口罩進出口手續(xù)辦理全攻略：手續(xù)詳解及注意事項（2025版）
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根據國家相關規(guī)定，口罩屬于二類或三類醫(yī)療器械，不可隨意出口。出口口罩需要滿足一系列條件，具體提示如下：
一、進出口權
進出口權是指企業(yè)在營業(yè)執(zhí)照上擁有的申請進出口的權利。若您的企業(yè)尚未擁有此項權利，需前往商務局辦理對外貿易經營者備案。接著，您需前往所屬地的工商局、國稅局、地稅局辦理經營范圍變更手續(xù)，并在當地海關及出入境檢驗檢疫局進行備案登記。之后，您需要向海關中國電子口岸申請聯(lián)合審批，取得相關許可并購買必要的IC卡、軟件、讀卡器及上網卡。前往外匯管理局申請出口核銷備案，進口單位進入名錄備案，并申請開立外匯賬戶。雖然近年來國家鼓勵進出口，流程逐漸簡化，但此過程仍然較為繁瑣并耗時。建議沒有進出口權的企業(yè)尋找外貿代理，通過有進出口權的外貿公司進行出口。
二、醫(yī)療器械經營證
醫(yī)療器械經營許可證是醫(yī)療器械經營企業(yè)必備的證件，由當地藥品監(jiān)督管理局審批并下發(fā)。此證為后置審批，企業(yè)在獲得營業(yè)執(zhí)照后需申請審批。《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的有效期為5年。無此證件的企業(yè)不得進行醫(yī)療器械的出口。
三、備案證或注冊證
因疫情所需的口罩屬于二類或三類醫(yī)療器械，依照我國藥監(jiān)局的產品標準進行管理，因此需具備備案證或注冊證才能出口。
四、廠家檢測報告
確?？谡制焚|的廠家檢測報告也是必要條件。
不同國家對進口口罩的資質認證要求各不相同。以美國為例，除了基本的提單、箱單、發(fā)票外，還需進行FDA認證才能在美國銷售。日本的要求更為嚴格，不僅需要PMDA認證，還要求在口罩上詳細印有各種過濾效率和攔截數據。相對韓國的要求較為簡單，但仍需進口方的營業(yè)執(zhí)照和提前備案的進口資質。原歐盟國家則主要要求CE認證。
對于個人郵寄口罩，建議提前咨詢當地快遞公司是否有特殊要求，數量不宜過多以避免被扣押。應選擇正規(guī)途徑并確保合規(guī)郵寄。
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