近期，全球疫情備受關(guān)注，很多外貿(mào)企業(yè)咨詢防護(hù)服出口通關(guān)要求，在此為各位分享防護(hù)服熱點(diǎn)內(nèi)容：各國(guó)防護(hù)服準(zhǔn)入條件、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)析以及生產(chǎn)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。

一、商品歸類

除特殊情況外，絕大部分防護(hù)服按照材質(zhì)分類應(yīng)歸入下列稅號(hào)：

二、禁限管理

目前商務(wù)部未對(duì)防護(hù)服設(shè)置貿(mào)易管制要求，中國(guó)海關(guān)也無(wú)針對(duì)防護(hù)服物資的監(jiān)管證件口岸驗(yàn)核要求。

三、出口退稅

防護(hù)服的出口退稅率為13%。

四、原產(chǎn)地優(yōu)惠

中國(guó)已經(jīng)和25個(gè)國(guó)家或地區(qū)簽署了17個(gè)自由貿(mào)易協(xié)定，中國(guó)原產(chǎn)的商品，包括疫情防控物資，出口到這些國(guó)家和地區(qū)憑優(yōu)惠原產(chǎn)地證書(shū)可以獲得關(guān)稅減免優(yōu)惠。以出口防護(hù)服到韓國(guó)為例，可以看到關(guān)稅減免的幅度是很大的，所以建議出口前向海關(guān)申請(qǐng)?jiān)a(chǎn)地證書(shū)。

五、產(chǎn)品準(zhǔn)入條件

美國(guó)：必須要取得美國(guó)食品和藥物管理局FDA注冊(cè)認(rèn)證才可以在美國(guó)本土市場(chǎng)進(jìn)行銷售。防護(hù)服分類：美國(guó)醫(yī)用防護(hù)服可分為非手術(shù)防護(hù)服和手術(shù)用防護(hù)服兩類。非手術(shù)防護(hù)服屬于I類醫(yī)療器械，免于上市前登記，直接進(jìn)行機(jī)構(gòu)注冊(cè)。而手術(shù)用防護(hù)服屬于II類醫(yī)療器械，需要進(jìn)行上市前登記，即需要申請(qǐng)F(tuán)DA 510（K）。I類和II類醫(yī)用防護(hù)服的判斷依據(jù)見(jiàn)下表。

歐盟：須獲得歐盟CE認(rèn)證，并符合技術(shù)法規(guī)：(EU)2016/425。2016年3月9日，歐盟通過(guò)了個(gè)人防護(hù)裝備（PPE）法規(guī)(EU) 2016/425，該法規(guī)撤銷并替代了PPE指令89/686/EEC，于2018年4月21日正式實(shí)施，并指出2019年4月21日之后投放市場(chǎng)的產(chǎn)品必須滿足(EU)2016/425中所有的要求，該法規(guī)覆蓋防護(hù)服、呼吸防護(hù)設(shè)備、手套等防護(hù)產(chǎn)品的安全監(jiān)管。此期限，出口外貿(mào)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)須重點(diǎn)注意。根據(jù)法規(guī)（EU)2016/425第8條，出口歐盟的防護(hù)服制造商需要：確保其產(chǎn)品符合法規(guī)附件Ⅱ列出的基本健康及安全要求；撰寫(xiě)法規(guī)附件Ⅲ所述的技術(shù)文件；進(jìn)行適用的合規(guī)評(píng)估程序；撰寫(xiě)歐盟合規(guī)聲明；按照法規(guī)在產(chǎn)品貼附CE標(biāo)記；在個(gè)人保護(hù)裝備標(biāo)明制造商的名稱、注冊(cè)商號(hào)或注冊(cè)商標(biāo)、地址等；確保個(gè)人保護(hù)裝備附有類型、批次或序列編號(hào)，以便識(shí)別；撰寫(xiě)使用說(shuō)明，與個(gè)人防護(hù)裝備一并提供。說(shuō)明書(shū)必須包含制造商的名稱及地址，以及可以連接到歐盟合規(guī)聲明的互聯(lián)網(wǎng)址。若歐盟合規(guī)聲明是隨個(gè)人防護(hù)裝備附上，說(shuō)明書(shū)則無(wú)需包含互聯(lián)網(wǎng)址。個(gè)人防護(hù)裝備投放市場(chǎng)后10年內(nèi)，制造商必須保存其技術(shù)文件及歐盟合規(guī)聲明。

日本：如果需要投放市場(chǎng)產(chǎn)品必須滿足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act)，在PMD Act的要求下，TOROKU注冊(cè)系統(tǒng)要求國(guó)外的制造商必須向PMDA注冊(cè)制造商信息。日本的機(jī)構(gòu)主要是制定法律法規(guī)和進(jìn)行宏觀管理，具體業(yè)務(wù)工作很多都交給各類行業(yè)協(xié)會(huì)來(lái)做。防護(hù)服涉及的主要行業(yè)協(xié)會(huì)為日本安全設(shè)備協(xié)會(huì)（JSAA）和日本防護(hù)服協(xié)議會(huì)（JPCA）。

韓國(guó)：韓國(guó)醫(yī)療器械準(zhǔn)入的法規(guī)門檻，基本分類為I、II、III、IV類，持證為韓國(guó)公司（License holder），韓國(guó)收貨人需要到韓國(guó)藥監(jiān)局Korea Pharmaceutical Traders Association. 提前備案進(jìn)口資質(zhì)（沒(méi)有不行）網(wǎng)址：www.kpta.or.kr。2020年1月15日，韓國(guó)勞動(dòng)部2020-35號(hào)公告《防護(hù)設(shè)備安全認(rèn)證通知》內(nèi)給出了化學(xué)物質(zhì)防護(hù)服、防塵口罩等性能標(biāo)準(zhǔn)和測(cè)試方法。根據(jù)《防護(hù)設(shè)備安全認(rèn)證通知》內(nèi)的防護(hù)服性能標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，防護(hù)服共分為六大類（其中第一類又分為5小類），類別見(jiàn)下表。

澳大利亞：須通過(guò)澳洲的TGA注冊(cè)，TGA 是Therapeutic Goods Administration的簡(jiǎn)寫(xiě)，全稱是治療商品管理局。澳大利亞對(duì)醫(yī)療器械分為I類，Is and Im， IIa, IIb, III類，分別為豁免、備案和注冊(cè)。無(wú)論哪類醫(yī)療器械，其上市銷售前必須得到澳大利亞的準(zhǔn)許，符合醫(yī)療器械的基本要求，按照符合性審查程序進(jìn)行審查。特別提醒：澳大利亞已與歐盟達(dá)成互認(rèn)協(xié)議。這意味著，合格評(píng)定證書(shū)由TGA頒發(fā)的也被歐盟認(rèn)可，TGA也認(rèn)可歐盟CE認(rèn)證。已獲CE認(rèn)證的用戶，可提交CE證書(shū)及相關(guān)資料，獲得TGA證書(shū)。如果產(chǎn)品已經(jīng)注冊(cè)或備案，制造商更換經(jīng)銷商對(duì)其沒(méi)有影響。對(duì)國(guó)外產(chǎn)品進(jìn)行注冊(cè)審批后，每年還要常規(guī)注冊(cè)一次，說(shuō)明產(chǎn)品型號(hào)、性能及質(zhì)量有無(wú)變化。TGA 全權(quán)負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械的符合性評(píng)價(jià)，并收取一定費(fèi)用，相關(guān)費(fèi)用金額可參見(jiàn) TGA的網(wǎng)站。

出口日本、韓國(guó)、澳大利亞醫(yī)用防護(hù)服注冊(cè)根據(jù)抗擊新冠疫情期間我國(guó)的《國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于加強(qiáng)疫情期間醫(yī)用防護(hù)用品管理工作的通知》，在疫情防控期間，當(dāng)醫(yī)用防護(hù)服短缺時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以使用緊急醫(yī)用物資防護(hù)服。這些緊急醫(yī)用物資防護(hù)服必須符合歐盟的醫(yī)用防護(hù)服標(biāo)準(zhǔn)EN14126，并且達(dá)到液體阻隔等級(jí)2級(jí)以上，同時(shí)需要取得歐盟CE認(rèn)證。還有液體致密型防護(hù)服（符合EN14605標(biāo)準(zhǔn)）、噴霧致密型防護(hù)服（type4，符合EN14605標(biāo)準(zhǔn)）以及防固態(tài)顆粒物防護(hù)服（type5，符合ISO 13982標(biāo)準(zhǔn)）。這些防護(hù)服主要用于隔離留觀病區(qū)和隔離病區(qū)，但不能用于微生物指標(biāo)控制較為嚴(yán)格的場(chǎng)所，如重癥監(jiān)護(hù)病區(qū)。

我國(guó)國(guó)標(biāo)GB19082-2009《醫(yī)用一次性防護(hù)服技術(shù)要求》規(guī)定，“二級(jí)以上防護(hù)服”需要滿足抗合成血液穿透等級(jí)要求，即1.75kPa壓強(qiáng)值下無(wú)滲透。對(duì)比歐標(biāo)，我國(guó)對(duì)應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)與ISO 16604相對(duì)應(yīng)，同樣要求達(dá)到二級(jí)以上。出口用于防護(hù)新冠病毒的醫(yī)用防護(hù)服服裝面料應(yīng)經(jīng)過(guò)EN 14126認(rèn)證，并在ISO 16604、ISO 22610、ISO 22611中達(dá)到較高的等級(jí)，其中ISO 16604至少需達(dá)到二級(jí)。

基于我國(guó)防疫經(jīng)驗(yàn)和中歐標(biāo)準(zhǔn)的對(duì)比，可以看出在抗擊新冠疫情的緊急情況下，至少應(yīng)使用type5級(jí)別以上的歐標(biāo)防護(hù)服。在醫(yī)院等病毒感染風(fēng)險(xiǎn)較高的區(qū)域，使用的醫(yī)用防護(hù)服至少需要達(dá)到type4級(jí)別以上。type1-5等級(jí)防護(hù)服在疫情防控和病患救治中的需求最大，外貿(mào)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注。

而對(duì)于Type 6類防護(hù)服，由于其對(duì)接縫處沒(méi)有特定的技術(shù)要求，接縫和可能會(huì)導(dǎo)致污染液體的穿透，因此不適用于新型冠狀病毒的防護(hù)。

關(guān)于日本防護(hù)服的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，日本的個(gè)體防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)屬于日本國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中的醫(yī)療安全用具T類標(biāo)準(zhǔn)的勞動(dòng)安全范疇。其中，JIS標(biāo)準(zhǔn)是日本國(guó)家級(jí)標(biāo)準(zhǔn)中最權(quán)威、最重要的標(biāo)準(zhǔn)，屬于非強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，但如果被日本法律引用，則成為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)于出口到日本的新冠病毒防護(hù)服的標(biāo)準(zhǔn)說(shuō)明中，涉及JIS標(biāo)準(zhǔn)有45個(gè)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。其中JIS T 8122:2015標(biāo)準(zhǔn)是關(guān)于預(yù)防危險(xiǎn)生物制劑的防護(hù)服的標(biāo)準(zhǔn)。符合這一標(biāo)準(zhǔn)的防護(hù)服可以用于抗擊新冠疫情的醫(yī)療和救治工作。

最后提醒：本文所列準(zhǔn)入條件、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等僅供參考，具體以國(guó)內(nèi)外主管機(jī)構(gòu)的官方解釋和發(fā)布為準(zhǔn)。以上內(nèi)容僅代表作者個(gè)人觀點(diǎn)，不代表任何官方立場(chǎng)。如有侵權(quán)請(qǐng)聯(lián)系我們進(jìn)行刪除。