全球速賣通出口歐盟醫(yī)療器械資質管理詳解：最新法規(guī)下的出口指南（2025版）
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全球速賣通發(fā)布公告，關于強化出口歐盟商品資質管控的事項。隨著全球消費者對商品需求的不斷增長，速賣通致力于保障商家在安全公平的交易環(huán)境中提升消費者體驗，并滿足各國合規(guī)和安全要求。平臺對商家發(fā)布的商品提出了符合目標市場的相關法律及規(guī)定的要求。
尤其針對銷往歐洲地區(qū)的商品，必須嚴格符合歐盟的商品合規(guī)和安全要求。平臺將進一步加強對歐盟市場的管控，涉及嬰幼兒玩具、電子電器、小家電、裝飾燈具、醫(yī)療器械、化妝品、珠寶飾品等多個品類。商家需確保其商品符合銷售國的法律法規(guī)。
在醫(yī)療器械方面，美國的上市要求主要依據(jù)美國聯(lián)邦法規(guī)法典第21冊——食品和藥品。還可能涉及到US CP 65法案、US law 104-142 (HR2024)指令、US TPCH法案等。
而對于在歐盟上市的醫(yī)療器械，則需符合醫(yī)療器械法規(guī)Medical Device Regulation EU 2017/745等規(guī)定。法規(guī)規(guī)定了醫(yī)療器械的定義、分類規(guī)則及合規(guī)流程。還可能涉及到其他與電子電氣產(chǎn)品、化學品限制、持久性有機污染物、廢棄電子電氣產(chǎn)品等相關法規(guī)。
美國的醫(yī)療器械定義包括用于診斷、治療、緩解人類疾病的儀器、設備、器具等，而歐盟的醫(yī)療器械新法規(guī)則對醫(yī)療器械的定義有所修改，包括任何用于人體的儀器、設備、器具、軟件等，其作用于人體體表或體內(nèi)的主要效用不是通過藥理學、免疫學或代謝的手段獲得。
在法規(guī)要求方面，美國和歐盟都對醫(yī)療器械進行了分類，并按照風險等級制定了不同的管控要求。例如，美國的醫(yī)療器械分為低風險I類、中等風險II類和高風險III類，而歐盟則分為Ⅰ類、Ⅱa類、Ⅱb類和Ⅲ類。不同類型的醫(yī)療器械有不同的定義和管控要求。
關于化學方面的要求，還可能涉及到一些其他相關法規(guī)。商家在出口醫(yī)療器械時，必須全面了解并遵守目標市場的法規(guī)要求，以確保產(chǎn)品的合規(guī)性和安全性。
以上內(nèi)容僅供參考，速賣通商家在出口商品到歐盟時，應仔細研究并遵守相關法規(guī)和要求，確保商品的合規(guī)性，以避免不必要的風險和損失。 （來源：跨境白武士James）以上信息僅供參考，具體請咨詢專業(yè)跨境貿(mào)易專家或相關機構以獲取最新和最準確的信息。
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