在中國爆發(fā)的集體性新冠疫情引發(fā)了一系列變化，口罩成為了熱門商品。盡管國家消費(fèi)協(xié)會對口罩價格進(jìn)行了調(diào)控，但其價格仍然出現(xiàn)了大幅上漲。在此背景下，商家們看到了商機(jī)，紛紛開始注冊備案中國防護(hù)二類和出口資質(zhì)證明。隨著疫情蔓延至歐洲各國，小編整理了以亞馬遜平臺為主的各大出口企業(yè)的資質(zhì)認(rèn)證情況。

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，從事二類醫(yī)療器械經(jīng)營的單位都需要在所在地市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。這些醫(yī)療器械具有中度風(fēng)險，因此需要嚴(yán)格控制管理以確保其安全有效。面對疫情，各國對中國的態(tài)度各不相同，冷暖自知。目前，中國并未限制口罩出口，反而鼓勵包括口罩、防護(hù)服等在內(nèi)的二類產(chǎn)品的出口。如果在出口過程中遇到被限制的情況，這可能是由于出口企業(yè)的資質(zhì)與海外國家的進(jìn)口要求不同所致。只要企業(yè)合法經(jīng)營，手續(xù)齊全，物資就不會被扣留。

對于在平臺上銷售涉及醫(yī)療產(chǎn)品類別的商品，需要提供相關(guān)報告，并告知銀行更新備案。例如，口罩類產(chǎn)品需要提供FDA報告及廠家采購合同資料。根據(jù)口罩的級別和售賣地區(qū)的不同，需要提供的證明報告也有所不同。所有口罩類產(chǎn)品都需要經(jīng)過銀行審核通過后才能進(jìn)行交易，未經(jīng)審核上線銷售將會面臨罰款風(fēng)險。

美國食品藥品管理局（FDA）是隸屬于美國衛(wèi)生教育福利部的執(zhí)法機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)全國藥品、食品、醫(yī)療器械等的管理。值得注意的是，F(xiàn)DA并不是一個服務(wù)機(jī)構(gòu)，因此沒有所謂的“指定實(shí)驗(yàn)室”。如果有人聲稱他們是FDA下屬的認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室，那么他們可能是在誤導(dǎo)消費(fèi)者。FDA只會對服務(wù)性的檢測實(shí)驗(yàn)室的GMP質(zhì)量進(jìn)行認(rèn)可，并頒發(fā)合格證書，但不會向公眾推薦特定的一家或幾家實(shí)驗(yàn)室。

歐洲CE認(rèn)證也是產(chǎn)品進(jìn)入歐洲市場的重要認(rèn)證之一。CE標(biāo)志是安全認(rèn)證標(biāo)志，被視為制造商進(jìn)入歐洲市場的護(hù)照。雖然大多數(shù)企業(yè)需要TUV認(rèn)證，但其價格較高。歐盟承認(rèn)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)有很多，企業(yè)可以選擇任何歐盟認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行CE認(rèn)證。但需要注意的是，CE認(rèn)證只是產(chǎn)品的安全認(rèn)證，并未對產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行認(rèn)證。

日本的PSE認(rèn)證是強(qiáng)制性的安全認(rèn)證，用以證明電機(jī)電子產(chǎn)品已通過日本電氣和原料安全法或國際IEC標(biāo)準(zhǔn)的安全標(biāo)準(zhǔn)測試。申請人可以是制造商或進(jìn)口商。

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