據(jù)權(quán)威機構(gòu)風(fēng)口星網(wǎng)最新消息，國家市場監(jiān)督管理總局針對企業(yè)對于防疫物資出口政策的不了解等實際問題，特此公布了關(guān)于口罩等防疫用品出口歐盟及美國的相關(guān)準入要求，以及國內(nèi)具備相應(yīng)資質(zhì)能力的認證機構(gòu)名錄。以下為詳細解讀，供相關(guān)企業(yè)參考。

一、歐盟對口罩等防疫用品的準入要求

1. 口罩分類

歐盟根據(jù)口罩的用途，將其分為醫(yī)用口罩和個人防護口罩兩類。

（1）醫(yī)用口罩

醫(yī)用口罩需按照歐盟的醫(yī)療器械指令93/42/EEC（MDD）或歐盟醫(yī)療器械條例EU2017/745（MDR）加貼CE標志，并遵循EN14683標準。對于無菌醫(yī)用口罩，必須由授權(quán)公告機構(gòu)進行CE認證；而對于非無菌醫(yī)用口罩，企業(yè)只需進行CE自我符合性聲明，準備好相關(guān)文件及測試報告等資料即可。

（2）個人防護口罩

個人防護口罩不屬于醫(yī)療器械，但需符合歐盟個人防護設(shè)備條例EU2016/425（PPE）的要求，由授權(quán)公告機構(gòu)進行CE認證并頒發(fā)證書，對應(yīng)的標準是EN149。

2. 防護服的相關(guān)要求

防護服也分為醫(yī)用防護服和個人防護服，其管理要求與口罩類似。醫(yī)用防護服需按照醫(yī)療器械管理規(guī)定進行CE認證，而個人防護服則需按照個人防護設(shè)備條例進行認證。

3. 查詢歐盟公告機構(gòu)地址

企業(yè)可訪問以下鏈接查詢相關(guān)公告機構(gòu)的授權(quán)信息：

醫(yī)療器械指令93/42/EEC（MDD）授權(quán)的公告機構(gòu)：ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=13

醫(yī)療器械條例EU 2017/745（MDR）授權(quán)的公告機構(gòu)：ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34

個人防護裝備條例EU2016/425（PPE）授權(quán)的公告機構(gòu)：ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=155501

二、美國對口罩等防疫用品的準入要求

美國對于醫(yī)用口罩和防護口罩有明確的區(qū)分管理。其中，醫(yī)用口罩由美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）管理，而個人防護口罩則由美國國家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所（NIOSH）管理。

1. 醫(yī)用口罩

醫(yī)用口罩需通過FDA注冊，企業(yè)可直接向FDA官網(wǎng)申請并提交相關(guān)材料。還有兩種可選的注冊途徑。

2. 個人防護口罩

個人防護口罩需通過NIOSH注冊，企業(yè)可在NIOSH官網(wǎng)直接申請。

對于防護服的管理要求，與口罩類似，企業(yè)需在FDA或NIOSH進行相應(yīng)的注冊申請。

三、國內(nèi)具有防疫用品CE認證能力的認證機構(gòu)名錄

目前，國內(nèi)有一些認證機構(gòu)具備口罩等防疫用品的CE認證能力，具體機構(gòu)名錄暫未公布，敬請關(guān)注官方渠道獲取最新信息。

四、國內(nèi)醫(yī)療器械管理體系（ISO13485）認證的機構(gòu)名錄

關(guān)于國內(nèi)可以開展醫(yī)療器械管理體系認證的機構(gòu)名錄，相關(guān)信息暫未詳細公布。企業(yè)可咨詢相關(guān)部門或機構(gòu)以獲取更多信息。

消息來源：國家市場監(jiān)督管理總局

以上信息僅供參考，具體要求及操作請以官方公告為準。企業(yè)在出口防疫物資前，應(yīng)詳細了解并遵守相關(guān)國家和地區(qū)的法規(guī)要求，確保產(chǎn)品符合標準，避免不必要的風(fēng)險。