jiān)管機構。在美國，N95口罩主要受到兩個機構的監(jiān)管，即國家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所（NIOSH）和美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）。

NIOSH認證及解釋

NIOSH是負責個人防護呼吸器N95的認證機構。N95口罩在英文中被稱為Respirator，標準名稱為呼吸器，在中國通常被稱為口罩。與國外的口罩相比，二者的實際含義存在較大差異。

N95的命名中，“95”表示在NIOSH標準規(guī)定的檢測條件下，過濾效率達到95%。而“N95”并非特指某種產品，“N”并不代表NIOSH中的“N”。只要符合N95標準，并且通過NIOSH審查的產品就可以被稱為“N95型口罩”。

在申請NIOSH認證的過程中，生產商需要經過兩階段的評估。需要提交一份調查表和照片給NPPTL（國家個體防護技術實驗室）進行評估。評估合格后，會給生產商一個企業(yè)代碼和其他相關資料。然后，準備詳細的申請資料，包括符合標準要求的資料。通過認證后，NIOSH會給申請者一個測試和認證批準號（TC）和批準標識。

NIOSH認證的平均時長為94.8天，最短22天，最長189天。獲得認證后，NIOSH每年還會對生廠商在市場上銷售的認證產品進行抽查，以確保企業(yè)始終符合N95的要求。

截至5月7日，通過NIOSH批準的中國大陸企業(yè)共有202家。經NIOSH批準的呼吸器在包裝上或包裝內具有批準標簽，可以在NIOSH認證設備列表（CEL）或NIOSH信任源驗證批準號，以確定呼吸器是否已獲得NIOSH批準。

FDA認證及解釋

對于醫(yī)用N95口罩，F(xiàn)DA根據美國聯(lián)邦法典21CFR part 860的規(guī)定，將醫(yī)療器械分為三類，并采取不同的監(jiān)管方式。醫(yī)用N95口罩專指外科呼吸器，屬于Ⅱ類醫(yī)療器械。

醫(yī)用N95口罩的審核流程涉及NIOSH和FDA兩個機構。制造商首先需要向NIOSH提出申請，如果超出其認證范圍，則會轉交至FDA進行評估。FDA還會對其他方面的產品性能進行評審，包括細菌/病毒過濾效率、其他生物相容性評估、氣體通道安全性評估、毒理學等。

截止到5月7日，通過FDA官網查詢，獲得批準的醫(yī)用N95口罩的生產商共有34家，其中大陸企業(yè)3家。醫(yī)用N95口罩是滿足NIOSH和FDA兩個審核標準的口罩，具有預防飛沫傳播及空氣傳播疾病的功能，并且可以阻擋手術過程中可能出現(xiàn)的血液、體液噴濺。

標識及緊急使用授權

醫(yī)用N95口罩的標識包括NIOSH認可的制造商名字、大寫NIOSH字母、NIOSH測試和認證批準號、NIOSH過濾特性和過濾效率等級、口罩型號、生產批號以及SURGICAL MASK標識。

在緊急情況下，F(xiàn)DA提供了緊急使用授權（EUA），允許符合特定標準的未獲批準的醫(yī)療產品在美國市場使用。針對中國制造的未經NIOSH批準的一次性呼吸器，F(xiàn)DA發(fā)布了最新的EUA要求。

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