出口通關(guān)要求：

紅外體溫計根據(jù)其是否與人體表面接觸分為接觸式紅外體溫計（如耳溫槍）和非接觸式紅外體溫計（如額溫槍）。

商品歸類：

根據(jù)商務(wù)部、海關(guān)總署、國家藥品監(jiān)督管理局2020年第5號公告，自4月1日起，出口新型冠狀病毒檢測試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、呼吸機(jī)、紅外體溫計的企業(yè)向海關(guān)報關(guān)時，需提供書面或電子聲明，承諾出口產(chǎn)品已取得我國醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書，符合進(jìn)口國（地區(qū)）的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書驗(yàn)放。上述醫(yī)療物資出口質(zhì)量監(jiān)管措施將視疫情發(fā)展情況動態(tài)調(diào)整。

國家藥監(jiān)局官網(wǎng)提供醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊信息查詢地址（動態(tài)更新）。

具有紅外體溫計出口資質(zhì)的部分企業(yè)名單。

退稅管理：

紅外體溫計及其配件的出口退稅率為13%。

各國紅外體溫計的準(zhǔn)入條件：

一、美國

醫(yī)療器械進(jìn)入美國市場可根據(jù)豁免、510(k)、PMA三種情況申請。常見的紅外體溫計在美國FDA屬于II類醫(yī)療器械，需要按照510(k)來申請。510(k)申請流程包括產(chǎn)品測試、準(zhǔn)備510(k)技術(shù)文件提交FDA審評、獲得FDA的510(k)批準(zhǔn)信、完成工廠注冊和器械列名。510(k)文件是企業(yè)向FDA遞交的產(chǎn)品上市前申請文件，目的是證明所申請上市的產(chǎn)品和已在美國市場上合法銷售的產(chǎn)品在安全性和有效性方面實(shí)質(zhì)相等。具體包含以下方面：申請函、目錄、真實(shí)性保證聲明、器材名稱、注冊號碼、分類、性能標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品標(biāo)識、實(shí)質(zhì)相等性比較（SE）、510(k)摘要或聲明、產(chǎn)品描述、產(chǎn)品的安全性與有效性、生物相容性、色素添加劑（如適用）、軟件驗(yàn)證（如適用）、滅菌（如適用）等。美國的紅外體溫計相關(guān)檢測標(biāo)準(zhǔn)包括ANSI/AAMI ES60601-1:2005等。

技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)簡析：美國紅外體溫計涉及的項(xiàng)目包括輸入功率、保護(hù)接地、功能接地和電位均衡、電介質(zhì)強(qiáng)度、抗跌落性、電磁兼容等。

二、歐盟

歐盟將醫(yī)療器械劃分為I類（包含I和I）、II類（包含IIa和IIb）及III類。紅外體溫計屬于II類醫(yī)療器械。出口歐盟需要申請CE認(rèn)證。認(rèn)證程序包括企業(yè)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提出認(rèn)證申請、認(rèn)證機(jī)構(gòu)向企業(yè)提出報價單、企業(yè)提交ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系文件、認(rèn)證機(jī)構(gòu)發(fā)出認(rèn)證產(chǎn)品測試通知單等。相關(guān)的檢測標(biāo)準(zhǔn)有EN 60601-1:2006等。制造商必須根據(jù)產(chǎn)品所符合指令的要求及風(fēng)險評估的需要建立產(chǎn)品的技術(shù)文件（TCF）。

建議企業(yè)找歐盟認(rèn)可的公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測，歐盟官網(wǎng)MDD 93/42/EEC醫(yī)療器械指令授權(quán)的機(jī)構(gòu)查詢地址和歐盟官網(wǎng)MDR (EU) 2017/745醫(yī)療器械法規(guī)授權(quán)的機(jī)構(gòu)查詢地址也已提供。

以上內(nèi)容僅供參考，具體要求和措施可能因各種原因而發(fā)生變化，建議企業(yè)根據(jù)實(shí)際情況及時關(guān)注并遵守相關(guān)規(guī)定。歐盟和美國的標(biāo)準(zhǔn)要求大多基于國際標(biāo)準(zhǔn)IEC 60601-1:2005及其相關(guān)修訂版本，對紅外體溫計的技術(shù)規(guī)格進(jìn)行了明確的界定。對于電磁兼容性的規(guī)定也采用了國際標(biāo)準(zhǔn)IEC 60601-1-2:2014。歐盟與美國的這些基礎(chǔ)要求并無顯著差別，具體的差異體現(xiàn)在性能標(biāo)準(zhǔn)上，可參見之前對美國技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的解析。

對于歐盟市場，紅外體溫計需滿足以下要求：

一、基本要求與日本相似，若產(chǎn)品需進(jìn)入日本市場，必須遵循日本的Pharmaceutical and Medical Device Act（PMD Act）。制造商需向日本醫(yī)藥品和醫(yī)療器械綜合機(jī)構(gòu)（PMDA）注冊相關(guān)信息。相關(guān)網(wǎng)址為www.pmda.go.jp，請復(fù)制并通過瀏覽器訪問。

二、對于韓國市場，制造商需遵循韓國衛(wèi)生福利部（MHW）的監(jiān)管，依據(jù)《醫(yī)療器械法》進(jìn)行產(chǎn)品注冊。具體注冊流程包括確定產(chǎn)品分類、選擇KLH（韓國持證方）、申請KGMP證書、現(xiàn)場審核、樣品測試等步驟。涉及到的標(biāo)準(zhǔn)包括KS C ISO 80601系列及KS ISO 10993系列等。韓國藥監(jiān)局的網(wǎng)址為www.kpta.or.kr，請復(fù)制并通過瀏覽器訪問以獲取更多信息。

三、在澳大利亞，醫(yī)療器械的定義及其上市流程有著嚴(yán)格的規(guī)定。本土生產(chǎn)商需獲得治療品管理局頒發(fā)的合格評定證書，海外生產(chǎn)商則需具備互認(rèn)協(xié)議證書/歐洲CE認(rèn)證和澳大利亞的合格聲明。產(chǎn)品上市后，TGA會進(jìn)行監(jiān)測并收取年費(fèi)。

關(guān)于各國紅外體溫計的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，簡要分析如下：

各國對于紅外體溫計等醫(yī)療器械的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)會根據(jù)其進(jìn)口或銷售的要求進(jìn)行動態(tài)調(diào)整。這些標(biāo)準(zhǔn)由各國海關(guān)或相關(guān)部門負(fù)責(zé)驗(yàn)核。為了獲取最新的標(biāo)準(zhǔn)信息，可以訪問海關(guān)總署商品檢驗(yàn)司的網(wǎng)站。本文中的觀點(diǎn)僅代表作者個人立場，不代表風(fēng)口星網(wǎng)的態(tài)度。如有侵權(quán)，請與我們聯(lián)系。