隨著疫情的蔓延，歐美多國開始倡導(dǎo)民眾出行時佩戴口罩，這使得口罩等防護物資在這些國家成為迫切需求，并為中國賣家?guī)砹司薮蟮纳虣C。近期，關(guān)于口罩是否屬于醫(yī)療器械以及如何跨越FDA門檻的問題在賣家間引起了熱烈討論。

許多賣家在近期被關(guān)于FDA的各種消息所困擾，對于消毒液、洗手液、卷紙甚至兒童玩具是否需要FDA認(rèn)證存在大量疑問。美國官方卻聲明市場上所有的“FDA注冊證書”都是假的，這無疑給正準(zhǔn)備大展拳腳的賣家潑了一盆冷水。

那么，針對以下問題：

FDA是否會向醫(yī)療器械企業(yè)頒發(fā)注冊證書？

哪些商品在亞馬遜銷售需要提供FDA認(rèn)證？

沒有FDA認(rèn)證的商品會有什么影響？

如何避免在申請FDA過程中掉坑？

針對這些賣家關(guān)注的問題，PingPong特邀專門從事FDA相關(guān)政策研究的美國執(zhí)業(yè)律師宋鴿女士進行解答。那些所謂的“印著老鷹”的證書并不是假的，但它們“一定不是FDA官方頒發(fā)的，因為FDA根本不發(fā)證書”。

由于中美在食品藥品監(jiān)督管理方面的政策和操作形式存在差異，中國賣家往往認(rèn)為產(chǎn)品達到標(biāo)準(zhǔn)后，應(yīng)該由國家權(quán)威主管部門出具。美國的FDA采用的是注冊制度，并非以證書的形式進行認(rèn)證。宋律師解釋道，這就像是一個電話簿，你不會事先去驗證每一個號碼的有效性，而是在需要聯(lián)系時進行驗證。實際上，F(xiàn)DA采用的是事后審核的機制。

受到FDA監(jiān)管的商品包括食品、飲料、膳食補充劑、化妝品、藥品（處方藥、OTC藥品、順勢療法藥品）、醫(yī)療器械等。其中，醫(yī)療器械和藥品是賣家在銷售防疫物質(zhì)時需要考慮的重點。根據(jù)風(fēng)險等級的不同，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類，其中一次性口罩、醫(yī)用防護口罩等屬于I類。大部分產(chǎn)品只需進行工廠注冊、醫(yī)療器械列名和GMP規(guī)范實施即可進入美國市場。而像N95口罩等更高風(fēng)險的產(chǎn)品，如屬于手術(shù)室醫(yī)務(wù)人員專用，在高溫高壓條件下仍能提供防護的，則按照II類進行申請和注冊。

中國賣家在銷售口罩等產(chǎn)品時，需要注意中美對口罩產(chǎn)品的分類標(biāo)準(zhǔn)可能存在差異?？梢酝ㄟ^FDA官網(wǎng)查詢注冊證書號來確認(rèn)產(chǎn)品是否已獲得準(zhǔn)入。根據(jù)FDA的最新政策，滿足一定條件的中國標(biāo)準(zhǔn)口罩目前是被認(rèn)可的。

美妝和護膚品屬于化妝品類，廠家自愿進行注冊和成分聲明。洗手液等產(chǎn)品則按照OTC藥品進行監(jiān)管，不屬于醫(yī)療器械。而含氯、含酒精的消毒液屬于藥品（OTC非處方藥）范疇，衛(wèi)生紙卷紙、兒童玩具等則不屬于FDA的監(jiān)管范圍。

宋律師提醒賣家，在進行FDA注冊申請和醫(yī)療器械列名時，務(wù)必尋找具有相關(guān)資質(zhì)的公司委托其完成。不合規(guī)的注冊申請和產(chǎn)品列名可能導(dǎo)致一系列麻煩和法律風(fēng)險，甚至導(dǎo)致商品被銷毀、退運或亞馬遜賬號永久停用。希望賣家們不要被假冒的機構(gòu)所誤導(dǎo)。（來源：PingPong訂閱號）

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