口罩出口日本必備認(rèn)證清單及要求：了解2025年最新認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)
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日本必要資料詳解
對于前往日本出口的相關(guān)物資，必須準(zhǔn)備齊全以下必要資料。提單、箱單、發(fā)票等文件齊備，同時(shí)日本國外的制造商還需向PMDA注冊制造商信息，以符合日本的進(jìn)口規(guī)定。
關(guān)于口罩包裝要求，包裝上必須印有病毒攔截率高達(dá)99%的字樣，以及詳細(xì)的過濾效率標(biāo)準(zhǔn)。包括PFE（0.1um微粒子顆粒過濾效率）、BFE（細(xì)菌過濾率）和VFE（病毒過濾率）等指標(biāo)，以確保口罩的防護(hù)效果。
關(guān)于口罩的品質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)，不同種類的口罩需符合不同的規(guī)定。醫(yī)用防護(hù)口罩必須符合中國GB 19083-2010強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，過濾效率達(dá)到95%以上（使用非油性顆粒物測試）。N95口罩需經(jīng)過美國NIOSH認(rèn)證，KN95口罩則必須符合中國GB 2626強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，兩者的非油性顆粒物過濾效率均要達(dá)到95%以上。
關(guān)于日本PMDA注冊流程，制造商需經(jīng)歷以下步驟：在準(zhǔn)備階段確定產(chǎn)品分類和產(chǎn)品JMDN編碼，并選擇MAH（日本持證方）；接著，向PMDA注冊工廠；對于II類特殊控制產(chǎn)品，需向授權(quán)認(rèn)證機(jī)構(gòu)PCB申請QMS工廠審核，其他產(chǎn)品則向PMDA申請QMS工廠審核，并獲取QMS證書；然后，申請Pre-Market Apporval證書，其中II類特殊控制由PCB發(fā)證，其他產(chǎn)品則由MHLW（厚生勞動(dòng)?。┌l(fā)證；隨后，支付相關(guān)申請費(fèi)用；進(jìn)行注冊文件的整改和注冊批準(zhǔn)。值得注意的是，所有類別的產(chǎn)品都需要MAH向RBHW（厚生省地區(qū)機(jī)構(gòu)）進(jìn)行進(jìn)口通報(bào)注冊后，方可進(jìn)口銷售。
以上信息僅供參考，具體規(guī)定可能隨時(shí)間有所調(diào)整，請出口方及時(shí)關(guān)注最新政策，確保流程合規(guī)。
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