根據(jù)歐盟新版醫(yī)療器械指令2007/47/EC的規(guī)定，光學(xué)鏡片和鏡架被劃分為一類醫(yī)療器械，需通過多項(xiàng)實(shí)驗(yàn)室測試和生產(chǎn)規(guī)格要求，以確保鏡片質(zhì)量、鏡架耐久性和產(chǎn)品安全達(dá)到最佳標(biāo)準(zhǔn)。

與面向歐盟市場的其他產(chǎn)品一樣，眼鏡必須帶有CE圖形標(biāo)志，這是根據(jù)醫(yī)療器械指令93/42/EEC的要求。為了獲得這個(gè)標(biāo)志，生產(chǎn)商或（非歐盟企業(yè)的）歐盟代理必須向藥品和保健品管理局（MHRA）注冊(cè)其產(chǎn)品。

鏡片的質(zhì)量與其合規(guī)性息息相關(guān)。由于鏡片屬于處方品，制作過程中需要精益求精，以確保視力清晰。制作過程中還需兼顧安全性和耐久性，遵循ISO 14889標(biāo)準(zhǔn)。

該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了眼鏡鏡片的五個(gè)基本要求：

1. 性能：符合ISO 8980規(guī)定的光學(xué)和幾何特性。

2. 設(shè)計(jì)：將佩戴者面臨的風(fēng)險(xiǎn)降至最低為首要考慮。

3. 材料：必須無毒、防過敏、不易燃。

4. 機(jī)械強(qiáng)度：通過用一個(gè)直徑22毫米的鋼球產(chǎn)生100牛頓的沖擊力來測試堅(jiān)固程度。

5. 透光率：符合ISO 8980規(guī)定的光線和紫外線透光率。

鏡架安全也受到了關(guān)注，包括對(duì)鎳的限制更加嚴(yán)格。歐盟對(duì)日常用品中存在的危險(xiǎn)化學(xué)品，如鎳（一種常用于合金的金屬）的監(jiān)管日益嚴(yán)格。鎳是一種已知的皮膚過敏原，歐洲化學(xué)品管理局（ECHA）不斷加強(qiáng)對(duì)鎳的限制，并明確界定消費(fèi)品與皮膚的“長期接觸”定義。啟邁QIMA在進(jìn)行鏡架測試時(shí)，會(huì)根據(jù)ISO 12870標(biāo)準(zhǔn)測試涂層金屬零件的鎳釋放量。

ISO 12870還關(guān)注眼鏡質(zhì)量的其他方面，如鏡架的總體結(jié)構(gòu)、表面和圓邊的光滑程度、高溫穩(wěn)定性、耐汗性、阻燃性等。

對(duì)于實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)可與監(jiān)管，國際上有香港實(shí)驗(yàn)所認(rèn)可計(jì)劃(HOKLAS)和國際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織(ILAC)等機(jī)構(gòu)。這些權(quán)威機(jī)構(gòu)可以監(jiān)管提供全國性和國際性檢定測試的實(shí)驗(yàn)室。啟邁QIMA發(fā)布的眼鏡測試報(bào)告經(jīng)過HOKLAS和ILAC認(rèn)證，為眼鏡的質(zhì)量和安全性提供了額外的保證。

如果您的光學(xué)鏡片和鏡架需要經(jīng)過嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)，那么也需要高水平的專業(yè)知識(shí)、實(shí)驗(yàn)室管理和頂級(jí)檢測設(shè)備來做檢定測試。啟邁QIMA的質(zhì)量保障服務(wù)還可以幫助您根據(jù)國家和國際標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)眼鏡產(chǎn)品，為目標(biāo)市場的生產(chǎn)活動(dòng)做好準(zhǔn)備。我們致力于確保您的眼鏡產(chǎn)品符合最高標(biāo)準(zhǔn)，以滿足消費(fèi)者的需求和期望。