一、引言

在eBay各大站點，醫(yī)療和個人康健器械逐漸成為熱門交易品類。本文將詳細(xì)介紹eBay各站點對于醫(yī)療保健設(shè)備的法規(guī)和產(chǎn)品認(rèn)證要求，以確保產(chǎn)品合規(guī)并保障消費者安全。

二、美國部分

1. 美國FDA認(rèn)證

FDA，即美國食品和藥品管理局，負(fù)責(zé)監(jiān)管進(jìn)口到美國或在美國市場流通的食品、藥品、醫(yī)療器械和具有醫(yī)療功能的保健器械。FDA將醫(yī)療器械按照危險等級劃分為Class I、Class II和Class III，其中危險等級逐次提高。

FDA的認(rèn)證程序包括：

確定待申請的醫(yī)療保健設(shè)備所屬的product code和對應(yīng)的醫(yī)療器械分級。

根據(jù)FDA CDRH的guide準(zhǔn)備申請文件，包括電氣安全性測試報告、產(chǎn)品設(shè)計原理和說明等。

提交所有資料到FDA申請批準(zhǔn)，并等待FDA給予最終批準(zhǔn)號。

FDA進(jìn)行文件審核并對提交文件中的疑惑問題進(jìn)行質(zhì)疑，申請者需在規(guī)定時間內(nèi)進(jìn)行解答或補(bǔ)充資料。

FDA對文件審核通過后，會安排進(jìn)行工廠檢查，通過后正式批準(zhǔn)該醫(yī)療器械申請并公布在FDA官網(wǎng)上供公眾查詢。

未獲得FDA批準(zhǔn)的醫(yī)療器械一般不能通過美國海關(guān)的報關(guān)審核，并且銷售/使用方需承擔(dān)相應(yīng)的民事和刑事責(zé)任。

FCC認(rèn)證也是醫(yī)療設(shè)備在美上市的必要條件之一。FCC負(fù)責(zé)全美境內(nèi)的頻率分配和合理合法使用，所有使用無線電頻率的醫(yī)療器械產(chǎn)品都需要符合FCC的相關(guān)要求。

2. 美國其他注意事項

在銷售醫(yī)療設(shè)備到美國市場時，還需注意其他相關(guān)法規(guī)和要求，如產(chǎn)品標(biāo)簽、包裝、說明書等需符合美國相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定。

三、加拿大部分

1. CMDCAS認(rèn)證

加拿大醫(yī)療器械注冊由加拿大衛(wèi)生局負(fù)責(zé)，采取注冊和第三方質(zhì)量體系審查的方式。這里所指的第三方是指被加拿大醫(yī)療器械認(rèn)證認(rèn)可機(jī)構(gòu)（CMDCAS）認(rèn)可的第三方機(jī)構(gòu)。加拿大對醫(yī)療器械也采取分級制度，不同等級的醫(yī)療器械需要提交的資料要求也不相同。

具體的注冊流程包括：

根據(jù)Health Canada網(wǎng)站上的guide確定醫(yī)療器械分級。

準(zhǔn)備質(zhì)量體系證書和技術(shù)資料，遞交Health Canada進(jìn)行注冊。

Health Canada進(jìn)行文件審核，通過后予以注冊并簽發(fā)醫(yī)療器械許可證。

產(chǎn)品可以合法在加拿大銷售，但每年需進(jìn)行再確認(rèn)。

未進(jìn)行CMDCAS注冊的醫(yī)療器械一般不能通過加拿大海關(guān)的報關(guān)審核，銷售/使用方需承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。

2. IC認(rèn)證

加拿大IC和美國FCC的測試報告技術(shù)等同，對于獲得FCC認(rèn)證或測試報告的產(chǎn)品，如果為有意發(fā)射體（無線電設(shè)備），需要提交資料到加拿大工業(yè)局（Industry of Canada, IC）進(jìn)行換證。獲得IC證書（或報告）后，產(chǎn)品即可合法在加拿大銷售。

四、歐洲部分

1. 歐盟CE認(rèn)證

CE認(rèn)證是產(chǎn)品進(jìn)入歐盟境內(nèi)的必要認(rèn)證，包括醫(yī)療器械和保健產(chǎn)品。按照產(chǎn)品的風(fēng)險程度不同，CE制定了不同的準(zhǔn)入程序。最常見的DoC程序是從法律角度無需第三方介入，廠家可以自行根據(jù)符合性證據(jù)進(jìn)行自我符合性聲明。而更高級別的準(zhǔn)入程序則需要引入歐盟提名機(jī)構(gòu)進(jìn)行文件審核、工廠審核等。

申請CE認(rèn)證時，需要選擇適用的歐盟指令并找到相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和執(zhí)行文件進(jìn)行檢測證明符合性。在通過審核后，根據(jù)選定的準(zhǔn)入程序在產(chǎn)品本體上貼上CE標(biāo)簽或加上歐盟Notified Body編號以完成CE符合性程序的所有工作。

本文詳細(xì)介紹了eBay各大站點對醫(yī)療保健設(shè)備的法規(guī)和產(chǎn)品認(rèn)證要求，包括美國、加拿大和歐洲等地的具體要求和流程。為了確保產(chǎn)品合規(guī)并保障消費者安全，賣家需要了解并遵守這些要求和流程，以確保產(chǎn)品能夠順利上市并獲得消費者的信任。歐盟對醫(yī)療器械進(jìn)行了分級管理制度，根據(jù)危險等級的不同，將其分為General Class I、Special Class I、Class IIA、Class IIB和Class III類產(chǎn)品，級別越高代表危險程度越高。醫(yī)療保健產(chǎn)品的認(rèn)證程序包括：1.申請者需按照醫(yī)療器械指令確定待申請的醫(yī)療保健設(shè)備所屬的醫(yī)療器械分級；2.根據(jù)不同分級準(zhǔn)備相應(yīng)的文件資料；3.準(zhǔn)備有效的ISO13485工廠質(zhì)量體系證書；4.將文件和工廠質(zhì)量體系證書提交至歐盟提名機(jī)構(gòu)(Notified Body)進(jìn)行審核；5.審核過程中，Notified Body會就提交的資料進(jìn)行審核和提出質(zhì)疑，申請者需要及時進(jìn)行回復(fù)解釋或者補(bǔ)充提交資料；6.在Notified Body審核通過以后，會頒發(fā)CE證書，申請產(chǎn)品本體需要標(biāo)注該Notified body在歐盟的注冊編號以標(biāo)示具體哪個Notified Body進(jìn)行了審核和批準(zhǔn)；7.在獲得CE證書后，產(chǎn)品可以合法向歐洲銷售和流通。沒有獲得Notified Body批準(zhǔn)的醫(yī)療器械一般不能通過歐盟海關(guān)的報關(guān)審核，并且銷售/使用方需要對因此產(chǎn)生的醫(yī)療事故負(fù)擔(dān)全部民事和刑事責(zé)任。