美國食品藥品管理局（Food and Drug Administration，簡稱FDA）是美國衛(wèi)生教育福利部下轄的重要機(jī)構(gòu)，其職責(zé)包括對全國藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫(yī)療器械以及診斷用品等進(jìn)行全面管理。

若要向美國出口口罩，需先完成FDA認(rèn)證。口罩分為民用和醫(yī)用兩大類別，每種類別需要遵循不同的流程進(jìn)行FDA注冊。對于民用口罩，需按照一類醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行FDA注冊；而醫(yī)用口罩則需按照二類醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行注冊。

那么，口罩在美國進(jìn)行FDA認(rèn)證需要多長時(shí)間呢？ClassI產(chǎn)品的FDA注冊周期大約為2至3周，其中包括FDA年金的支付時(shí)間。注冊完成后，將立即獲得Owner/Operator Number和Listing Number，而在90天內(nèi)，F(xiàn)DA系統(tǒng)會(huì)自動(dòng)分配Registration Number，這樣產(chǎn)品便可以順利進(jìn)入美國海關(guān)。

如何查詢FDA認(rèn)證的真實(shí)性呢？有兩種方法：其一，成功注冊FDA后，會(huì)有一個(gè)特定的注冊號(hào)碼，企業(yè)客戶可憑借賬號(hào)密碼登錄FDA官網(wǎng)進(jìn)行查詢；其二，對于FDA檢測結(jié)果，企業(yè)客戶可通過檢測報(bào)告的報(bào)告編碼，進(jìn)入第三方機(jī)構(gòu)官網(wǎng)進(jìn)行查詢。

關(guān)于口罩出口的最新動(dòng)態(tài)：商務(wù)部近日發(fā)布公告，在疫情防控的特殊時(shí)期，為支持全球抗擊疫情并確保產(chǎn)品質(zhì)量安全及規(guī)范出口秩序，自4月1日起，出口新型冠狀病毒檢測試劑、醫(yī)用口罩等產(chǎn)品的企業(yè)，在向海關(guān)報(bào)關(guān)時(shí)需提供書面或電子聲明。聲明中需承諾出口產(chǎn)品已取得我國醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書，并符合進(jìn)口國（地區(qū)）的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。海關(guān)將依據(jù)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書進(jìn)行驗(yàn)放。（信息來源：開店小貼士）

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