風(fēng)口星網(wǎng)獲悉，國務(wù)院于6月29日發(fā)布中華人民共和國國務(wù)院令第727號，公布了新修訂的《化妝品監(jiān)督管理條例》。該條例于2020年1月3日通過國務(wù)院第77次常務(wù)會議審議，并將于2021年1月1日起正式實施。

新條例對化妝品的監(jiān)督管理進(jìn)行了詳細(xì)規(guī)定，以確?；瘖y品的質(zhì)量安全并保障消費(fèi)者的健康。該條例適用于在中華人民共和國境內(nèi)從事化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動的單位和個人。

化妝品被定義為以涂擦、噴灑或其他類似方式施用于人體表面，以達(dá)到清潔、保護(hù)、美化、修飾目的的日用化學(xué)工業(yè)產(chǎn)品。國家根據(jù)風(fēng)險程度對化妝品和化妝品原料實行分類管理。

具體來說，化妝品分為特殊化妝品和普通化妝品兩類。國家對特殊化妝品實行注冊管理，對普通化妝品則實行備案管理?；瘖y品原料也分為新原料和已使用的原料，國家對風(fēng)險程度較高的化妝品新原料實行注冊管理，對其他化妝品新原料則實行備案管理。

化妝品的監(jiān)督管理職責(zé)由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)，而縣級以上地方人民則負(fù)責(zé)其行政區(qū)域內(nèi)的化妝品監(jiān)督管理工作?；瘖y品注冊人、備案人對化妝品的質(zhì)量安全和功效宣稱負(fù)責(zé)。

新條例還鼓勵和支持化妝品的研究、創(chuàng)新，提高化妝品質(zhì)量安全水平，并加強(qiáng)化妝品行業(yè)自律。消費(fèi)者協(xié)會和其他消費(fèi)者組織也有權(quán)對違反條例的行為進(jìn)行社會監(jiān)督。

在原料和產(chǎn)品方面，條例對化妝品新原料進(jìn)行了明確的規(guī)定，包括注冊申請、備案程序、使用報告和安全評估等方面的要求。禁止用于化妝品生產(chǎn)的原料目錄也由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定并公布。

條例還規(guī)定了特殊化妝品和普通化妝品的分類標(biāo)準(zhǔn)、注冊備案要求、質(zhì)量管理體系要求、產(chǎn)品檢驗報告和產(chǎn)品安全評估資料等方面的內(nèi)容。境外化妝品注冊人、備案人需要指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人辦理化妝品注冊、備案，并協(xié)助開展不良反應(yīng)監(jiān)測和產(chǎn)品召回。

第二十五條 國務(wù)院化妝品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)提出化妝品強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)的項目，并組織起草、征求意見和技術(shù)審查。國務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政部門則負(fù)責(zé)立項、編號和對外公布這些標(biāo)準(zhǔn)。

化妝品的國家標(biāo)準(zhǔn)文本應(yīng)免費(fèi)向社會公開，以保障公眾的知情權(quán)。

化妝品需符合強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)，并鼓勵企業(yè)制定高于國家標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，以確保產(chǎn)品質(zhì)量。

第三章 生產(chǎn)經(jīng)營

第二十六條 從事化妝品生產(chǎn)的企業(yè)，需滿足以下條件：

（一）依法設(shè)立的企業(yè)；

（二）擁有與生產(chǎn)的化妝品相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備；

（三）具備相應(yīng)的技術(shù)人員；

（四）擁有能夠?qū)ιa(chǎn)的化妝品進(jìn)行檢驗的檢驗人員和檢驗設(shè)備；

（五）建立完善的質(zhì)量管理制度，確?；瘖y品的安全。

第二十七條 申請化妝品生產(chǎn)的企業(yè)需向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民的化妝品監(jiān)管部門提交相關(guān)資料，證明其符合上述條件。審核過程中，將對申請企業(yè)的生產(chǎn)場所進(jìn)行現(xiàn)場核查。符合條件的將獲得生產(chǎn)許可證，并允許進(jìn)行化妝品生產(chǎn)。

化妝品生產(chǎn)許可證的有效期為5年，到期需要延續(xù)的，需依照相關(guān)法律規(guī)定辦理手續(xù)。

第二十八條 化妝品的注冊人或備案人可自行生產(chǎn)化妝品，也可委托其他企業(yè)生產(chǎn)。委托生產(chǎn)的，需選擇已取得相應(yīng)化妝品生產(chǎn)許可的企業(yè)，并對其進(jìn)行監(jiān)督，確保生產(chǎn)過程符合法規(guī)要求。受托生產(chǎn)企業(yè)則需依照法律法規(guī)、國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范及合同約定進(jìn)行生產(chǎn)，并接受監(jiān)督。

第二十九條 化妝品的生產(chǎn)需遵循國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定的化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。注冊人、備案人及受托生產(chǎn)企業(yè)需建立化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，并執(zhí)行供應(yīng)商遴選、原料驗收、生產(chǎn)過程及質(zhì)量控制等管理制度。

第三十條 化妝品的原料及直接接觸化妝品的包裝材料需符合強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范。禁止使用過期、廢棄、回收的化妝品或原料生產(chǎn)化妝品。

第三十一條 化妝品的生產(chǎn)企業(yè)需建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗記錄制度、產(chǎn)品銷售記錄制度。這些記錄需真實、完整，并能追溯，保存期限不少于產(chǎn)品使用期限屆滿后的一年；若產(chǎn)品使用期限不足一年的，記錄保存期限不得少于兩年?；瘖y品需經(jīng)出廠檢驗合格后方可上市銷售。

第三十二條 化妝品的生產(chǎn)企業(yè)需設(shè)立質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人，負(fù)責(zé)產(chǎn)品的質(zhì)量安全管理及放行職責(zé)。這些負(fù)責(zé)人需具備相關(guān)的專業(yè)知識，并有至少五年的化妝品生產(chǎn)或質(zhì)量安全管理經(jīng)驗。

第三十三條 化妝品生產(chǎn)企業(yè)需建立并執(zhí)行從業(yè)人員健康管理制度。任何患有國務(wù)院衛(wèi)生主管部門規(guī)定的影響化妝品質(zhì)量安全疾病的人員，都不得直接參與化妝品的生產(chǎn)活動。

藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對監(jiān)督檢查情況和處理結(jié)果予以記錄，由監(jiān)督檢查人員和被檢查單位負(fù)責(zé)人簽字；被檢查單位負(fù)責(zé)人拒絕簽字的，應(yīng)當(dāng)予以注明。

省級以上人民藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織對化妝品進(jìn)行抽樣檢驗；對舉報反映或者日常監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)問題較多的化妝品，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門可以進(jìn)行專項抽樣檢驗。進(jìn)行抽樣檢驗，應(yīng)當(dāng)支付抽取樣品的費(fèi)用，所需費(fèi)用納入本級預(yù)算。負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定及時公布化妝品抽樣檢驗結(jié)果。

化妝品檢驗機(jī)構(gòu)按照國家有關(guān)認(rèn)證認(rèn)可的規(guī)定取得資質(zhì)認(rèn)定后，方可從事化妝品檢驗活動?；瘖y品檢驗機(jī)構(gòu)的資質(zhì)認(rèn)定條件由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門、國務(wù)院市場監(jiān)督管理部門制定?；瘖y品檢驗規(guī)范以及化妝品檢驗相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)品管理規(guī)定，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。

對可能摻雜摻假或者使用禁止用于化妝品生產(chǎn)的原料生產(chǎn)的化妝品，按照化妝品國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗項目和檢驗方法無法檢驗的，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門可以制定補(bǔ)充檢驗項目和檢驗方法，用于對化妝品的抽樣檢驗、化妝品質(zhì)量安全案件調(diào)查處理和不良反應(yīng)調(diào)查處置。

對依照本條例規(guī)定實施的檢驗結(jié)論有異議的，化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者可以自收到檢驗結(jié)論之日起7個工作日內(nèi)向?qū)嵤┏闃訖z驗的部門或者其上一級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提出復(fù)檢申請，由受理復(fù)檢申請的部門在復(fù)檢機(jī)構(gòu)名錄中隨機(jī)確定復(fù)檢機(jī)構(gòu)進(jìn)行復(fù)檢。復(fù)檢機(jī)構(gòu)出具的復(fù)檢結(jié)論為最終檢驗結(jié)論。復(fù)檢機(jī)構(gòu)與初檢機(jī)構(gòu)不得為同一機(jī)構(gòu)。復(fù)檢機(jī)構(gòu)名錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布。

國家建立化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測制度。化妝品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)監(jiān)測其上市銷售化妝品的不良反應(yīng)，及時開展評價，按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定向化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)報告。受托生產(chǎn)企業(yè)、化妝品經(jīng)營者和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)可能與使用化妝品有關(guān)的不良反應(yīng)的，應(yīng)當(dāng)報告化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)。鼓勵其他單位和個人向化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)或者負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門報告可能與使用化妝品有關(guān)的不良反應(yīng)。

化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)化妝品不良反應(yīng)信息的收集、分析和評價，并向負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提出處理建議?；瘖y品生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)配合化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)、負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門開展化妝品不良反應(yīng)調(diào)查。

國家建立化妝品安全風(fēng)險監(jiān)測和評價制度，對影響化妝品質(zhì)量安全的風(fēng)險因素進(jìn)行監(jiān)測和評價，為制定化妝品質(zhì)量安全風(fēng)險控制措施和標(biāo)準(zhǔn)、開展化妝品抽樣檢驗提供科學(xué)依據(jù)。國家化妝品安全風(fēng)險監(jiān)測計劃由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定、發(fā)布并組織實施。國家化妝品安全風(fēng)險監(jiān)測計劃應(yīng)當(dāng)明確重點監(jiān)測的品種、項目和地域等。

對造成人體傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的化妝品，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門可以采取責(zé)令暫停生產(chǎn)、經(jīng)營的緊急控制措施，并發(fā)布安全警示信息；屬于進(jìn)口化妝品的，國家出入境檢驗檢疫部門可以暫停進(jìn)口。

根據(jù)科學(xué)研究的發(fā)展，對化妝品、化妝品原料的安全性有認(rèn)識上的改變的，或者有證據(jù)表明化妝品、化妝品原料可能存在缺陷的，省級以上人民藥品監(jiān)督管理部門可以責(zé)令化妝品、化妝品新原料的注冊人、備案人開展安全再評估或者直接組織開展安全再評估。再評估結(jié)果表明化妝品、化妝品原料不能保證安全的，由原注冊部門撤銷注冊、備案部門取消備案，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門將該化妝品原料納入禁止用于化妝品生產(chǎn)的原料目錄，并向社會公布。

負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)依法及時公布化妝品行政許可、備案、日常監(jiān)督檢查結(jié)果、違法行為查處等監(jiān)督管理信息。公布監(jiān)督管理信息時，應(yīng)當(dāng)保守當(dāng)事人的商業(yè)秘密。負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)建立化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者信用檔案。對有不良信用記錄的化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者，增加監(jiān)督檢查頻次；對有嚴(yán)重不良信用記錄的生產(chǎn)經(jīng)營者，按照規(guī)定實施聯(lián)合懲戒。

化妝品生產(chǎn)經(jīng)營過程中存在安全隱患，未及時采取措施消除的，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門可以對化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者的法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人進(jìn)行責(zé)任約談?；瘖y品生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)立即采取措施，進(jìn)行整改，消除隱患。責(zé)任約談情況和整改情況應(yīng)當(dāng)納入化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者信用檔案。

負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)公布本部門的網(wǎng)站地址、電子郵件地址或者電話，接受咨詢、投訴、舉報，并及時答復(fù)或者處理。對查證屬實的舉報，按照國家有關(guān)規(guī)定給予舉報人獎勵。

第六十二條 根據(jù)相關(guān)法規(guī)，如果存在以下情形，藥品監(jiān)督管理部門將責(zé)令改正并警告，同時處以1萬元以上至3萬元以下的罰款。若情節(jié)嚴(yán)重，將責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，并罰款3萬元以上至5萬元以下。對于違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，也將處以1萬元以上至3萬元以下的罰款：

1. 未按照本條例規(guī)定公布化妝品功效宣稱依據(jù)的摘要；

2. 未建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗記錄制度、產(chǎn)品銷售記錄制度；

3. 未對化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的執(zhí)行情況進(jìn)行自查；

4. 化妝品的貯存、運(yùn)輸不符合本條例規(guī)定；

5. 未監(jiān)測、報告化妝品不良反應(yīng)，或未配合化妝品不良反應(yīng)調(diào)查。

進(jìn)口商若未按照本條例規(guī)定記錄、保存進(jìn)口化妝品信息，出入境檢驗檢疫機(jī)構(gòu)將按照前款規(guī)定進(jìn)行處罰。

第六十三條 若化妝品新原料注冊人、備案人未按照本條例規(guī)定報告化妝品新原料使用和安全情況，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門將責(zé)令改正，并處以5萬元以上至20萬元以下的罰款。若情節(jié)嚴(yán)重，將吊銷化妝品新原料注冊證或取消備案，并處以20萬元以上至50萬元以下的罰款。

第六十四條 在申請化妝品行政許可時提供虛假資料或其他欺騙手段的行為，將不予行政許可。若已獲取行政許可，則將撤銷行政許可，5年內(nèi)不受理其提出的化妝品相關(guān)許可申請，并可能處以貨值金額15倍以上的罰款。對于違法單位的法定代表人等相關(guān)人員，還將處以從本單位取得收入的3倍以上至5倍以下的罰款，并終身禁止其從事化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動。

對于偽造、變造、出租、出借或轉(zhuǎn)讓化妝品許可證件的行為，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門或原發(fā)證部門將予以收繳或吊銷證件，并可能處以違法所得10倍以上的罰款。若構(gòu)成犯罪，將依法追究刑事責(zé)任。

其他各條款內(nèi)容大致保持不變，只是進(jìn)行了表述上的優(yōu)化和重組，以確保文章更加流暢和易于理解。