在中國(guó)爆發(fā)的集體性新冠疫情中，各大商家因口罩需求的激增引發(fā)了市場(chǎng)熱潮。雖然國(guó)家消費(fèi)協(xié)會(huì)對(duì)口罩價(jià)格進(jìn)行了調(diào)控，但其價(jià)格仍然出現(xiàn)了大幅上漲。商家們看到了疫情背后的商機(jī)，紛紛開(kāi)始注冊(cè)備案中國(guó)防護(hù)二類(lèi)和出口資質(zhì)證明。如今，疫情已蔓延至歐洲各國(guó)。為此，小編Sa整理了以亞馬遜平臺(tái)為主的各大資質(zhì)認(rèn)證信息。

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，從事二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的單位需向所在地市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。這類(lèi)醫(yī)療器械具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要控制管理以確保其安全有效。面對(duì)疫情，各國(guó)對(duì)中國(guó)的態(tài)度各異，冷暖自知。目前，中國(guó)并未限制口罩出口，并鼓勵(lì)包括口罩防護(hù)服等在內(nèi)的二類(lèi)產(chǎn)品的出口。若在出口過(guò)程中遇到被限制的情況，可能是由于出口資質(zhì)與海外要求不符。只要企業(yè)合法進(jìn)出口，物資不會(huì)被扣留。

關(guān)于在平臺(tái)上銷(xiāo)售醫(yī)療產(chǎn)品，需要提供相關(guān)報(bào)告，并告知外卡通道公司反饋銀行更新備案。例如，口罩類(lèi)產(chǎn)品需提交FDA報(bào)告及廠家采購(gòu)合同資料。所有口罩類(lèi)產(chǎn)品需經(jīng)銀行審核通過(guò)后方可進(jìn)行交易。未通過(guò)審核前，禁止上線(xiàn)銷(xiāo)售。私自售賣(mài)未經(jīng)審核的口罩類(lèi)產(chǎn)品將面臨罰款風(fēng)險(xiǎn)。

醫(yī)用口罩產(chǎn)品除提交FDA認(rèn)證外，還必須有海關(guān)申報(bào)記錄。若產(chǎn)品無(wú)法提供真實(shí)有效的相關(guān)報(bào)告和證明，將禁止上架銷(xiāo)售，否則銀行將視為違規(guī)交易。

美國(guó)FDA認(rèn)證是隸屬于美國(guó)衛(wèi)生教育福利部的美國(guó)食品藥品管理局（Food and Drug Administration，簡(jiǎn)稱(chēng)FDA）負(fù)責(zé)全國(guó)藥品、食品、生物制品等的管理。FDA是一個(gè)執(zhí)法機(jī)構(gòu)，并非服務(wù)機(jī)構(gòu)。任何關(guān)于他們是FDA下屬的認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室的說(shuō)法都是不準(zhǔn)確的。FDA不會(huì)對(duì)公眾提供認(rèn)證服務(wù)或指定特定實(shí)驗(yàn)室。其只會(huì)對(duì)服務(wù)性檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的GMP質(zhì)量進(jìn)行認(rèn)可，合格的實(shí)驗(yàn)室將獲得合格證書(shū)。

歐洲也有CE安全認(rèn)證標(biāo)志，被視為制造商進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的護(hù)照。大多數(shù)企業(yè)需要TUV認(rèn)證，但價(jià)格較高。國(guó)內(nèi)也有機(jī)構(gòu)可以頒發(fā)CE認(rèn)證證書(shū)，但存在一定風(fēng)險(xiǎn)，其權(quán)威性和認(rèn)可度可能會(huì)受到質(zhì)疑。

日本PSE認(rèn)證是強(qiáng)制性的安全認(rèn)證，用于證明電機(jī)電子產(chǎn)品已通過(guò)日本電氣和原料安全法或國(guó)際IEC標(biāo)準(zhǔn)的安全標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試。申請(qǐng)人可以是制造商或進(jìn)口商。

（來(lái)源：雅瑪森電商服務(wù)）

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