為助力外貿(mào)企業(yè)順利復(fù)工復(fù)產(chǎn)，有效消化國內(nèi)富余產(chǎn)能及物資，并穩(wěn)定外貿(mào)增長，現(xiàn)將防控物資的出口通關(guān)要求及主要國外技術(shù)性貿(mào)易措施提示如下：

出口通關(guān)提示

一、報關(guān)前提條件

需提供收發(fā)貨人的注冊編碼（若為慈善機構(gòu)則可為臨時編碼），并確保辦理無紙化通關(guān)法人卡。

二、出口資質(zhì)

口罩出口對于生產(chǎn)銷售單位及境內(nèi)發(fā)貨人，除了滿足國內(nèi)生產(chǎn)及市場流通資質(zhì)需求外，中國海關(guān)無特殊要求。

三、出口申報要求

1. 商品歸類：大部分口罩應(yīng)歸入稅號63079000，除非特殊情況。

2. 檢驗檢疫：口罩為非法檢產(chǎn)品，申報時無需填報檢驗檢疫項目。但根據(jù)相關(guān)協(xié)議，對出口至特定國家的部分產(chǎn)品需進(jìn)行裝運前檢驗。

3. 關(guān)稅征免：若為貿(mào)易性質(zhì)出口物資，通常需征稅；若為捐贈性質(zhì)，且境內(nèi)發(fā)貨人為特定機構(gòu)（如慈善機構(gòu)），則征免性質(zhì)及方式可作特殊處理。

4. 禁限管理：目前商務(wù)部未對口罩設(shè)置貿(mào)易管制要求，中國海關(guān)也未針對防護(hù)物資設(shè)定監(jiān)管證件口岸驗核。

5. 申報規(guī)范：需按照規(guī)范填寫商品名稱、成分含量；若非中國生產(chǎn)，需填寫原產(chǎn)國。

出口退稅及關(guān)稅排除

口罩的出口退稅率為13%。針對美國進(jìn)口加征關(guān)稅，部分企業(yè)可申請排除，但目前獲準(zhǔn)豁免的企業(yè)不多。

快速通關(guān)保障

如遇系統(tǒng)故障，可聯(lián)系現(xiàn)場海關(guān)采取應(yīng)急處置或撥打海關(guān)熱線12360咨詢。

國外相關(guān)要求及注意事項

根據(jù)國內(nèi)外機構(gòu)、專業(yè)網(wǎng)站及新聞報道收集的信息，各國的口罩準(zhǔn)入條件、認(rèn)證及注冊流程存在差異。例如，美國需NIOSH檢測認(rèn)證及FDA注冊許可；歐盟需獲得CE認(rèn)證并遵循EN149及EN14683標(biāo)準(zhǔn)；日本要求包裝上特定字樣及PFE、BFE、VFE指標(biāo)；韓國需符合MFDS Notice等法規(guī)并由韓國公司持證；澳大利亞需通過TGA注冊并符合AS/NZS 1716標(biāo)準(zhǔn)。各國注冊、認(rèn)證流程也有所不同，需按照相應(yīng)國家指南實施。

國內(nèi)出口企業(yè)資質(zhì)及材料準(zhǔn)備

內(nèi)貿(mào)企業(yè)轉(zhuǎn)型做出口需辦理營業(yè)執(zhí)照、進(jìn)出口權(quán)等手續(xù)，并準(zhǔn)備產(chǎn)品檢驗報告、標(biāo)簽、說明書等材料。生產(chǎn)企業(yè)需根據(jù)產(chǎn)品性質(zhì)（如醫(yī)用或非醫(yī)用）提供相應(yīng)證明文件。

請各外貿(mào)企業(yè)根據(jù)自身情況，提前做好準(zhǔn)備，確保出口流程順暢。以上內(nèi)容僅供參考，具體以相關(guān)部門及國外官方機構(gòu)要求為準(zhǔn)。如有疑問或需要進(jìn)一步幫助，請及時聯(lián)系相關(guān)部門或?qū)I(yè)機構(gòu)。關(guān)于醫(yī)療器械注冊流程的詳細(xì)解析

第3點：對于II類特殊控制產(chǎn)品，需向授權(quán)認(rèn)證機構(gòu)PCB申請質(zhì)量管理系統(tǒng)（QMS）工廠審核。而對于其他II類產(chǎn)品和III類、IV類產(chǎn)品，則需向PMDA提交QMS工廠審核的申請，并最終獲得QMS證書。

第4點：申請Pre-Market Apporval證書時，II類特殊控制的證書由PCB頒發(fā)，而其他II類產(chǎn)品和III類、IV類產(chǎn)品的控制證書則由MHLW（厚生勞動?。┴?fù)責(zé)發(fā)證。

第5步：在提交申請后，需按照相應(yīng)規(guī)定支付相應(yīng)的申請費用。

第6步：完成申請文件的整改工作后，將進(jìn)行注冊批準(zhǔn)的程序。

第7步：所有類別的產(chǎn)品，都需要由MAH向RBHW（厚生省地區(qū)機構(gòu)）進(jìn)行進(jìn)口通報注冊，完成此步驟后方可進(jìn)行進(jìn)口銷售。

韓國KFDA注冊流程詳解

在韓國衛(wèi)生福利部（MHW，簡稱衛(wèi)生部）的監(jiān)管下，依照《醫(yī)療器械法》，KFDA負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的監(jiān)管工作。注冊流程如下：

第1點：首先需要確定產(chǎn)品的分類，選擇合適的KLH（韓國持證方）。

第2點：對于II類產(chǎn)品，需向KFDA申請KGMP證書并接受現(xiàn)場審核。通常這些審核會由授權(quán)的第三方審核員進(jìn)行，并最終獲得KGMP證書。

第3點：將II類產(chǎn)品的樣品送至韓國MFDS（韓國食品藥品安全部）授權(quán)的實驗室，進(jìn)行符合韓國標(biāo)準(zhǔn)的測試。

第4點：KLH需向MFDS提交技術(shù)文件（包括檢測報告、KGMP證書等），進(jìn)行注冊審批。

后續(xù)步驟同樣包括支付申請費用、注冊文件整改和注冊批準(zhǔn)等。需要指定韓國的代理商和經(jīng)銷商，完成產(chǎn)品銷售的準(zhǔn)備工作。

澳大利亞TGA注冊概述

根據(jù)Australian Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002的規(guī)定，澳大利亞將醫(yī)療器械分為I類、Is and Im、IIa、IIb、III類。如果產(chǎn)品已經(jīng)獲得CE標(biāo)志，其分類可以參照CE的分類。若已獲得歐盟公告機構(gòu)（Notified Body）簽發(fā)的CE證書，該證書將被TGA認(rèn)可，并可作為滿足澳大利亞安全法規(guī)的重要注冊資料。

各國口罩技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)對比

（供醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)參考）

在各國對于口罩的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)方面，存在一定差異。為確保產(chǎn)品能在各國市場順利銷售，生產(chǎn)企業(yè)需對各國的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行詳細(xì)對比和研究，以確保產(chǎn)品符合相關(guān)要求和標(biāo)準(zhǔn)。具體對比內(nèi)容詳見相關(guān)技術(shù)文檔。

以上就是關(guān)于不同國家醫(yī)療器械注冊流程的詳細(xì)解析及各國口罩技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的對比。希望對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在國際市場上的注冊和銷售提供一定的幫助和指導(dǎo)。