2025 年跨境平臺(tái)銷售醫(yī)療器械的要求及資質(zhì)
跨境平臺(tái)銷售醫(yī)療器械的相關(guān)要求
在2025年,若要在跨境平臺(tái)進(jìn)行銷售,產(chǎn)品認(rèn)證是必不可少的環(huán)節(jié)。特別是在歐美地區(qū)銷售,必須獲得當(dāng)?shù)貒?guó)家的認(rèn)證許可,像歐盟的CE認(rèn)證,美國(guó)的NIOSH認(rèn)證等。
進(jìn)行海外銷售需滿足兩個(gè)基本條件:其一,公司經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)要有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證;其二,公司要有進(jìn)出口權(quán)。
對(duì)于銷售口罩、護(hù)目鏡、防護(hù)服、體溫槍等產(chǎn)品的企業(yè),二類醫(yī)療器械備案憑證是必須具備的資質(zhì)。在此插播一條相關(guān)新聞,近期有部分企業(yè)因未取得二類醫(yī)療器械備案憑證而被相關(guān)部門查處。
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理分為三類。經(jīng)營(yíng)一類醫(yī)療器械無(wú)需許可和備案;經(jīng)營(yíng)二類醫(yī)療器械需要進(jìn)行備案辦理;三類醫(yī)療器械許可證則需通過(guò)相關(guān)部門的審核才能辦理。醫(yī)療器械許可證用于經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械,辦理時(shí)申請(qǐng)人需提供器械的產(chǎn)品證書(shū)以及經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地的證明。
(來(lái)源:跨境小師妹)
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