商務(wù)部外貿(mào)司一級(jí)巡視員江帆表示，為深化國(guó)際疫情防控合作，加強(qiáng)醫(yī)療物資出口質(zhì)量的監(jiān)管，商務(wù)部按照中央應(yīng)對(duì)新冠疫情工作領(lǐng)導(dǎo)小組部署和國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制會(huì)議要求，會(huì)同海關(guān)總署和藥監(jiān)局于3月31日發(fā)布了《關(guān)于有序開(kāi)展醫(yī)療物資出口的公告》。該公告要求出口的檢測(cè)試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、呼吸機(jī)和紅外體溫計(jì)等五類產(chǎn)品必須取得中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書，并且符合進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。海關(guān)憑藥監(jiān)部門批準(zhǔn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書驗(yàn)放。

商務(wù)部將會(huì)同相關(guān)部門抓好政策落實(shí)，嚴(yán)控出口質(zhì)量，規(guī)范經(jīng)營(yíng)秩序，切實(shí)維護(hù)“中國(guó)制造”的形象。如果醫(yī)療物資出口中出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，商務(wù)部將認(rèn)真調(diào)查，發(fā)現(xiàn)一起，查處一起，依法懲處。

二、全球新冠肺炎大流行背景下，各國(guó)對(duì)醫(yī)療物資的需求不斷增大。海關(guān)總署現(xiàn)在有何措施保證這些醫(yī)療物資及時(shí)、有序地出口？

海關(guān)總署綜合業(yè)務(wù)司司長(zhǎng)金海表示，當(dāng)前境外疫情加速擴(kuò)散蔓延，有序開(kāi)展醫(yī)療物資出口是深化疫情防控國(guó)際合作、共同應(yīng)對(duì)全球公共衛(wèi)生危機(jī)的重要舉措。海關(guān)總署堅(jiān)決貫徹習(xí)近平總書記關(guān)于疫情防控的重要指示批示精神，認(rèn)真落實(shí)黨中央國(guó)務(wù)院決策部署，扎實(shí)做好疫情防控物資通關(guān)等工作。

為保障疫情防控物資有序通關(guān)，海關(guān)總署成立了專項(xiàng)工作組，強(qiáng)化醫(yī)療物資出口工作的組織領(lǐng)導(dǎo)，對(duì)于出口醫(yī)療物資嚴(yán)格憑藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書驗(yàn)放。同時(shí)支持企業(yè)通過(guò)電子方式提交相關(guān)證明，加強(qiáng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)海關(guān)保護(hù)，堅(jiān)決查處防疫商品侵權(quán)行為。海關(guān)還通過(guò)多渠道及時(shí)解決企業(yè)通關(guān)過(guò)程中遇到的問(wèn)題和困難，為有資質(zhì)的企業(yè)提供更好的通關(guān)服務(wù)。

三、有網(wǎng)民反映現(xiàn)在花錢就能辦到CE證書，請(qǐng)問(wèn)這種情況是否真實(shí)存在？如果企業(yè)遇到辦了假證的問(wèn)題該怎么辦？

國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局認(rèn)證監(jiān)管司司長(zhǎng)劉衛(wèi)軍表示，所謂強(qiáng)制性認(rèn)證就是國(guó)家為了保護(hù)人身健康、安全、環(huán)境，對(duì)一些產(chǎn)品規(guī)定必須取得認(rèn)證。在中國(guó)，強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證目錄中的產(chǎn)品都跟消費(fèi)者有直接關(guān)系。而醫(yī)用口罩、防護(hù)服、呼吸機(jī)在中國(guó)都屬于藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定必須符合醫(yī)療器械注冊(cè)管理的產(chǎn)品，并不屬于強(qiáng)制性認(rèn)證管理范圍。至于歐盟CE認(rèn)證，是一種CE標(biāo)志的準(zhǔn)入制度，企業(yè)必須加貼CE標(biāo)志后才能進(jìn)入歐盟市場(chǎng)。中國(guó)市場(chǎng)監(jiān)管總局對(duì)認(rèn)證活動(dòng)依法進(jìn)行監(jiān)管，對(duì)出現(xiàn)的違法案件進(jìn)行嚴(yán)厲打擊。針對(duì)現(xiàn)在出口的一些不規(guī)范認(rèn)證行為，市場(chǎng)監(jiān)管總局高度重視并開(kāi)展專項(xiàng)整治行動(dòng)。如有問(wèn)題可投訴至12315投訴舉報(bào)熱線或12315網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)。

四、請(qǐng)問(wèn)國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)新冠肺炎病毒檢測(cè)試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、呼吸機(jī)、紅外體溫計(jì)等疫情防控的重要物資如何加強(qiáng)監(jiān)管以確保質(zhì)量安全？

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局器械監(jiān)管司副司長(zhǎng)張琪表示，國(guó)家藥監(jiān)局采取堅(jiān)決措施全面加強(qiáng)疫情防控醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管。具體措施包括強(qiáng)化監(jiān)督檢查、質(zhì)量檢驗(yàn)、督導(dǎo)檢查以及打擊違法違規(guī)行為等。國(guó)家藥監(jiān)局還將與其他部門積極配合，共同做好疫情防控用醫(yī)療器械的質(zhì)量監(jiān)管。

五、關(guān)于有序開(kāi)展醫(yī)療物資出口的公告是否會(huì)影響中國(guó)及時(shí)援助國(guó)際社會(huì)抗擊疫情？

商務(wù)部外貿(mào)司一級(jí)巡視員江帆表示，根據(jù)三個(gè)部門的公告，取得中國(guó)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的產(chǎn)品注冊(cè)證的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)目前有2000多家，對(duì)外國(guó)采購(gòu)商來(lái)說(shuō)，可供選擇的供貨商數(shù)量相對(duì)充足，供貨質(zhì)量更有保障。因此該公告并不會(huì)影響中國(guó)及時(shí)援助國(guó)際社會(huì)抗擊疫情。

六、有媒體報(bào)道部分國(guó)家稱從中國(guó)購(gòu)買的口罩等部分醫(yī)療物資出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，請(qǐng)問(wèn)導(dǎo)致中國(guó)出口醫(yī)療物資出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的原因是什么？中方將采取哪些應(yīng)對(duì)措施避免不合格醫(yī)療物資再次流入國(guó)際市場(chǎng)？

商務(wù)部外貿(mào)司一級(jí)巡視員江帆表示，最近商務(wù)部會(huì)同海關(guān)總署、藥監(jiān)局發(fā)布公告，要求出口的醫(yī)療物資必須符合相關(guān)質(zhì)量要求。商務(wù)部在生產(chǎn)、認(rèn)證、通關(guān)等環(huán)節(jié)加大監(jiān)管力度，對(duì)不合格產(chǎn)品一經(jīng)發(fā)現(xiàn)將嚴(yán)厲打擊。同時(shí)建議進(jìn)口國(guó)家在采購(gòu)環(huán)節(jié)進(jìn)行必要的質(zhì)量檢驗(yàn)，并按照產(chǎn)品適用范圍和操作規(guī)程正確使用。對(duì)于采購(gòu)中出現(xiàn)的問(wèn)題，建議雙方企業(yè)進(jìn)行充分溝通并依照合同約定協(xié)商解決。

七、目前疫情防控物資的出口情況如何？海關(guān)總署綜合業(yè)務(wù)司司長(zhǎng)金海表示，從海關(guān)統(tǒng)計(jì)的數(shù)據(jù)來(lái)看，自今年3月下旬以來(lái)，出口疫情防控物資的數(shù)量呈現(xiàn)出顯著的增長(zhǎng)趨勢(shì)。從3月1日至4月4日，中國(guó)共計(jì)驗(yàn)放出口主要疫情防控物資價(jià)值達(dá)102億元。這些物資主要包括大約38.6億只口罩，價(jià)值77.2億元；3752萬(wàn)件防護(hù)服，價(jià)值9.1億元；241萬(wàn)只紅外測(cè)溫儀，價(jià)值3.3億元；1.6萬(wàn)臺(tái)呼吸機(jī)和284萬(wàn)盒新型冠狀病毒檢測(cè)試劑。

這些出口物資主要是通過(guò)一般貿(mào)易方式進(jìn)行，占比約83%，價(jià)值85.2億元。海關(guān)將繼續(xù)加強(qiáng)監(jiān)管，優(yōu)化服務(wù)，支持有資質(zhì)、有信譽(yù)的企業(yè)有序開(kāi)展醫(yī)療物資出口。

關(guān)于有序開(kāi)展醫(yī)療物資出口的公告發(fā)布后，企業(yè)在通關(guān)環(huán)節(jié)需要注意的問(wèn)題，金海指出，企業(yè)在申報(bào)出口諸如新型冠狀病毒測(cè)試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、呼吸機(jī)和紅外體溫測(cè)溫計(jì)等五類產(chǎn)品時(shí)，需要提供書面或電子聲明，承諾出口產(chǎn)品已取得中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書，并符合進(jìn)口國(guó)相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書進(jìn)行驗(yàn)放。

特別提醒企業(yè)，要嚴(yán)格產(chǎn)品質(zhì)量管控，堅(jiān)持誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)、合規(guī)經(jīng)營(yíng)，提前準(zhǔn)備好相關(guān)單證，并按照規(guī)范申報(bào)的要求如實(shí)填寫申報(bào)要素。

針對(duì)國(guó)內(nèi)企業(yè)向歐盟、美國(guó)等國(guó)出口口罩需要通過(guò)相關(guān)認(rèn)證的問(wèn)題，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局認(rèn)證監(jiān)管司司長(zhǎng)劉衛(wèi)軍表示，市場(chǎng)監(jiān)管總局高度重視，積極采取措施為企業(yè)產(chǎn)品進(jìn)入歐洲、美國(guó)等市場(chǎng)提供便利。現(xiàn)在已編制出口到歐盟和美國(guó)的認(rèn)證信息指南，包括歐盟CE標(biāo)志、美國(guó)FDA注冊(cè)等相關(guān)要求，為企業(yè)提供快速了解這些要求的途徑。

劉衛(wèi)軍還特別提醒企業(yè)，一定要找合法的認(rèn)證機(jī)構(gòu)，了解出口目的國(guó)的市場(chǎng)準(zhǔn)入要求，并按照中國(guó)和目的國(guó)的規(guī)定開(kāi)展生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，加強(qiáng)產(chǎn)品質(zhì)量管理。

最近有媒體報(bào)道稱中國(guó)出口的個(gè)別新冠病毒檢測(cè)試劑的準(zhǔn)確性不高，對(duì)此國(guó)家藥品監(jiān)督管理局器械監(jiān)管司副司長(zhǎng)張琪表示，我國(guó)已經(jīng)應(yīng)急審批了25個(gè)檢測(cè)試劑，其中包括核酸檢測(cè)試劑和抗體檢測(cè)試劑。這些檢測(cè)試劑的產(chǎn)能已經(jīng)達(dá)到每天數(shù)百萬(wàn)人份的規(guī)模。實(shí)踐表明這些檢測(cè)試劑具有很好的靈敏度和特異性，能滿足臨床需求。張琪還強(qiáng)調(diào)，檢測(cè)試劑應(yīng)嚴(yán)格按照使用說(shuō)明書操作。關(guān)于媒體報(bào)道的問(wèn)題，張琪表示國(guó)家藥監(jiān)局已經(jīng)整合匯總了新冠病毒檢測(cè)試劑等五大類防疫醫(yī)療器械的注冊(cè)信息，相關(guān)信息可在國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站查詢。同時(shí)呼吁媒體和公眾廣為宣傳并注意正確使用相關(guān)產(chǎn)品。