全球新冠肺炎疫情的最新數(shù)據(jù)顯示，截至2020年4月23日，累計確診病例已超過二百四十萬七千例，其中美國情況尤為嚴峻。目前全球已經(jīng)有超過四十個國家進入緊急狀態(tài)。在此期間，歐盟開啟綠色通道以滿足口罩等防疫物資的迫切需求。而美國的FDA也為新冠病毒檢測產(chǎn)品開通了上市綠色通道。針對醫(yī)療器械和個人防護用品的符合性評價和市場監(jiān)督程序也在疫情期間有特殊規(guī)定。對于個人防護用品如口罩和工作服等，如果沒有CE標識也可以在歐盟市場銷售，但必須滿足歐盟的相關(guān)規(guī)定和要求，且在抽查中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品將嚴厲處理。歐洲安全聯(lián)盟也對個人防護用品的CE證書進行了打假聲明，提醒制造商注意其他法規(guī)如REACH法規(guī)的適用。REACH法規(guī)是歐盟一項保護人類健康和環(huán)境的法規(guī)，對所有化學(xué)物質(zhì)都有嚴格要求。防護口罩等個人防護用品在歐盟市場銷售需滿足REACH法規(guī)的要求。企業(yè)在生產(chǎn)和出口相關(guān)產(chǎn)品時，應(yīng)關(guān)注SVHC高度關(guān)注物質(zhì)清單的管控要求，確保產(chǎn)品信息準確傳遞并符合法規(guī)要求。隨著REACH法規(guī)的實施，對于進入歐盟的所有消費品中的限制物質(zhì)清單（附件XVII）的管控要求逐漸嚴格。這份清單詳細規(guī)定了各種限制物質(zhì)的最大豁免量或使用量，包括常見的鄰苯、偶氮、有機錫、重金屬、苯等物質(zhì)都在其列。為了符合法規(guī)要求，企業(yè)需關(guān)注并遵守這些限制。

對于REACH法規(guī)中的管控產(chǎn)品，物質(zhì)、配制品和物品都有明確的定義。其中，物質(zhì)是指自然狀態(tài)下存在的或通過生產(chǎn)過程獲得的化學(xué)元素及其化合物；配制品則是由兩種或兩種以上物質(zhì)組成的混合物或溶液；而物品則是由一種或多種物質(zhì)和/或一種或多種配制品組成的物體，具有特定的形狀、外觀或設(shè)計方案。

在REACH法規(guī)下，有毒有害物質(zhì)清單中高度關(guān)注物質(zhì)清單——SVHC，是根據(jù)物質(zhì)的危險特性進行劃分的。包括具有致癌、致畸、生殖毒性，持久性、生物累積性和毒性，以及高持久性、高生物累積性的物質(zhì)。隨著REACH的實施進展，ECHA（歐盟化學(xué)品管理局）陸續(xù)公布多批次SVHC清單，企業(yè)需要持續(xù)關(guān)注。

對于個人防護用品（PPE）如口罩等防護用品，在REACH法規(guī)框架下需要特別注意高關(guān)注物質(zhì)SVHC和限制物質(zhì)RSL的檢測。其中SVHC是所有產(chǎn)品都適用的檢測項目，而RSL則涉及到鎘、六價鉻、砷、鉛、甲醛等多種物質(zhì)。哪些產(chǎn)品需要做REACH認證也有一定的規(guī)定，如化學(xué)品、合金、塑料品等都需要進行認證。

第三方REACH認證流程包括認證咨詢、認證報價、填寫申請表、回簽合同和樣品快遞、實驗室對樣品進行REACH檢測、通過測試后簽發(fā)REACH報告等步驟。ECHA也提供了官方授權(quán)申請指引和授權(quán)過程目的等相關(guān)信息。

授權(quán)過程的目的在于確保在技術(shù)和經(jīng)濟上可行的替代方案中，使用危害性較小的物質(zhì)或技術(shù)逐步替代高度關(guān)注的物質(zhì)（SVHC）。具有特定危險特性的物質(zhì)，例如符合CLP法規(guī)分類為1A或1B的致癌、致突變或有毒生殖（CMR）分類標準的物質(zhì)，或具有持久性、生物蓄積性和毒性（PBT）的物質(zhì)，都可能被識別為SVHC。

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