常見FAQ關于跨境化妝品的MoCRA法規(guī)及FDA注冊事項

Q：哪些企業(yè)需要按照MoCRA法規(guī)提交化妝品注冊和產(chǎn)品列名？

A：任何在美國上市化妝品的生產(chǎn)或加工企業(yè)均被視為注冊主體。但小型企業(yè)（三年內(nèi)年平均銷售額低于100萬美元的企業(yè)）享有相應的豁免政策。需要注意的是，豁免政策不適用于生產(chǎn)或加工特定類型化妝品的制造商或企業(yè)，如經(jīng)常接觸眼部粘膜的產(chǎn)品、注射用的產(chǎn)品、供內(nèi)服的產(chǎn)品以及改變外觀超過24小時且消費者不需要在通常使用情況下將其移除的產(chǎn)品。如果一個企業(yè)為多個責任人生產(chǎn)或加工化妝品，則只需要注冊一次。

Q：在MoCRA法規(guī)范疇下，化妝品FDA企業(yè)注冊中的責任人和代理人分別承擔哪些責任？

A：責任人（Responsible Person）是將產(chǎn)品引入市場的實體，確?；瘖y品符合相應的法規(guī)和標準，并負責產(chǎn)品列名提交和更新。責任人不一定是美國公司，也可以是中國商家或美國買家。在代工場景中，責任人一般是海外買家。代理人必須位于美國境內(nèi)，并負責與FDA溝通，全天候為不良事件報告、調(diào)查問詢、緊急通信等提供服務，是FDA與企業(yè)的溝通橋梁。

Q：如何判斷所售商品是化妝品還是OTC范疇下的“功能型化妝品”？

A：根據(jù)美國法律，許多個人護理產(chǎn)品都作為OTC藥品進行監(jiān)管，例如聲稱具有以下特性的產(chǎn)品：防曬、預防和治療頭皮屑和痤瘡、頭發(fā)修復和生長、皮膚漂白和美白、皮膚和嘴唇保護劑、膠原蛋白生產(chǎn)、免疫和循環(huán)系統(tǒng)改善、皮膚損傷愈合等。屬于OTC范疇的“功能型化妝品”的類目可以參考提供的表格。

Q：售賣普通化妝品和OTC范疇下的“功能型化妝品”需要上傳哪些資質？

A：對于普通化妝品，需要美國FDA化妝品企業(yè)+產(chǎn)品注冊或簽章的小型企業(yè)豁免承諾函、美國標簽要求（包括成分表、身份聲明、警告聲明、不良事件報告聯(lián)系方式、芳香過敏原標識等）。對于OTC范疇的“功能型化妝品”，除了上述基礎標簽要求外，還需要增加drug fact模塊，包括“drug facts”、活性成分、使用名和注意事項、警告聲明等。商家需在2024年7月1日之前上傳相關資質，未滿足法規(guī)要求將被執(zhí)行商品美國屏蔽。

Q：如果商家同時售賣“普通化妝品”和“OTC范疇下功能型化妝品”，需要完成哪些注冊？

A：需要完成化妝品的企業(yè)注冊和藥品（OTC）的企業(yè)注冊，同時需要完成商品列名注冊。商品列名注冊要求每一個SKU都要列名，包括藥品標簽、藥品成分的描述、市場銷售范疇以及制造商和品牌持有者的信息。

Q：如果化妝品企業(yè)不做FDA企業(yè)注冊和商品注冊，會有什么后果？

A：未注冊的化妝品可能會被禁止進入美國市場，并可能面臨法律責任和罰款。未注冊的企業(yè)可能會受到消費者和市場的負面影響，被認為不重視產(chǎn)品安全和合規(guī)性，從而損害品牌聲譽。

Q：普通化妝品的US外包裝標簽要求是什么？

A：普通化妝品標簽需要包括成分表、身份聲明（制造商、包裝商或分銷商的名稱和營業(yè)地點）、標明原產(chǎn)國的英文名稱、警告聲明、不良事件報告聯(lián)系方式等。建議可以在原歐盟英文標簽上添加美國的聯(lián)系方式以降低成本。

Q：經(jīng)營化妝品的貿(mào)易商是否需要做FDA注冊？

關于FDA商品注冊列名的多個疑問解答

描述：針對涉及多種顏色、不同香味以及不同容量的商品，均可考慮在FDA商品注冊列表中進行注冊。關于化妝品注冊以及產(chǎn)品列名的相關問題，現(xiàn)在為您解答。

問題：化妝品在FDA進行注冊及產(chǎn)品列名時，是否都需要美國代理人協(xié)助處理？

回答：是的，需要美國代理人協(xié)助處理。

進一步疑問：如果商家并非化妝品品牌方和生產(chǎn)商，是否就不需要進行FDA注冊及商品列名？在這種情況下，商家在速賣通銷售需要滿足哪些條件？

解答：對于非化妝品品牌方和生產(chǎn)商的商家，確實不需要直接進行FDA企業(yè)注冊和商品列名。商家的合作生產(chǎn)企業(yè)需要進行FDA企業(yè)注冊。商家需要確保進口的品牌方已進行FDA商品列名。商家作為貿(mào)易型企業(yè)，需要滿足速賣通對化妝品貿(mào)易型企業(yè)的相關資質要求。

以上內(nèi)容根據(jù)全球速賣通平臺的信息整理而成。

（備注：本文內(nèi)容來源于“跨境白武士James”，屬作者個人觀點，并不代表風口星跨境的立場。本文經(jīng)原作者授權轉載，任何單位和個人在轉載本文時，需獲得原作者的明確授權同意。）