亞馬遜對(duì)FDA的要求解讀

亞馬遜所要求的FDA檢測(cè)或認(rèn)證，究竟指的是什么？針對(duì)你的產(chǎn)品，具體的要求可能會(huì)有所不同。關(guān)于FDA檢測(cè)和FDA認(rèn)證的差異，需要明確一點(diǎn)：FDA認(rèn)證實(shí)際上涉及到的是FDA注冊(cè)流程，這意味著你需要向FDA管理總局申報(bào)并獲得一個(gè)備案號(hào)碼，通過(guò)審查后，你的產(chǎn)品才能在美國(guó)市場(chǎng)上流通。

對(duì)于FDA檢測(cè)，Goman團(tuán)隊(duì)主要依據(jù)FDA的聯(lián)邦法規(guī)限量要求，采用標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試方法來(lái)檢測(cè)產(chǎn)品中的限制物質(zhì)含量是否達(dá)標(biāo)。在亞馬遜平臺(tái)上銷(xiāo)售食品接觸材料（如餐具、水杯、奶瓶等）、化妝品、藥品、保健品等產(chǎn)品時(shí)，通常需要提供FDA檢測(cè)報(bào)告。這是亞馬遜對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督的要求。而對(duì)于所謂的FDA認(rèn)證，更多的是針對(duì)出口到美國(guó)的商品貿(mào)易商和貨代老板們的要求，因?yàn)槊绹?guó)海關(guān)會(huì)對(duì)進(jìn)入本國(guó)的商品設(shè)立一些貿(mào)易壁壘。

隨著亞馬遜在中國(guó)的發(fā)展勢(shì)頭逐漸加強(qiáng)，越來(lái)越多的國(guó)內(nèi)廠(chǎng)商和貿(mào)易商希望在亞馬遜平臺(tái)上銷(xiāo)售產(chǎn)品。在亞馬遜平臺(tái)上，對(duì)產(chǎn)品的安全與合規(guī)性非常重視。對(duì)于特定類(lèi)別的產(chǎn)品，賣(mài)家在上架時(shí)必須提供相關(guān)的測(cè)試報(bào)告和FDA注冊(cè)編號(hào)。

美國(guó)FDA是隸屬于健康與人類(lèi)服務(wù)部（DHHS）的公共衛(wèi)生部（PHS）的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一，負(fù)責(zé)的產(chǎn)品類(lèi)型包括醫(yī)療器械、食品、藥品、化妝品、輻射產(chǎn)品以及等。在亞馬遜平臺(tái)上，主要涉及的產(chǎn)品種類(lèi)為食品、化妝品和醫(yī)療器械的FDA注冊(cè)。

關(guān)于需要進(jìn)行FDA認(rèn)證的常規(guī)產(chǎn)品共有四種：

一、食品FDA登記注冊(cè)：按照美國(guó)現(xiàn)代食品安全法案的要求，生產(chǎn)、加工、包裝或存儲(chǔ)在美國(guó)消費(fèi)的人類(lèi)食品或動(dòng)物飼料的設(shè)施所有者或經(jīng)營(yíng)者必須向FDA注冊(cè)其設(shè)施。涉及的產(chǎn)品類(lèi)型包括酒類(lèi)、面糖制品、飲料、糖果、谷類(lèi)食品、奶酪、咖啡或茶等。

二、化妝品FDA：按照美國(guó)FDA化妝品法規(guī)，化妝品注冊(cè)是自愿性要求。企業(yè)可以通過(guò)電子系統(tǒng)VCRP或遞交紙質(zhì)文件進(jìn)行化妝品登記注冊(cè)，并獲得企業(yè)登記號(hào)和產(chǎn)品配方號(hào)碼（CPIS）。

三、醫(yī)療器械FDA：美國(guó)FDA根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)高低將醫(yī)療器械分為Class I、Class II、Class III三個(gè)等級(jí)。不同等級(jí)的產(chǎn)品有不同的上市要求，包括申請(qǐng)PMA、進(jìn)行臨床試驗(yàn)、取得PMA號(hào)碼等。

四、激光FDA：激光產(chǎn)品按照安全級(jí)別分為四類(lèi)，隨著級(jí)別的升高，產(chǎn)品的安全指數(shù)逐級(jí)降低。雖然激光產(chǎn)品實(shí)用，但可能對(duì)人體有害。一級(jí)激光產(chǎn)品屬于安全產(chǎn)品。

關(guān)于亞馬遜FDA認(rèn)證流程，主要包括準(zhǔn)備階段、技術(shù)初審申報(bào)受理、DMF資料審閱、FDA檢查等階段。而亞馬遜FDA認(rèn)證的費(fèi)用則根據(jù)不同產(chǎn)品的類(lèi)型而有所不同。

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