近期，全球疫情備受關(guān)注，很多外貿(mào)企業(yè)咨詢各類防疫物資出口問(wèn)題。前期已為大家分享六類防疫物資熱點(diǎn)內(nèi)容，接下來(lái)將整理這六類防疫物資的重點(diǎn)內(nèi)容。

一、口罩

1. 口罩分類：國(guó)外按照用途一般分為個(gè)人防護(hù)和醫(yī)用兩類口罩。

2. 口罩出口要求：

- 生產(chǎn)個(gè)人防護(hù)或者工業(yè)用非醫(yī)療器械管理的普通口罩，有進(jìn)出口權(quán)的企業(yè)可自行直接出口。

- 生產(chǎn)屬于醫(yī)療器械管理的口罩用于出口，中國(guó)海關(guān)不需要企業(yè)提供相關(guān)資質(zhì)證明文件，但一般進(jìn)口國(guó)會(huì)要求生產(chǎn)企業(yè)提供產(chǎn)品三證，以證明該進(jìn)口的商品在中國(guó)已合法上市。

3. 各國(guó)口罩準(zhǔn)入條件：

- 美國(guó)：個(gè)人防護(hù)口罩必須取得美國(guó)NIOSH檢測(cè)認(rèn)證，醫(yī)用口罩須取得美國(guó)FDA注冊(cè)許可。

- 歐盟：個(gè)人防護(hù)口罩的歐盟標(biāo)準(zhǔn)是EN149，醫(yī)用口罩對(duì)應(yīng)的歐盟標(biāo)準(zhǔn)是EN14683。

- 日本：醫(yī)用防護(hù)口罩需符合中國(guó)GB 19083-2010強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，過(guò)濾效率≥95%（使用非油性顆粒物測(cè)試）。N95口罩需美國(guó)NIOSH認(rèn)證，非油性顆粒物過(guò)濾效率≥95%。KN95口罩需符合中國(guó)GB 2626強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，非油性顆粒物過(guò)濾效率≥95%。

- 韓國(guó)：個(gè)人防護(hù)口罩標(biāo)準(zhǔn)分為KF80、KF94、KF99，執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范為MFDS Notice No. 2015-69。

- 澳大利亞：必須通過(guò)澳洲的TGA注冊(cè)，符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范AS/NZS 1716：2012。

二、防護(hù)服、防護(hù)手套、護(hù)目鏡

1. 美國(guó)醫(yī)用防護(hù)服分為非手術(shù)防護(hù)服和手術(shù)用防護(hù)服兩類。非手術(shù)防護(hù)服屬于I類醫(yī)療器械，免于上市前登記，直接進(jìn)行機(jī)構(gòu)注冊(cè)。手術(shù)用防護(hù)服屬于II類醫(yī)療器械，需要進(jìn)行上市前登記，即需要申請(qǐng)F(tuán)DA 510（K）。

2. 防護(hù)手套根據(jù)品質(zhì)等級(jí)和用途可分為醫(yī)療級(jí)和非醫(yī)療級(jí)。醫(yī)療級(jí)手套需滿足目標(biāo)國(guó)家醫(yī)療市場(chǎng)質(zhì)量認(rèn)證體系或準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，主要用于醫(yī)療手術(shù)、醫(yī)療檢查、醫(yī)療護(hù)理等領(lǐng)域。

3. 護(hù)目鏡防止飛沫或血液等飛濺到臉部，對(duì)眼睛起保護(hù)作用，一般和口罩、手術(shù)帽配合使用，對(duì)頭部起到全面防護(hù)作用。

4. 各國(guó)防護(hù)服、防護(hù)手套、護(hù)目鏡產(chǎn)品準(zhǔn)入條件：美國(guó)必須取得美國(guó)食品和藥物管理局FDA注冊(cè)認(rèn)證才可以在美國(guó)本土市場(chǎng)進(jìn)行銷售。歐盟需獲得歐盟CE認(rèn)證，并符合技術(shù)法規(guī)：(EU)2016/425。日本需要滿足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act)，韓國(guó)的醫(yī)療器械準(zhǔn)入法規(guī)門(mén)檻基本分類為I、II、III、IV類，持證為韓國(guó)公司（License holder），韓國(guó)收貨人需要到韓國(guó)藥監(jiān)局Korea Pharmaceutical Traders Association提前備案進(jìn)口資質(zhì)。澳大利亞必須通過(guò)澳洲的TGA注冊(cè)。

三、消毒用品

1. 大部分消毒用品既是?；?，也是危險(xiǎn)貨物，報(bào)關(guān)單據(jù)除相關(guān)法規(guī)要求的單據(jù)外，還包括出口危險(xiǎn)化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)符合性聲明、《出境危險(xiǎn)貨物包裝容器性能檢驗(yàn)結(jié)果單》（散裝貨物除外）、危險(xiǎn)特性分類鑒別報(bào)告、安全數(shù)據(jù)單、危險(xiǎn)公示標(biāo)簽樣本等。

2. 各國(guó)市場(chǎng)準(zhǔn)入條件：美國(guó)出口至美國(guó)的化學(xué)品需符合美國(guó)有毒物質(zhì)控制法（TSCA）的要求。歐盟所有的物質(zhì)和混合物都要按照《歐盟物質(zhì)和混合物的分類、標(biāo)簽和包裝法規(guī)》（CLP法規(guī)）進(jìn)行分類、標(biāo)簽和包裝，并且必須取得歐盟CE認(rèn)證。日本危險(xiǎn)品需符合日本厚生勞動(dòng)省、經(jīng)濟(jì)產(chǎn)業(yè)省和環(huán)境省三部門(mén)共同實(shí)施的日本化審法全稱化學(xué)物質(zhì)審查與生產(chǎn)管理法（CSCL）以及化學(xué)品信息傳遞標(biāo)準(zhǔn)（JIS 7253）等的要求。韓國(guó)需符合韓國(guó)化學(xué)物質(zhì)注冊(cè)與評(píng)估法案 (The Act on Registration and Evaluation of Chemical Substance) （K-REACH）的要求。

四、檢測(cè)試劑

1. 新冠病毒檢測(cè)試劑是特殊物品，屬于海關(guān)嚴(yán)格檢疫監(jiān)管的對(duì)象，出口試劑前需要申請(qǐng)出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批，并取得《入/出境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批單》。

2. 新冠病毒檢測(cè)試劑為新興產(chǎn)品，屬于體外診斷產(chǎn)品，主要分為核酸檢測(cè)試劑和抗體檢測(cè)試劑，各國(guó)對(duì)體外診斷產(chǎn)品通常按醫(yī)療器械進(jìn)行管理。

3. 各國(guó)準(zhǔn)入條件：美國(guó)需要上市前的報(bào)告[Premarket Notification,510(k)]、質(zhì)量管理體系的遵循、企業(yè)注冊(cè)的填寫(xiě)以及EUA情況下的要求。歐盟需要質(zhì)量確認(rèn)體系(Quality Assurance Systems)和生產(chǎn)者的質(zhì)量體系的檢驗(yàn)評(píng)估。日本診斷試劑歸為醫(yī)藥品，需接受藥機(jī)法相關(guān)監(jiān)管，在入境通關(guān)時(shí)需提交“醫(yī)藥品生產(chǎn)銷售許可證”和“醫(yī)藥品生產(chǎn)銷售批準(zhǔn)書(shū)”的復(fù)印件。韓國(guó)需注意KG