近期，繼口罩和防護(hù)服之后，檢測試劑再次成為熱銷的出口產(chǎn)品。針對物資出口通關(guān)要求及防控物資國外主要技術(shù)性貿(mào)易措施，現(xiàn)進(jìn)行如下說明：

出口通關(guān)要求

商品歸類：

檢測試劑被歸入38220090類別。

出口退稅：

檢測試劑的出口退稅率為13%。

檢驗檢疫：

1. 衛(wèi)生檢疫審批：新冠病毒檢測試劑作為特殊物品，屬于海關(guān)嚴(yán)格檢疫監(jiān)管的對象。在出口前，需要申請出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批，并取得《入/出境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批單》。具體申請流程可參考《特殊物品出入境，檢疫審批須先行》。對于用于疫情防控的疫苗、血液制品、試劑等特殊物品，若省級藥監(jiān)部門出具了特別批準(zhǔn)文件，可免于辦理出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批。

2. 出口法檢貨物申報：新冠病毒檢測試劑是出口法檢貨物，需實施出境衛(wèi)生檢疫。發(fā)貨人應(yīng)使用《入/出境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批單》在單一窗口進(jìn)行申報，經(jīng)出口檢驗監(jiān)管綜合評定合格后，可獲得電子底賬。

3. 報關(guān)申報：在單一窗口進(jìn)行報關(guān)申報時，需填寫電子底賬號。其他規(guī)范申報要求與口罩和防護(hù)服相同。

出口前準(zhǔn)備

檢測試劑分類：

新冠病毒檢測試劑是新興產(chǎn)品，屬于體外診斷產(chǎn)品。主要分為核酸檢測試劑和抗體檢測試劑。各國通常將體外診斷產(chǎn)品視為醫(yī)療器械進(jìn)行管理。

各國檢測試劑準(zhǔn)入條件

美國準(zhǔn)入條件：

美國將體外診斷產(chǎn)品劃入醫(yī)療器械大類，必須取得美國食品和藥物管理局（FDA）認(rèn)證才能在美銷售。新冠病毒檢測試劑需提交上市前的報告，并符合微生物學(xué)控制的相關(guān)要求。參與向美國出口的公司需填寫FDA表格進(jìn)行企業(yè)注冊，并完成產(chǎn)品登記。在產(chǎn)品上市前至少90天，需提交相關(guān)申請文件給FDA審核。

歐盟準(zhǔn)入條件：

歐盟有嚴(yán)格的體外診斷醫(yī)療設(shè)備指導(dǎo)（IVDD）規(guī)定。所有在歐盟上市的體外診斷產(chǎn)品需有歐洲認(rèn)證（Conformite Europeene, CE）標(biāo)志。生產(chǎn)者需建立質(zhì)量確認(rèn)體系，并通過ISO9000和NE46000系列的質(zhì)量體系認(rèn)證。產(chǎn)品需經(jīng)過測試評估機(jī)構(gòu)的檢驗，并符合通用技術(shù)規(guī)范（CTS）的要求。生產(chǎn)企業(yè)需在歐盟進(jìn)行企業(yè)注冊，非歐盟國家的企業(yè)需在歐盟注冊商業(yè)代理。

日本準(zhǔn)入條件：

日本對體外診斷用品和醫(yī)療器械進(jìn)行統(tǒng)一管理。檢測試劑需按照醫(yī)藥品進(jìn)行管理，并接受藥機(jī)法的相關(guān)監(jiān)管。入境通關(guān)時需提交相關(guān)許可證的復(fù)印件和批準(zhǔn)文件的復(fù)印件。

韓國準(zhǔn)入條件：

韓國食品藥品安全部（MFDS）對體外診斷產(chǎn)品有嚴(yán)格的管理規(guī)定。包括試劑在內(nèi)的所有體外診斷用品都被視為體外診斷產(chǎn)品（IVDs）進(jìn)行管理。需注意KGMP認(rèn)證，并根據(jù)醫(yī)療器械的分類進(jìn)行相應(yīng)的申報和注冊。

文章還提到了各國針對疫情防控的相關(guān)政策和措施，以及國內(nèi)外相關(guān)機(jī)構(gòu)、專業(yè)網(wǎng)站和新聞報道的參考資料來源。需要注意的是，具體內(nèi)容以相關(guān)管理部門和國外官方機(jī)構(gòu)的要求為準(zhǔn)，僅供參考。韓國醫(yī)療器械市場準(zhǔn)入要求如下：

對于Ⅱ~Ⅳ類醫(yī)療器械，必須通過韓國醫(yī)療器械主管部門的全面審查后才能進(jìn)入韓國市場。所有出口韓國的Ⅱ~Ⅳ類醫(yī)療器械產(chǎn)品必須有完整的技術(shù)文件，主要包括依據(jù)ISO 13485頒發(fā)的體系證書、產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品宣傳冊、產(chǎn)品原材料檢測報告、產(chǎn)品包裝、產(chǎn)品有效性文件、產(chǎn)品性能測試報告、臨床報告、軟件資料、電氣安全和電磁兼容檢測報告、生物相容性檢測報告等。

僅有Ⅰ類和Ⅱ類醫(yī)療器械，可以提交制造商的自我檢測報告。其他類別產(chǎn)品的檢測報告，必須在韓國境內(nèi)進(jìn)行檢測或者在國際認(rèn)可實驗室檢測。

MFDS（韓國食品藥品管理局）從2012年4月開始對國外生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場審核。除I類醫(yī)療器械外，其他都需要現(xiàn)場審核。申請MFDS審核類似于國內(nèi)的注冊體系考核申請，也需要提供一系列資料，主要包括公司概況、產(chǎn)品注冊證書、員工花名冊、生產(chǎn)產(chǎn)品列表、產(chǎn)品說明書、依據(jù)ISO 13485頒發(fā)的體系證書、設(shè)備清單、供應(yīng)商信息、質(zhì)量手冊、其他機(jī)構(gòu)的審核結(jié)果、產(chǎn)品主要記錄等。

請注意，所有國家的準(zhǔn)入認(rèn)證許可如CE認(rèn)證，必須是進(jìn)口國指定的認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)的認(rèn)證證書。