當(dāng)前，全球疫情形勢(shì)依然嚴(yán)峻，盡管國(guó)內(nèi)疫情已得到基本控制，但國(guó)外尤其是歐美和韓國(guó)地區(qū)的疫情形勢(shì)依然緊張。在這樣的背景下，除了口罩之外，另一款防疫必備品——額溫槍也備受關(guān)注。

額溫槍是現(xiàn)階段排除新冠患者的必要設(shè)備之一，也是當(dāng)前的熱門產(chǎn)品。今天，我們來(lái)詳細(xì)了解一下額溫槍的出口資質(zhì)要求。

對(duì)于美國(guó)市場(chǎng)，要出口額溫槍到美國(guó)，需要關(guān)注以下關(guān)鍵技術(shù)點(diǎn)：

1. 產(chǎn)品性能測(cè)試需符合一系列標(biāo)準(zhǔn)，如IEC60601-1:2005+A1:2012等。

2. 外殼塑料件及顯示屏等需滿足ISO10993-5:2009和ISO10993-10:2010生物學(xué)測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)。

3. 需依據(jù)ASTM_E1965-98_2016專標(biāo)進(jìn)行產(chǎn)品精確度驗(yàn)證，并與已獲批的電子體溫計(jì)、額溫計(jì)等進(jìn)行數(shù)據(jù)對(duì)比統(tǒng)計(jì)分析。

費(fèi)用及周期方面，美國(guó)FDA 510k審核費(fèi)在2020年為$11,594，小規(guī)模企業(yè)可申請(qǐng)優(yōu)惠價(jià)為$2,899。正常審核周期為10個(gè)月左右。

對(duì)于歐盟市場(chǎng)，出口額溫槍的技術(shù)要求與美國(guó)類似，包括產(chǎn)品性能測(cè)試和生物學(xué)測(cè)試等。費(fèi)用及周期方面，由于歐盟采用第三方公告機(jī)構(gòu)監(jiān)管方式，相關(guān)費(fèi)用以NB機(jī)構(gòu)報(bào)出為準(zhǔn)。目前預(yù)計(jì)的審核周期為12-15個(gè)月。

至于韓國(guó)市場(chǎng)，韓國(guó)對(duì)醫(yī)療器械的準(zhǔn)入有嚴(yán)格的法規(guī)門檻，分為I、II、III、IV類。額溫槍屬于韓國(guó)II類產(chǎn)品，注冊(cè)流程包括申請(qǐng)KGMP證書、現(xiàn)場(chǎng)審核、樣品測(cè)試和技術(shù)文件提交等。預(yù)計(jì)周期為6-9個(gè)月。

對(duì)于口罩的出口，需要注意的是：目前中國(guó)沒(méi)有任何關(guān)于口罩出口的禁令，但需要具備醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證和進(jìn)出口權(quán)才能出口。對(duì)于亞馬遜平臺(tái)，還需要fda認(rèn)證、類目審核和保證金。

對(duì)于想要把握跨境電商機(jī)會(huì)的賣家，可以綜合考慮以上因素，做好充分的準(zhǔn)備和規(guī)劃。

（來(lái)源：速賣通Amz運(yùn)營(yíng)實(shí)操分享）