美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration，簡(jiǎn)稱FDA）是美國(guó)在健康與人類服務(wù)部（DHHS）下的公共衛(wèi)生部（PHS）的重要機(jī)構(gòu)之一，專門(mén)負(fù)責(zé)確保國(guó)內(nèi)生產(chǎn)食品、藥品、生物制品以及醫(yī)療設(shè)備的安全性。它是消費(fèi)者保護(hù)的主要工具之一，任何產(chǎn)品需經(jīng)FDA檢驗(yàn)合格后，方可在美國(guó)市場(chǎng)上銷售，這是國(guó)際市場(chǎng)高度認(rèn)可的榮譽(yù)和保證。

所有與FDA相關(guān)的注冊(cè)行為均可視為通過(guò)FDA認(rèn)證。一般的普通商品、化妝品、香水、保健品等，只要經(jīng)過(guò)類似食品企業(yè)的審查，企業(yè)提交資料并不算作FDA認(rèn)證，而只是進(jìn)行檢測(cè)通知登記。在這一流程中，F(xiàn)DA不會(huì)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行嚴(yán)格審查，但美國(guó)接受FDA監(jiān)管認(rèn)證和接受FDA認(rèn)證的產(chǎn)品。

FDA根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)將醫(yī)療器械分為三類（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ），其中Ⅲ類風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)最高。對(duì)于這類醫(yī)療器械和部分510K涉及的第二類醫(yī)療器械，企業(yè)只需進(jìn)行FDA企業(yè)和產(chǎn)品注冊(cè)，無(wú)需對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行認(rèn)證。若未申請(qǐng)51萬(wàn)件器械的FDA注冊(cè)，則需要對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行Ⅱ類檢測(cè)，并制定510K報(bào)告，然后進(jìn)行相應(yīng)的檢測(cè)和認(rèn)證流程。

對(duì)于食品種類中的酸罐頭和酸化食品等產(chǎn)品，除了在FDA進(jìn)行注冊(cè)并獲得FFRN號(hào)和PIN外，還需進(jìn)行食品加工申報(bào)，以取得加工過(guò)程呈報(bào)食品號(hào)（即SID號(hào)）。對(duì)于保健食品，在FDA進(jìn)行登記注冊(cè)后獲得FFRN號(hào)和PIN外，還需進(jìn)行功能的表面處理，并在產(chǎn)品清單后進(jìn)行審核備案。

雞蛋生產(chǎn)農(nóng)場(chǎng)方面，根據(jù)法規(guī)21 CFR 118.1 (a)要求，擁有超過(guò)3000只母雞且雞蛋不直接賣(mài)給消費(fèi)者的農(nóng)場(chǎng)，必須向FDA進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)登記，并完成雞蛋農(nóng)場(chǎng)登記（Shell Egg Producer Registration）。

希望將產(chǎn)品銷售至美國(guó)的企業(yè)需遵循以下FDA注冊(cè)或認(rèn)證流程：

1. 確定產(chǎn)品分類及是否需要進(jìn)行注冊(cè)或認(rèn)證；

2. 選擇美國(guó)代理人（美代），負(fù)責(zé)與FDA的溝通；

3. 準(zhǔn)備相關(guān)資料，包括產(chǎn)品信息、企業(yè)信息等；

4. 提交相關(guān)資料至FDA；

5. 獲取FDA注冊(cè)或認(rèn)證結(jié)果。請(qǐng)注意，F(xiàn)DA不會(huì)下發(fā)證書(shū)，需通過(guò)注冊(cè)號(hào)或認(rèn)證檢測(cè)報(bào)告編碼查詢注冊(cè)結(jié)果。

若產(chǎn)品需進(jìn)行FDA認(rèn)證，所需時(shí)間較長(zhǎng)。醫(yī)療方面的需求需在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成繳費(fèi)處理。食品級(jí)產(chǎn)品的有效性有更新要求，需在每偶數(shù)年的10月1日至12月31日進(jìn)行一次更新（為強(qiáng)制要求）。

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