近日，我國市場管理總局更新了第三版《出口歐盟防疫用品準入信息指南》，該指南詳細列出了歐盟對上市銷售的醫(yī)療器械的符合性聲明要求、歐盟授權(quán)代表制度、國內(nèi)具備歐盟公告機構(gòu)業(yè)務(wù)資質(zhì)的認證機構(gòu)名錄以及可開展醫(yī)療器械管理體系認證的機構(gòu)名錄（更新至2020年4月30日）。

一、歐盟醫(yī)療器械的符合性聲明

所有在歐盟市場銷售的醫(yī)療器械，都必須加貼CE標志，以證明其符合歐盟的相關(guān)法規(guī)要求。這一標志的獲得，可以通過公告機構(gòu)簽發(fā)的CE證書，或者由制造商自行聲明符合法規(guī)要求。無論通過哪種方式，制造商都需要為加貼CE標志的產(chǎn)品簽署一份符合性聲明（Declaration of Conformity，簡稱DOC）。這份聲明通常與技術(shù)文檔一起提交給公告機構(gòu)進行評審，或者隨時準備接受歐盟成員國主管當局的審查。

（一）MDD（醫(yī)療器械指令）下的符合性聲明要求

MDD并未明確規(guī)定DOC的具體內(nèi)容格式，但通常應(yīng)包含以下信息：

1. 選擇的符合性評定途徑，如MDD附錄V或MDD附錄II excluding section 4等；

2. 產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號和分類；

3. 聲明產(chǎn)品符合MDD要求及相關(guān)法規(guī)的語句；

4. 制造商的名稱和地址；

5. 授權(quán)歐盟代表的名稱和地址；

6. CE證書編號（如有）；

7. 簽字地點、日期以及簽字人的信息。

對于由制造商自我聲明的普通I類醫(yī)療器械，如非滅菌的醫(yī)用口罩、防護服等，其DOC內(nèi)容雖有所簡化，但仍需包括上述大部分信息。

（二）MDR（醫(yī)療器械法規(guī)）下的符合性聲明要求

MDR在附錄IV中對DOC的內(nèi)容做出了具體規(guī)定，包括：

1. 制造商信息、注冊商品名或商標、單一注冊號等；

2. 制造商對簽發(fā)歐盟符合性聲明的完全責任聲明；

3. 基本醫(yī)療器械唯一標識UDI-DI；

4. 產(chǎn)品信息、預(yù)期目的以及其他允許識別和追溯產(chǎn)品的信息；

5. 器械風險等級劃分；

6. 聲明產(chǎn)品符合MDR法規(guī)以及其他相關(guān)要求的語句；

7. 公告機構(gòu)的名稱和標識號（如適用）、所執(zhí)行的符合性評估程序說明以及所簽發(fā)證書的標識等。

對于無需公告機構(gòu)介入的普通I類產(chǎn)品，制造商可進行自我符合性聲明，此時DOC內(nèi)容將不包含公告機構(gòu)相關(guān)信息。

符合性聲明的簽署通常是符合性評定程序的最后一步，在取得公告機構(gòu)簽發(fā)的CE證書之前，制造商無法簽署正式的DOC文件。但可先起草DOC草案供機構(gòu)審查。

二、歐盟授權(quán)代表制度的重要性及內(nèi)容

為了確保產(chǎn)品在歐盟市場的可追溯性、監(jiān)管及保護歐盟消費者，歐盟在某些特定指令中要求來自歐洲經(jīng)濟區(qū)以外國家的制造商必須指定歐盟授權(quán)代表（European Authorised Representative，簡稱EAR）。這主要是為了便于歐盟對高風險領(lǐng)域（如醫(yī)療器械）進行直接監(jiān)管和落實責任。

（一）何時需要指定EUR？

中國制造商若在歐盟成員國或歐盟經(jīng)濟區(qū)或雙邊協(xié)議國境內(nèi)無商業(yè)注冊地址，且出口的產(chǎn)品屬于CE指令中要求的體外診斷設(shè)備、醫(yī)療器械、有緣可植入器械等，則需指定相應(yīng)的法律實體或自然人為其歐洲授權(quán)代表。

（二）EUR的職責內(nèi)容

根據(jù)歐盟法規(guī)，EUR需要承擔以下職責：

1. 通知主管當局制造商的相關(guān)信息；

2. 負責產(chǎn)品性能的評估和聲明；

3. 保障條款的執(zhí)行和作為歐盟委員會的聯(lián)系方；

4. 根據(jù)主管當局的要求提供技術(shù)文件；

5. 處理特殊事件通知；

6. 作為公告機構(gòu)和制造商之間的接口；

7. 若錯誤地貼上CE標志，需采取措施終止侵權(quán)行為；

8. 對于用于臨床研究的設(shè)備，需遵循特定程序并通知主管當局。

還需管理條例規(guī)定的職責，如驗證技術(shù)文件、符合性聲明等，并保存相關(guān)文件以供主管當局查閱。EUR應(yīng)與制造商保持緊密合作，采取預(yù)防或糾正措施以消除或減輕產(chǎn)品風險。對于接收到的關(guān)于產(chǎn)品的投訴和報告，EUR應(yīng)及時通知制造商。在責任方面，EUR與制造商承擔連帶責任。

三、國內(nèi)認證機構(gòu)與認證體系概覽

國內(nèi)具備歐盟公告機構(gòu)業(yè)務(wù)資質(zhì)的認證機構(gòu)以及可開展醫(yī)療器械管理體系認證的機構(gòu)均已列入名錄，并更新至2020年4月30日。這些機構(gòu)為出口歐盟的防疫用品提供了可靠的認證和支持體系，幫助我國企業(yè)滿足歐盟的市場準入要求。歐洲授權(quán)代表（EAR）并非特定授予的資質(zhì)或認可，沒有第三方評價資質(zhì)可以參考。任何一個能夠履行歐盟法規(guī)特定職責的歐盟成員國境內(nèi)自然人或法人都能夠成為EAR。但EAR不僅僅是提供了一個歐洲境內(nèi)的注冊地和響應(yīng)代表，合格的EAR還應(yīng)當：

具有專業(yè)的法規(guī)和法律能力，幫助企業(yè)咨詢、了解并響應(yīng)歐盟法規(guī)；

合法高效的幫助制造商在歐盟境內(nèi)注冊相應(yīng)設(shè)備和器械；

有充足的技術(shù)能力驗證并評審企業(yè)技術(shù)文件，實施內(nèi)部評審，降低質(zhì)量風險；

具有一個良好的公共關(guān)系紐帶，有豐富的經(jīng)驗幫助制造商與歐盟有關(guān)部門溝通并解決問題；

跟進法規(guī)更新，了解熟悉MDR，清晰識別EAR職責，有能力確保制造商符合最新要求。

出于節(jié)約成本的考慮，制造商自己的進口商或境外貿(mào)易律師等都可以是EAR的選擇之一。為了更好地符合歐盟要求以及減少風險，也可選擇專業(yè)的EAR代理機構(gòu)。充分考察EAR的溝通能力、響應(yīng)時效、信息準確性、規(guī)模和品牌、行業(yè)口碑等，是選擇合格EAR的重要依據(jù)。

三、國內(nèi)具備歐盟公告機構(gòu)口罩等業(yè)務(wù)資質(zhì)的認證機構(gòu)名錄（更新至2020年4月30日）

四、國內(nèi)可以開展醫(yī)療器械管理體系（ISO13485）認證的機構(gòu)名錄（更新至2020年4月30日）

（整理來源：國家市場監(jiān)督管理總局）