最近不少賣家收到亞馬遜審核通知，要求新建listing提供醫(yī)療FDA認(rèn)證。沒有這項(xiàng)認(rèn)證，將無法通過審核進(jìn)行銷售。今天，Goman團(tuán)隊(duì)來跟大家詳細(xì)解讀一下關(guān)于FDA認(rèn)證的相關(guān)信息。

FDA，即食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration），其職責(zé)在于確保美國本土以及進(jìn)口食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。這是一個以保護(hù)消費(fèi)者為主要職能的聯(lián)邦機(jī)構(gòu)。

FDA認(rèn)證涉及到多個類別，包括食品接觸材料的FDA檢測、激光產(chǎn)品FDA注冊、醫(yī)療器械FDA注冊、化妝品和日用品FDA檢測報告，以及食品、藥品、化妝品和日用品的FDA注冊等。

其中，針對食品FDA認(rèn)證，F(xiàn)DA對食品、農(nóng)產(chǎn)品、海產(chǎn)品的管理機(jī)構(gòu)是食品安全與營養(yǎng)中心（CFSAN）。這個中心的主要職責(zé)是確保美國人食品供應(yīng)的安全、清潔、新鮮，以及標(biāo)識清楚。其監(jiān)測重點(diǎn)包括食品的新鮮度、食品添加劑、食品生物毒素等其他有害成分、海產(chǎn)品安全分析、食品標(biāo)識以及食品上市后的跟蹤與警示等。

接下來，我們來看一下常見的FDA認(rèn)證問題：

1. FDA證書是由哪個機(jī)構(gòu)發(fā)放的？

答：FDA注冊并沒有證書一說。產(chǎn)品通過在FDA進(jìn)行注冊，將取得注冊號碼，F(xiàn)DA會給申請人一份回函（有FDA行政長官的簽字）。

2. FDA是否需要指定的認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢測？

答：FDA是一個執(zhí)法機(jī)構(gòu)，并非服務(wù)機(jī)構(gòu)。它不會向公眾提供所謂的“指定實(shí)驗(yàn)室”或推薦特定的檢測實(shí)驗(yàn)室。Goman了解到的FDA只會對服務(wù)性的檢測實(shí)驗(yàn)室的GMP質(zhì)量進(jìn)行認(rèn)可，合格的頒發(fā)合格證書。

3. FDA注冊是否一定要指定美國代理人？

答：是的，中國申請人在進(jìn)行FDA注冊時，必須指定美國機(jī)構(gòu)作為其代理人。這位代理人負(fù)責(zé)在美國的流程服務(wù)，是聯(lián)系FDA與申請人的橋梁。

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