當前，國內(nèi)疫情已經(jīng)得到了基本的控制，但國外尤其是歐美和韓國地區(qū)的疫情形勢依然嚴峻。許多賣家都獲得了口罩的生產(chǎn)與銷售權(quán)限，但與此另一款必需品——額溫槍也極度缺乏。

額溫槍是現(xiàn)階段新冠檢測流程中的必備設(shè)備，也是當前的熱門產(chǎn)品。今天，我們來詳細了解一下額溫槍的出口資質(zhì)要求。

在中國，根據(jù)NMPA 2017年8月發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》，體溫測量設(shè)備被歸為07-03-04類。該類產(chǎn)品用紅外方法測量患者體溫，通常用于測量耳道和額頭的溫度，屬于II類醫(yī)療器械，需由制造商所屬的省級食品藥品監(jiān)督管理局審查批準。

產(chǎn)品認證流程包括：

1. 根據(jù)產(chǎn)品《技術(shù)要求》委托CNAS授權(quán)的各省醫(yī)療器械檢測所進行產(chǎn)品測試。

2. 準備注冊文件，結(jié)合各公司的實際生產(chǎn)情況和型式試驗報告進行編寫。額溫計產(chǎn)品已列入豁免臨床的產(chǎn)品目錄，但需要提供精確度驗證報告。

3. 注冊文件齊全后，向省藥監(jiān)局申報，由省藥監(jiān)局受理。

4. 在藥監(jiān)局審理注冊文件的派出審核官對制造商進行現(xiàn)場質(zhì)量體系考核。

5. 制造商收到注冊證書后，準備生產(chǎn)許可證申請資料，向市場監(jiān)督管理局申請頒發(fā)生產(chǎn)許可證書。

對于美國市場，產(chǎn)品的性能測試關(guān)鍵技術(shù)點包括多個國際標準，如IEC60601和ISO80601等，同時外殼塑料件及顯示屏等需滿足ISO10993的生物學測試。依據(jù)ASTM_E1965-98_2016專標驗證，需要進行產(chǎn)品精確度驗證，并采集相關(guān)臨床數(shù)據(jù)信息進行對比分析。美國FDA 510k審核費用為正常官方費用$11,594，小規(guī)模企業(yè)可申請優(yōu)惠$2,899，項目啟動至審批的正常周期為10個月左右。

歐盟市場的產(chǎn)品性能測試關(guān)鍵技術(shù)點與美國相似，同樣需要滿足多個國際標準。審核并頒發(fā)證書由具備資質(zhì)的第三方公告機構(gòu)進行，相關(guān)費用以NB機構(gòu)報出為準。由于目前獲得資質(zhì)的機構(gòu)還未全面受理業(yè)務(wù)，周期預計為12-15個月。

在韓國的醫(yī)療器械準入方面，法規(guī)門檻基本分為I、II、III、IV類。韓國公司需持有License holder，并且韓代職責繁重，包括快速通關(guān)、倉庫管理以及韓國保址部的所有監(jiān)管事宜等。額溫槍屬于韓國II類產(chǎn)品，注冊流程包括申請KGMP證書、現(xiàn)場審核、樣品測試和技術(shù)文件提交等，預計周期為6-9個月。

（注：以上內(nèi)容屬作者個人觀點，不代表任何官方立場。轉(zhuǎn)載需經(jīng)原作者授權(quán)同意。）