XX月XX日，歐盟通過了新的議案，原本計(jì)劃在XXXX年XX月XX日開始執(zhí)行的新版醫(yī)療器械法規(guī)MDR將推遲一年實(shí)施。這一決定暫時(shí)解決了出口企業(yè)對(duì)于醫(yī)療器械新舊CE證書換版問題的擔(dān)憂。

關(guān)于MDR法規(guī)的過渡，XXXX年XX月XX日歐盟發(fā)布了新版醫(yī)療器械法規(guī)MDR（EU 2017/745）。在為期三年的過渡期后，從原計(jì)劃自XXXX年XX月XX日起，新版MDR法規(guī)將在歐盟正式生效，全面替代舊版的醫(yī)療器械指令MDD（ 93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）。市場(chǎng)上近期完成的醫(yī)用口罩CE證書大多基于舊版MDD指令發(fā)放，而企業(yè)普遍擔(dān)心這些證書即將面臨換版問題。此次歐盟的議案正是為了解決這個(gè)問題。

針對(duì)新冠疫情期間，歐盟于3月13日出臺(tái)了指令(EU) 2020/403。該指令允許部分防疫物資，如一類滅菌醫(yī)用口罩，在符合安全有效的情況下，即使尚未獲得CE認(rèn)證，也可以在歐盟市場(chǎng)上市銷售。但需要注意的是，這些產(chǎn)品只能提供給醫(yī)療工作者使用，不能進(jìn)入市場(chǎng)流通。同時(shí)市場(chǎng)會(huì)對(duì)防疫相關(guān)醫(yī)療器械進(jìn)行嚴(yán)格抽查，以防止不合格產(chǎn)品帶來風(fēng)險(xiǎn)。企業(yè)需要了解這些要求并進(jìn)行自我評(píng)估，確保出口至歐盟的口罩符合要求。

為應(yīng)對(duì)新冠肺炎疫情的影響，增加防護(hù)裝備的生產(chǎn)和供應(yīng)，歐盟委員會(huì)發(fā)布了《防護(hù)裝備合格評(píng)定程序》指南。該指南以問答形式詳細(xì)說明了制造商將防護(hù)產(chǎn)品投放歐盟市場(chǎng)所需的法律框架和步驟。主要內(nèi)容如下：

1. 防護(hù)裝備適用哪些歐盟法律框架？

非醫(yī)用個(gè)人防護(hù)裝備如FFP類型口罩適用于《個(gè)人防護(hù)裝備（PPE）法規(guī)》，而醫(yī)用防護(hù)裝備如醫(yī)用手套、外科口罩等則適用醫(yī)療器械法規(guī)MDD。MDD法規(guī)將于XXXX年XX月XX日被新的歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR取代。但根據(jù)最新議案，MDR法規(guī)的實(shí)施將推遲一年。

2. 生產(chǎn)防護(hù)裝備是否有強(qiáng)制性的歐盟標(biāo)準(zhǔn)？

PPE和MDD法規(guī)對(duì)其所涵蓋產(chǎn)品的衛(wèi)生、安全和性能提出了基本要求。制造商可以選擇各種技術(shù)解決方案來滿足這些要求。這兩個(gè)法規(guī)都為制造商提供了特定的技術(shù)解決方案，包括協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)于口罩，F(xiàn)FP型口罩和外科口罩都有相應(yīng)的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)。

3. 如果制造商選擇遵循EN14683標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)外科口罩，誰應(yīng)該執(zhí)行其中規(guī)定的測(cè)試？

測(cè)試可以由制造商或?qū)嶒?yàn)室代表制造商進(jìn)行。市場(chǎng)監(jiān)督機(jī)構(gòu)可以根據(jù)需要進(jìn)行測(cè)試。

4. 制造商如何獲得這些標(biāo)準(zhǔn)？

制造商可以從國家標(biāo)準(zhǔn)化機(jī)構(gòu)的在線目錄中免費(fèi)下載所需的標(biāo)準(zhǔn)。

5. 防護(hù)裝備是否可以遵循其他標(biāo)準(zhǔn)？

只要產(chǎn)品能夠符合歐盟法律框架中的基本要求，就可以使用任何標(biāo)準(zhǔn)或特定的技術(shù)解決方案。

6. 在產(chǎn)品投放市場(chǎng)之前，有哪些授權(quán)或是強(qiáng)制性認(rèn)證需要完成？

這需要根據(jù)產(chǎn)品的具體情況以及歐盟的相關(guān)法規(guī)和要求進(jìn)行評(píng)估。制造商需要確保產(chǎn)品符合所有的法律和監(jiān)管要求，包括獲得必要的認(rèn)證和授權(quán)。

企業(yè)需要充分了解并遵守這些要求，以確保產(chǎn)品的合規(guī)性和市場(chǎng)準(zhǔn)入?；卮穑宏P(guān)于外科/醫(yī)用口罩、檢查手套和防護(hù)服（以非滅菌狀態(tài)提供）等I類醫(yī)療設(shè)備，在投放市場(chǎng)前并不需要經(jīng)過公告機(jī)構(gòu)（第三方測(cè)試機(jī)構(gòu)）的強(qiáng)制性認(rèn)證。制造商需要證明產(chǎn)品符合相應(yīng)的要求，這是一種自我認(rèn)證的方式。但如果這些設(shè)備以無菌狀態(tài)提供，則會(huì)被視為較高風(fēng)險(xiǎn)類別，需要由公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行合格評(píng)定。

相反，應(yīng)對(duì)新冠肺炎COVID-19疫情而使用的口罩和其他用品，屬于III類個(gè)人防護(hù)裝備（PPE）產(chǎn)品，必須經(jīng)過公告機(jī)構(gòu)（第三方測(cè)試機(jī)構(gòu)）的認(rèn)證。在產(chǎn)品上市前，制造商需要將樣品交給這些機(jī)構(gòu)進(jìn)行評(píng)估。但根據(jù)PPE法規(guī)，對(duì)初始樣品進(jìn)行測(cè)試后，無需對(duì)每個(gè)生產(chǎn)出來的產(chǎn)品都進(jìn)行同樣的測(cè)試，可以執(zhí)行隨機(jī)抽查或其他生產(chǎn)控制程序。

問題7：產(chǎn)品是否在所有情況下都需要貼上CE標(biāo)志？

回答：CE標(biāo)志是產(chǎn)品投放市場(chǎng)的最后一步，標(biāo)志著所有程序的完成。對(duì)于某些醫(yī)療設(shè)備，制造商可以自行粘貼CE標(biāo)志，而無需第三方測(cè)試機(jī)構(gòu)的參與，例如I類醫(yī)療設(shè)備。對(duì)于個(gè)人防護(hù)裝備，通常在公告機(jī)構(gòu)（第三方測(cè)試機(jī)構(gòu)）對(duì)首批樣品進(jìn)行評(píng)估和批準(zhǔn)后，制造商才會(huì)粘貼CE標(biāo)志，如III類個(gè)人防護(hù)物資。但在新冠肺炎COVID-19這種特殊情況下，這些要求可能會(huì)有所放寬。值得注意的是，根據(jù)PPE和MDD/MDR法規(guī)，每個(gè)產(chǎn)品都應(yīng)貼上CE標(biāo)志。

問題8：關(guān)于制造口罩的材料是否有確切的規(guī)格要求？

回答：歐盟法律框架或協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)EN149和EN 14683并未對(duì)制造口罩的材料施加任何強(qiáng)制性規(guī)范。法律框架實(shí)質(zhì)上引入了性能要求，相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)此進(jìn)行了詳細(xì)說明。制造商可以自行決定選擇何種材料。

實(shí)際生產(chǎn)中，F(xiàn)FP型口罩常用的材料包括：

1. 過濾層：聚丙烯。

2. 閥門（如適用）：橡膠或聚丙烯。

3. 帶子：聚酯纖維、聚異戊二烯、萊卡。

4. 密封：聚乙烯泡沫、聚氨酯等。

5. 夾子/U型釘（如適用）：鋁、鋼。

對(duì)于外科口罩，建議使用熔噴和紡粘織物的非織造材料（S-M-S類型），其中織物通常為聚丙烯。

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