一、關(guān)于國家對出口醫(yī)療物資的管理要求

根據(jù)《商務(wù)部海關(guān)總署國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于有序開展醫(yī)療物資出口的公告》（公告2020年第5號）等規(guī)定，出口特定醫(yī)療物資需符合一系列管理要求。具體來說，出口新型冠狀病毒檢測試劑、醫(yī)用口罩等醫(yī)療物資的企業(yè)，需向海關(guān)報關(guān)時提供書面或電子聲明，并確保產(chǎn)品已取得我國醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書，符合進(jìn)口國（地區(qū)）的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。海關(guān)總署還對特定商品編號項下的醫(yī)療物資實施出口商品檢驗。

二、關(guān)于醫(yī)療物資出口的限制及規(guī)定

符合公告要求的相關(guān)醫(yī)療物資均可正常出口，無需限定在指定企業(yè)或交易平臺。海關(guān)不會指定任何醫(yī)療物資的出口企業(yè)、交易平臺以及代理企業(yè)。未獲得藥品監(jiān)督管理部門的注冊證書但已獲得國外相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證的醫(yī)療物資，建議企業(yè)按規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門提出申請，及時獲取注冊證書。

三、國家對出口醫(yī)療物資的管理變化

為保障相關(guān)出口醫(yī)療物資的質(zhì)量安全，商務(wù)部、海關(guān)總署、國家藥品監(jiān)督管理局將視疫情發(fā)展情況動態(tài)調(diào)整出口質(zhì)量監(jiān)管措施。企業(yè)需密切關(guān)注相關(guān)公告和政策變化，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。

四、關(guān)于出口醫(yī)療物資的通關(guān)手續(xù)

企業(yè)在申報出口公告范圍內(nèi)的醫(yī)療物資時，需新增提交“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書”和“出口醫(yī)療物資聲明”等隨附單據(jù)。對于“5號公告”和“53號公告”范圍之外的出口物資，如為非醫(yī)用防護(hù)用品等，則無需提交相關(guān)單證，通關(guān)手續(xù)按原有要求辦理。

五、其他出口醫(yī)療物資的相關(guān)問題

查詢出口防疫物資是否獲得我國醫(yī)療器械注冊，可登錄國家藥監(jiān)局官網(wǎng)。海關(guān)對出口醫(yī)療物資的具體監(jiān)管措施包括加強(qiáng)單證審核，對于現(xiàn)場無法判定或企業(yè)提出異議的將送實驗室檢測。出口新冠狀病毒檢測試劑的衛(wèi)生檢疫審批需要提供藥品監(jiān)督管理部門出具的銷售證明等材料。對于大部分消毒用品而言，目前商務(wù)部并未設(shè)置貿(mào)易管制要求。

六、關(guān)于醫(yī)療物資的國外標(biāo)準(zhǔn)和準(zhǔn)入要求

美國FDA注冊沒有證書，但產(chǎn)品通過注冊將取得注冊號碼。歐盟對口罩和防護(hù)服等防疫物資有嚴(yán)格的準(zhǔn)入要求，分為醫(yī)用和個人防護(hù)用品兩類，均需符合相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)和獲得CE認(rèn)證。企業(yè)需在歐盟指定的公告機(jī)構(gòu)查詢并選擇合適的認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行認(rèn)證。美國對醫(yī)用口罩和防護(hù)口罩也有區(qū)分管理，醫(yī)用口罩由FDA管理，個人防護(hù)口罩則由NIOSH管理。

以上內(nèi)容僅供參考，具體政策及要求可能會隨時間變化而有所不同，請各出口企業(yè)密切關(guān)注官方公告并做好相應(yīng)準(zhǔn)備。十七、美國對于防護(hù)服的準(zhǔn)入要求是怎樣的？

答：美國對醫(yī)用防護(hù)服和個人防護(hù)服的管理方式與口罩類似。其中，醫(yī)用防護(hù)服由美國的食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）管理，個人防護(hù)服則由國家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所（NIOSH）負(fù)責(zé)。企業(yè)如需進(jìn)行相關(guān)產(chǎn)品的注冊申請，可以直接向FDA或NIOSH提交。

十八、在中國境內(nèi)，哪些認(rèn)證機(jī)構(gòu)具備口罩等防疫用品的CE認(rèn)證能力？

答：根據(jù)國家市場監(jiān)督管理總局網(wǎng)站的信息，具備CE認(rèn)證能力的相關(guān)認(rèn)證機(jī)構(gòu)詳見下表。

●郵寄攜帶篇●

十九、關(guān)于“5號公告”和“53號公告”涉及的醫(yī)療物資，如果通過行李攜帶或郵寄方式出境，對于個人自用的物品是否還需要提供醫(yī)療器械注冊證書或其他手續(xù)？

答：對于個人攜帶的行李物品，在合理自用范圍內(nèi)，不屬于出口貨物，不需要遵循“公告”管理，因此無需提交醫(yī)療器械注冊證書及相關(guān)聲明。同樣，通過郵寄渠道出境的個人自用物品也不屬于出口貨物，無需提供醫(yī)療器械注冊證書及相關(guān)聲明。

二十、個人往國外郵寄口罩等防疫物資時，需要遵循哪些具體要求？

答：根據(jù)《海關(guān)法》第四十六條，個人郵寄進(jìn)出境的物品應(yīng)以自用、合理數(shù)量為限。根據(jù)海關(guān)總署2010年第43號公告，個人寄往港、澳、臺地區(qū)的物品，限值為800元人民幣/次；寄往其他國家和地區(qū)的物品，限值為1000元人民幣/次。郵寄出境的口罩等防疫物資應(yīng)符合上述規(guī)定。商業(yè)性郵件應(yīng)按照貨物規(guī)定辦理通關(guān)手續(xù)。

二十一、企業(yè)往國外郵寄口罩等防疫物資時，需要滿足哪些具體要求？

答：企業(yè)郵寄口罩等防疫物資至國外時，應(yīng)按照C類快件或普通貨物辦理通關(guān)手續(xù)。

按照C類快件辦理時，貨物單票價值應(yīng)低于5000元人民幣（不含運費、保險費、雜費等），且不得涉及許可證件管制、需要辦理出口退稅、出口收匯或進(jìn)口付匯、一般貿(mào)易監(jiān)管方式下依法應(yīng)當(dāng)進(jìn)行檢驗檢疫以及貨樣廣告品監(jiān)管方式下依法應(yīng)當(dāng)進(jìn)行口岸檢疫的貨物。

按照普通貨物辦理時，則應(yīng)根據(jù)出口貨物的具體種類辦理相應(yīng)的通關(guān)手續(xù)，捐贈物資亦應(yīng)參照普通貨物辦理。

二十二、海關(guān)對郵寄出境的藥物有何規(guī)定？

答：根據(jù)《中華人民共和國海關(guān)對旅客攜帶和郵寄中藥材、中成藥出境的管理規(guī)定》，個人郵寄中藥材、中成藥出境，寄往港澳地區(qū)的，總限值為人民幣100元；寄往國外的，限值為人民幣200元。至于西藥出境，如果為藥品、精神藥品，海關(guān)憑國家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的相關(guān)證明辦理報關(guān)驗放手續(xù)，并需關(guān)注進(jìn)境國家的藥品進(jìn)境要求。

以上內(nèi)容僅供參考，不構(gòu)成專業(yè)建議。如有需要，請咨詢專業(yè)機(jī)構(gòu)或?qū)＜摇Ｈ缬幸蓡柣虬l(fā)現(xiàn)侵權(quán)內(nèi)容，請聯(lián)系我們。（來源：勝利海洋國際物流）