近期，新冠疫情席卷全球，眾多外貿(mào)企業(yè)紛紛關(guān)注防護(hù)服的出口法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。為幫助各位同仁了解并遵守各國的相關(guān)規(guī)定，現(xiàn)將各國的防護(hù)服進(jìn)口相關(guān)資料整理如下。

美國醫(yī)用防護(hù)服法律法規(guī)及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)介紹

一、醫(yī)用防護(hù)服技術(shù)法規(guī)

美國醫(yī)用防護(hù)服屬于食品藥品監(jiān)管局（FDA）的監(jiān)管范圍。主要的技術(shù)法規(guī)為《聯(lián)邦法規(guī)》第21篇E部分878.4040節(jié)（21 CFR 878.4040），即“外科服裝”規(guī)定。

該法規(guī)中，外科服裝特指手術(shù)室人員在手術(shù)過程中穿戴的設(shè)備，其目的是保護(hù)手術(shù)患者和手術(shù)室人員免受微生物、體液和顆粒物質(zhì)的傳播。其中涉及的服裝包括手術(shù)帽、防護(hù)服、手術(shù)室鞋、隔離口罩和隔離服等。非手術(shù)防護(hù)服屬于I類醫(yī)療器械，而手術(shù)用防護(hù)服則屬于II類醫(yī)療器械，均需遵循特定的登記和認(rèn)證流程。

二、醫(yī)用防護(hù)服標(biāo)準(zhǔn)

1. ANSI/AAMI PB70標(biāo)準(zhǔn)：此標(biāo)準(zhǔn)對(duì)醫(yī)療保健行業(yè)中使用的服裝（如手術(shù)服和隔離服）進(jìn)行液體阻擋層性能和分類，現(xiàn)行版本為ANSI/AAMI PB70:2012。

2. NFPA 1999-2018標(biāo)準(zhǔn)：針對(duì)急救醫(yī)療手術(shù)用防護(hù)服，該標(biāo)準(zhǔn)對(duì)防護(hù)服的頭部、身體、手和足部防護(hù)有明確要求，并進(jìn)行了性能測(cè)試和整體測(cè)試的標(biāo)準(zhǔn)。

歐盟防護(hù)服法律法規(guī)及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)介紹

一、法規(guī)與監(jiān)管框架

2016年歐盟通過了個(gè)人防護(hù)裝備（PPE）法規(guī)(EU) 2016/425，該法規(guī)覆蓋了包括防護(hù)服在內(nèi)的多種防護(hù)產(chǎn)品的安全監(jiān)管。醫(yī)用防護(hù)服作為防化服的一種，需滿足該法規(guī)的基本健康及安全要求。

出口歐盟的防護(hù)服制造商需確保產(chǎn)品符合法規(guī)要求，撰寫技術(shù)文件，進(jìn)行合規(guī)評(píng)估程序，并標(biāo)注CE標(biāo)記。還需在個(gè)人保護(hù)裝備上標(biāo)明制造商信息、類型、批次或序列編號(hào)等。

二、個(gè)人防護(hù)服相關(guān)指標(biāo)要求

EN 14126標(biāo)準(zhǔn)適用于可重復(fù)使用和有限使用的防護(hù)服，對(duì)性能有分類要求，并特別指出type 4為醫(yī)用推薦要求。歐盟還有其他的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)和測(cè)試方法，具體可在歐盟委員會(huì)官網(wǎng)查詢。

日本與韓國等國的防護(hù)服標(biāo)準(zhǔn)與法規(guī)

日本關(guān)于個(gè)體防護(hù)的標(biāo)準(zhǔn)多歸類于JIS標(biāo)準(zhǔn)中，JIS標(biāo)準(zhǔn)是日本國家級(jí)標(biāo)準(zhǔn)中的權(quán)威標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)于醫(yī)用防護(hù)服，日本有多個(gè)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，如JIS T8060-2015、JIS T8061-2010等。這些標(biāo)準(zhǔn)既規(guī)定了性能試驗(yàn)方法，也結(jié)合了化學(xué)防護(hù)服標(biāo)準(zhǔn)和抗感染防護(hù)服標(biāo)準(zhǔn)。

韓國對(duì)于防護(hù)設(shè)備的安全認(rèn)證有一套完整的系統(tǒng)，其中包括了防護(hù)服的性能標(biāo)準(zhǔn)和測(cè)試方法。韓國的KC認(rèn)證系統(tǒng)也涵蓋了防護(hù)設(shè)備的安全認(rèn)證。

其他國家與地區(qū)

澳大利亞的防護(hù)服等防護(hù)用品的標(biāo)準(zhǔn)列表也有詳細(xì)的內(nèi)容。

提示：以上內(nèi)容是根據(jù)國內(nèi)外相關(guān)機(jī)構(gòu)、專業(yè)網(wǎng)站和新聞報(bào)道收集整理而成，僅供參考。具體內(nèi)容以相關(guān)管理部門和國外官方機(jī)構(gòu)的要求為準(zhǔn)。請(qǐng)各位在出口防護(hù)服時(shí)，務(wù)必仔細(xì)研究并遵守各國的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，確保產(chǎn)品安全和合規(guī)。

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