4月來臨，全球疫情繼續(xù)蔓延，防疫物資的出口依然是大家熱議的話題。率先控制住疫情的中國成為全球抗疫急需醫(yī)療物資的主要供應地，然而近日不止一個國家爆出中國產(chǎn)品存在質(zhì)量不達標的問題。

為保證產(chǎn)品質(zhì)量安全、規(guī)范出口秩序，商務部、海關總署、國家藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合發(fā)布醫(yī)療物資出口新規(guī)。

報關必須向海關提供書面或電子聲明

商務部，海關總署，國家藥品監(jiān)督管理局，發(fā)布公告，要求：自4月1日起，出口新型冠狀病毒檢測試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服、呼吸機、紅外體溫計的企業(yè)向海關報關時，須提供書面或電子聲明，承諾出口產(chǎn)品已取得我國醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書，符合進口國（地區(qū)）的質(zhì)量標準要求。海關憑藥品監(jiān)督管理部門批準的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書驗放。

商務部通知

國家藥品監(jiān)管局通知

出口醫(yī)療物資聲明模板

據(jù)了解，目前，我國出口產(chǎn)品已取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書的企業(yè)數(shù)量如下：

國家藥監(jiān)局新型冠狀病毒檢測試劑注冊信息（共23家）

國家及省級藥監(jiān)部門國產(chǎn)呼吸機注冊信息（共62家）

省級藥監(jiān)部門醫(yī)用防護服注冊信息（共301家）

省級藥監(jiān)部門醫(yī)用防護口罩注冊信息（共150家）

省級藥監(jiān)部門醫(yī)用外科口罩注冊信息（共523家）

省級藥監(jiān)部門一次性使用醫(yī)用口罩注冊信息（共752家）

省級藥監(jiān)部門紅外體溫計（含耳溫計、額溫槍）注冊信息（共236家）

具體信息，可點擊閱讀原文下載附件進入國家食品藥物監(jiān)督管理局官網(wǎng)查看。

必須提供書面或電子聲明，承諾出口產(chǎn)品已取得我國醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書，才能向海關報關。這更加嚴格要求各企業(yè)出口防疫物資，同時保證了出口時，物資的質(zhì)量。

嚴格的入準條件，讓經(jīng)營出口防疫物資產(chǎn)品變得更加難，同時也保障了產(chǎn)品的質(zhì)量。

3月28日起美國拒絕KN95中國標準口罩

為了緩解國內(nèi)口罩供需不足的問題，3月17日，美國疾控中心(CDC)宣布接受KN95等中國標準口罩。CDC發(fā)布《優(yōu)化N95口罩供應策略：危機/替代策略》，指出新冠肺炎疫情期間，當N95口罩供給不足時，按下表中標準生產(chǎn)的口罩，是N95口罩合適的替代品。其中，就包括采用中國標準GB 2626-2006 和GB/T 18664—2002生產(chǎn)的口罩。

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而3月28日，美國食品藥品管理局（FDA）又推出一個新的“緊急使用管理”（Emergency-Use-Administration，簡稱EUA），把中國KN95防護產(chǎn)品和GB2626-2006標準的產(chǎn)品都除名了，只有澳大利亞、巴西、歐盟、日本、韓國和墨西哥的呼吸器產(chǎn)品滿足指定性能標準并被接受。

這意味著這些國家的口罩只要滿足自己國家或地區(qū)的N95級別的標準，就可以出口給美國。但中國產(chǎn)的口罩則需要達到NOISH-N95的標準和認證才能給美國使用。

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多國質(zhì)疑中國防疫物資的質(zhì)量

冠狀疫情在全球爆發(fā)，各國對檢測試劑盒、呼吸機、口罩、防護服等防護物資需求直線上升，很多國家在中國市場采購醫(yī)療物資，中國生產(chǎn)的抗疫物資在世界各地成為貨。我們在保證國內(nèi)防疫需求的前提下，支持有資質(zhì)、有信譽的企業(yè)對外出口，但卻頻繁傳出對這些出口商品的質(zhì)量質(zhì)疑。

3月21日，馬云宣布捐贈美國實際和口罩，卻被美國網(wǎng)友質(zhì)疑中國制造生產(chǎn)的口罩、呼吸機等有毒。

3月24日，馬云捐贈丹麥50萬只口罩、5萬個試劑盒以及5000套防護服等醫(yī)療物資，被丹麥主流媒體說產(chǎn)品不符合歐盟標準。

3月26日，西班牙稱從中國深圳易瑞生物公司購買的新冠病毒快檢試劑盒的檢測率過低，決定退回。病毒在西班牙大規(guī)模擴散，一旦檢測結(jié)果不準確，后果難以想象。然而就在試劑盒陷入爭議的一天前，西班牙剛剛宣布從中國頂過4.75億美元的急救物資，其中包括5億個口罩、550萬個核酸檢測試劑盒和950臺呼吸機。鏈接：法國已向中國訂購10億只口罩！西班牙將從中國購買5億口罩！美國：造口罩！

3月27日，土耳其放棄使用使用易瑞生物公司生產(chǎn)的快速檢測試劑盒，從另外一家中國公司購買。

3月28日，荷蘭國家電視臺報道稱，該國收到的130萬片中國制造的口罩質(zhì)量良不過關，