近日，英國官網(wǎng)正式發(fā)布公告，英國脫歐過渡期將于2020年底（2020年2月1日開始至2020年12月31日）結束。從2021年1月1日起，藥品和保健產(chǎn)品監(jiān)管局（MHRA）將承擔目前通過歐盟體系進行的英國醫(yī)療器械市場的責任。也就是說，英國將不再使用CE認證，開啟自己獨立的MHRA認證。

據(jù)了解，英國醫(yī)療器械法規(guī)將于2021年1月正式脫離歐盟，從2021年1月1日起，英國藥品和保健品管理局（MHRA）將承擔起目前由歐盟體系負責的英國醫(yī)療器械市場的職責。

近日，英國發(fā)布了醫(yī)療器械法規(guī)與安全指南對英國、北愛爾蘭及歐盟的醫(yī)療器械審核標準作出新的規(guī)范（其中北愛爾蘭將實施與英國不同的規(guī)則）。經(jīng)過一段過渡期后，英國將不再承認CE標志。在此之后，制造商必須貼上英國UKCA（英國符合性評估標志）標志。它在英國市場將取代 CE 標志。

CE認證2023年將失效

從2021年1月1日開始，英國醫(yī)療器械的投放市場將發(fā)生許多變化。這些是： 1. CE標志將繼續(xù)使用并認可到2023年6月30日； 2. 由歐洲經(jīng)濟區(qū)（EEA）的指定機構頒發(fā)的證書將繼續(xù)對英國市場有效，直至2023年6月30日； 3. 從2021年1月1日起，希望在英國市場上放置設備的制造商將有一條新的上市和產(chǎn)品標記途徑； 4. 從2021年1月1日起，所有在英國市場投放的醫(yī)療設備和體外診斷醫(yī)療設備（IVD）將需要在MHRA中注冊。注冊會有寬限期：III類和IIb類植入物以及所有有源植入式醫(yī)療設備為4個月 > 其他IIb類和所有IIa類設備為8個月；I類設備為12個月；

以上12個月的寬限期不適用于目前需要向MHRA注冊的I類設備和通用IVD制造商；

如果你是英國境外的制造商，并希望將設備投放到英國市場，則需要建立英國負責人，負責在英國對產(chǎn)品負責。

英國醫(yī)療器械和體外診斷新監(jiān)管法明年出臺

目前，英國設備受以下法規(guī)監(jiān)管：

1. 有源植入式醫(yī)療設備的指令90/385 / EEC（EU AIMDD）

2. 關于醫(yī)療設備的93/42 / EEC指令（EU MDD）

3. 關于體外診斷醫(yī)療設備的指令98/79 / EC（EU IVDD）

這些指令在英國法律中通過2002年醫(yī)療器械法規(guī)（SI 2002 No 618，經(jīng)修訂（UK MDR 2002）生效? 。

這些法規(guī)（以2021年1月1日的形式存在）將在過渡時期后繼續(xù)在英國生效。

自2021年1月1日起，歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和歐盟體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）。

MDR和IVDR將于2021年5月26日和2022年5月26日分別在歐盟成員國全面適用。由于這些規(guī)定直到與歐盟的過渡期結束后才生效，因此它們不會成為歐盟撤出協(xié)議法自動保留的歐盟法律，因此不會自動在英國適用。

國內設備英國上市必須經(jīng)MHRA注冊，最長12個月過渡期

從2021年1月1日開始，任何醫(yī)療設備，IVD或定制設備都需要在MHRA進行注冊，然后才能投放到英國市場。MHRA僅會在制造商在英國擁有營業(yè)地的設備上進行登記。如果制造商位于英國以外，則需要指定在英國具有注冊營業(yè)地點的英國負責人。然后，該英國負責人將負責向MHRA注冊設備方面的制造商責任。

鑒于這是對現(xiàn)有注冊要求的擴展，因此將有一個寬限期，以留出時間來遵守新的注冊流程。

對于以下設備，將有4個月的時間向MHRA注冊（直到2021年4月30日）：

1. 有源植入式醫(yī)療設備

2. III類醫(yī)療設備

3. IIb類可植入醫(yī)療設備

4. IVD清單A

對于以下設備，將有8個月的時間向MHRA注冊（直到2021年8月31日）：

1. IIb類非植入式醫(yī)療設備

2.IIa類醫(yī)療設備

3.IVD清單B

4. 自檢IVD

對于以下設備，將有12個月的時間向MHRA注冊（直到2021年12月31日）：

1. 一級醫(yī)療器械

2. 普通體外診斷

請注意，以上12個月的寬限期不適用于目前需要向MHRA注冊的I類設備和